Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-02-25 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-266372)
5 cochons vont être utilisés, tous tués à l’issue, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré. Chaque animal sain subit six séances sous un dispositif d’assistance respiratoire avec des acquisitions tomodensitométriques avant, pendant et après, sous anesthésie générale. Le porteur cherche à vérifier l’absence de lésions pulmonaires comme des atélectasies avant de proposer le dispositif à des patients, et prévoit la mise à mort des cinq animaux pour confirmer les images par histologie des poumons. Il affirme qu’aucune méthode alternative ne reproduit des conditions cliniques et retient le porc pour la taille de ses poumons proche de celle de l’humain, jugeant leur prélèvement « indispensable ».
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
De nombreuses pathologies respiratoires, telles que la mucoviscidose, la broncho-pneumapathie chronique obstructive ou les dilatations de bronches nécessitent une prise en charge pluridisciplinaire. La physiothérapie respiratoire est proposée aux patients souffrant d’affections respiratoires dans le but de gérer la dyspnée, contrôler les symptômes, améliorer la mobilité et la fonction, dégager les voies respiratoires et optimiser la toux. Un nouveau dispositif d’assistance en physiothérapie respiratoire a été développé. Avant de pouvoir le tester chez les patients, une étude sur l’effet du dispositif en utilisation intensive grâce à des données tomodensitométriques thoraciques avant, pendant et après traitement sur un modèle animal sain est nécessaire afin de s’assurer de l’absence de dommage sur le poumon notamment d’atélectasies, qui correspondent à un collapsus du tissu pulmonaire avec perte de volume.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet d’étude de la tolérance d’un dispositif d’assistance en physiothérapie respiratoire permettra de s’assurer de l’absence d’effets délétères sur le poumon malgré une utilisation intensive. Les résultats de cette étude permettront de proposer sereinement ce dispositifs aux patients souffrant de pathologies pulmonaires chroniques.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet se déroule sur 5 jours après la semaine d’cclimatation des animaux. Chaque animal sera soumis à 6 sessions de 15 minutes de mise sous dispositif d’assistance en physiothérapie respiratoire avec des acquisitions tomodensitométriques avant, pendant et après l’utilisation du dispositif. Les 6 sessions seront réparties sur 3 jours (à J0, J2 et J4): une session en début de matinée et une en fin d’après-midi pour chaque journée expérimentale. La durée de chaque session sera d’environ 40minutes: 20 min de préparation de l’animal et 15 min de mise sous dispositif.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les effets indésirables qui pourraient survenir sont des lésions pulmonaires dont des atélectasies (collapsus du tissu pulmonaire avec perte de volume respiratoire). L’étude est menée pour s’assurer de leur absence. Les animaux seront imagés avant, pendant et après les sessions de physiothérapie respiratoire, ce paramètre sera évaluer tout au long de l’étude.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux du projet (n=5) seront mis à mort à la fin de la procédure. Le prélèvement des poumons est indispensable afin de pouvoir confirmer les données d’imagerie par les analyses histologiques.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet a pour objectif d’évaluer les effets sur le poumon d’un dispositif d’assistance en physiothérapie respiratoire. Il n’existe pas de méthode alternative permettant d’atteindre cet objectif dans des conditions le plus proches possibles des cas cliniques, le recours à l’animal est donc nécessaire pour atteindre cet objectif. Le modèle animal choisi est le Porc qui présente l’avantage d’avoir des poumons et des bronches de taille comparable à ceux de l’Homme. Le dispositif médical testé ne serait pas compatible avec un animal de plus petite taille.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nombre d’animaux a été réduit en veillant toutefois de travailler sur un nombre suffisant pour obtenir des résultats fiables. Les sessions d’assistance respiratoire seront de 6 par animal, ce qui permettra d’avoir 30 sessions au total. La plupart des analyses dépendront de données qualitatives, par expérience, un nombre de 30 permettra d’obtenir des résultats interprétables, en tenant compte de la variabilité interindividuelle et de l’effet de répétition sur chaque individu.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Toutes les procédures expérimentales ainsi que l’environnement d’hébergement ont été optimisées. Les gestes interventionnels seront toujours réalisés sous anesthésie générale, par du personnel formé, permettant un temps interventionnel réduit au maximun, afin de prévenir la souffrance et l’angoisse de l’animal. Le bien-être de l’animal sera contrôlé en veillant aux conditions d’hébergement et au comportement des animaux. L’acclimatation des animaux sera d’une semaine avant d’entrer dans le protocole. Des observations quotidiennes seront réalisées par une personne compétente basées sur l’apparence physique externe, le comportement (sociabilité, appétit) et les réponses comportementales aux stimuli externes (peu enclins aux manipulations, tentative de fuite). Ces contrôles sont enregistrés et permettent de repérer tout animal malade ou blessé pour prendre des mesures appropriées. Des controles biquotidiens en postopératoire sur toute la durée de la procédure (5 jours) seront réalisés par une personne compétente avec évaluation du bien-être et de la douleur. L’évolution du score permet de noter l’amélioration ou l’aggravation de l’état de l’animal et de prendre des mesures appropriées (points limites). Chaque paramètre est ainsi quantifiable, les scores sont additionnés et l’atteinte d’un score supérieur ou égal à 6 définit un point limite et engendre la sortie de l’animal du programme et sa mise à mort après consultation du vétérinaire référent si nécessaire. Tout constat d’un mal-être est remonté au responsable du bien-être des animaux pour examen approfondis, traitements adaptés et/ou consultation du vétérinaire référent.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Il n’existe pas de méthode alternative permettant d’atteindre cet objectif dans des conditions le plus proches possibles des cas cliniques, le recours à l’animal est donc nécessaire pour atteindre cet objectif. Le modèle animal choisi est le Porc qui présente l’avantage d’avoir des poumons et des bronches de taille comparable à ceux de l’Homme. Le dispositif médical testé ne serait pas compatible avec un animal de plus petite taille. De plus, l’anatomie et la physiologie de l’appareil respiratoire du Porc présentent de grandes similitudes avec l’Homme.