Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-02-08 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-057594)
12 génisses vont être utilisées dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré, puis gardées en vie pour le renouvellement du troupeau. Chaque animal subit jusqu’à 55 prises de sang, une synchronisation des chaleurs, une production et un transfert d’embryons sous anesthésie épidurale, pour mesurer l’effet de ces techniques de reproduction sur le bien-être des génisses. Le porteur reconnaît que l’étude préliminaire avait mis en évidence le stress lié à l’isolement et à la contention imposés par ces actes. Il affirme qu’aucun système ex vivo ne permet d’évaluer ces effets et invoque une demande sociétale accrue pour le « bien-être animal ».
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Dans un contexte de demandes sociétales accrues vis-à-vis du bien-être animal (97% des Européens estiment qu’il est important de protéger le bien-être des animaux d’élevage selon l’eurobaromètre 2015 de la comission européenne), donner des éléments de réponse et des pistes d’amélioration est primordial. De ce fait, les entreprises et organismes agricoles cherchent à prendre en compte cette notion au sein de leurs activités. Les entreprises impliquées dans la reproduction et la génétique des ruminants souhaitent pouvoir étudier l’impact des technologies de la reproduction sur le bien-être des animaux en vue éventuellement de les améliorer. Très peu de publications scientifiques sont disponibles sur ce sujet. Ainsi, il a été mis en évidence que la palpation rectale et l’insémination animale entrainaient une augmentation significative de cortisol dans le sang à la suite de ces manipulations. De plus, il a été montré que la ponction folliculaire ovarienne, utilisée dans la cadre des productions d’embryon in vitro, ne semblait pas impacter le bien-être des animaux. Aucune étude n’a étudié l’impact des protocoles de collecte et de transfert d’embryons sur le bien-être des génisses. Or, ces techniques requièrent un ensemble d’actes successifs représentatif des pratiques de reproduction actuelles chez cette espèce, dont l’IA. De plus, l’évaluation du bien-être animal dans les travaux précédemment cités ne prenaient en compte que des données physiologiques ou de production alors qu’il est communément admis aujourd’hui que l’évaluation du bien-être animal doit être multicritères, prenant également en compte des données comportementales. Une expérimentation préliminaire, ayant déjà fait l’objet d’une saisine au comité d’éthique, a été menée l’année dernière sur 6 animaux permettant à la fois de préciser les effets attendus (variabilité indivdiuelle forte) mais soulignant également plusieurs points de vigilance dans les procédures et méthodes utilisées pour éviter les biais expérimentaux (nécessité d’un protocole en carré latin, standardisation de l’approche de l’animal, monitoring de la fréquence cardiaque…). Fort de cette expérience, le projet présenté ici a donc pour objectif de mesurer l’impact des protocoles de production et de transfert d’embryons sur le bien-être de 12 génisses.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Cette étude permettra de conforter les résultats préliminaires déjà acquis dans l’étude préliminaire et ainsi d’objectiver l’impact de ces technologies de la reproduction sur le BEA des génisses. Sur la base de ces résultats, il conviendra de proposer d’éventuelles voies d’amélioration.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Afin d’évaluer l’impact des protocoles de production et de transfert d’embryons sur les génisses, 12 femelles naïves de toutes biotechnologies de la reproduction suivront: – une phase d’acclimatation à leur nouvel environnement, aux moyens de contentions utilisés et aux prises de sang (6 prises de sang) sera effectuée (2 semaines); – une synchronisation des chaleurs pour initier une phase témoin (sans technologies de la reproduction; ~4 semaines) puis une phase expérimentale (avec technologies de la reproduction; ~9 semaines) ou inversement (dispositif en carré latin). Au cours de ces phases, 49 prises de sang seront réalisées sur les animaux pour suivre les paramètres plasmatiques en lien avec l’évaluation du BEA soit au total 55 prises de sang par génisse en incluant la phase d’acclimatation. Lors de la phase expérimentale uniquement, les génisses suivront également un protocole de production d’embryon et un protocole de transfert d’embryons. En dehors du suivi des paramètres plasmatiques, le bien-être de ces génisses sera évalué de façon multicritère par le recueil non invasif de phénotypes physiologiques (monitoring de l’activité et de la rumination par des colliers activimètres, de la température ruminale par des thermobolus, de la fréquence cardiaque par des ceintures Polar) et comportementaux (vidéos individuelles et de groupe) qui ne font pas l’objet d’une procédure expérimentale.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les technologies de la reproduction étudiées dans cette étude sont aujourd’hui largement utilisées à travers le monde et ne sont pas connues pour induire des douleurs ou un stress intenses et prolongés aux animaux. De plus, selon les pratiques actuelles, une anesthésie épidurale sera systématiquement pratiquée lors des procédures de collecte et de transfert d’embryons. Enfin, la finalité de cette étude est d’étudier les impacts plus fins sur les animaux dans le but de raffiner les technologies de la reproduction. L’étude préliminaire a mis en évidence le stress causé par l’isolement et/ou la contention des animaux nécessaire à la réalisation des actes mais également quelques tendances qu’il sera nécessaire de de confirmer sur des effectifs plus importants. De plus cette étude a permis de vérifier que les prélèvements répétés de sang ne conduisaient pas à une douleur intense et prolongée des animaux et que ceux-ci n’entrainaient pas de complications particulières. Les animaux seront suivis de façon journalière et placés sous monitoring permanent de la rumination, de l’activité ou de la température ruminale. Cette surveillance continue des animaux nous permettra de réagir rapidement en cas de dégradation de leur état de santé.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Toutes les génisses seront gardées en vie à la fin de cette procédure sauf avis contraire du responsable scientifique et du vétérinaire sanitaire.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le bien-être animal est une notion complexe dont l’évaluation ne peut être que multicritères. A ce jour, aucun système ex vivo permet de mesurer l’impact de ces technologies sur le bien-être des animaux.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Chaque animal étant son propre témoin dans cette étude, ceci permet de diminuer le nombre d’animaux nécessaires à l’expérimentation. Sur la base des travaux préliminaires menés et de la grande variabilité individuelle constatée, un nombre de 12 animaux semble suffisant pour mettre en évidence une différence significative (avec un risque alpha de 5% et une puissance de test de 80% minimum) à partir des tendances observées. Compte-tenu des effectifs prévus (12 animaux) et de l’appariement des données (mesures répétées sur les mêmes individus), seuls des tests non paramétriques peuvent être utilisés.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La finalité de cette étude est de raffiner les technologies de la reproduction. Toutefois, selon les pratiques actuelles, une anesthésie épidurale est systématiquement pratiquée lors des procédures de collecte et de transfert d’embryons. De plus, les génisses utilisées dans ce projet seront placées sous surveillance quotidienne (activité, comportement) et hébergées dans une stabulation répondant aux normes de bien-être animal chez cette espèce (10m² par animal avec un accès aisé à l’auge et aux points d’abreuvements, présence de tapis caoutchouc derrière pour le confort des aplombs, accès à des brosses latérales et dorsales…).
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Compte-tenu de l’objectif même de l’étude, le modèle animal ne peut être substitué par un modèle d’étude ex vivo. De plus, les techniques utilisées dans ce projet sont des pratiques couramment réalisées en élevages. Afin de produire le matériel biologique nécessaire au déroulement du projet, il est nécessaire d’utiliser des génisses, toutes pubères (< 2 ans). Ce stade de développement correspond au stade de développement des animaux sur lesquels les biotechnologies de l’embryon sont pratiquées. De plus, le fait qu’elles n’aient subie aucune biotechnologie de la reproduction avant d’intégrer l’étude permet d’éviter les éventuels biais liés à la répétition des protocoles.