Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-04-07 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-516198)
1 800 poules vont être utilisées dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger. Chaque animal reçoit d’une à onze administrations de vaccins par voie injectable ou muqueuse, avec prises de sang et écouvillons répétés sur des poulets vigiles, pour étudier l’innocuité et l’efficacité de combinaisons de vaccins déjà autorisés. Le porteur affirme que les vaccins sont « essentiels » en élevage de volaille et que seule l’étude in vivo confirme leur innocuité. Les poules sont euthanasiées en fin d’étude pour autopsie, une partie pouvant toutefois être remise dans la chaîne alimentaire selon les vaccins utilisés.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le projet a pour but d’évaluer l’innocuité et/ou l’efficacité par suivi de la réponse immune de vaccins sur l’espèce poulet. La finalité de ces études est visée à améliorer les connaissances d’utilisation de vaccins aviaires déjà pourvus d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Les vaccins sont essentiels en élevage de volaille afin de protéger les animaux contre les maladies infectieuses, de diminuer l’usage des antibiotiques et de garantir les performances zootechniques et économiques. Une connaissance plus approfondie de leur mécanisme d’action permet une utilisation optimale de ces produits. En fonction du type de produits étudiés ou de l’objectif de l’étude, le statut des animaux exigé peut être EOPS (Exempt d’Organismes Pathogènes Spécifiques) ou conventionnel.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Aujourd’hui, la quasi-totalité des poulets en France et au niveau mondial est vaccinée à l’aide des vaccins vivants atténués et inactivés. Plusieurs vaccins et combinaison de plusieurs vaccins sont souvent nécessaires afin de garantir une protection optimale contre les agents pathogènes qui affectent les productions avicoles. Due à la vaste gamme de produits à disposition des praticiens, des choix et souvent des mélanges doivent être réalisés dans des conditions « terrain ». Grace à ce projet, on compte améliorer les connaissances sur l’utilisation des vaccins utilisés dans les productions avicoles en Europe et dans le monde. On espère grâce à différentes études du projet pouvoir éclaircir certains aspects de l’interaction (positive ou négative) que certains vaccins peuvent avoir entre eux et évaluer l’innocuité que les programmes vaccinaux ont sur les animaux.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
• Administration de vaccin par voie parentérale (IM/SC) • Administration de vaccin par voie mucosale (nébulisation, oculo-nasale, oculaire) • Prise de sang • Ecouvillons cloacaux • Ecouvillons Oro-pharyngées • Ecouvillons trachéaux • Prélèvements des plumes alaires • Voir Annexe 1 et 2 Tous les prélèvements seront réalisées sur animaux vigiles et sans anesthésie. La contention sera adapté à l’âge et au poids des animaux et les intervention seront réalisé à 2 opérateurs afin de garantir le meilleur confort aux animaux. Les modalités sont décrites dans les annexes 1 et 2. Tous les actes techniques réalisés sur les animaux auront une durée variable assez courte et difficile à estimer avec précision : on a estimé que pour une contention correcte et la réalisation de l’acte technique le temps total ne dépassera pas les 2 minutes par animal et par acte technique. Chaque animal est soumis à 1 administration de vaccin et jusqu’à 11 pour les études longues (60 semaines) avec des intervalles entre chaque administration de 2 à 5 semaines. Les prélèvements sont réalisés sur 20% maximum des animaux du groupe en alternance.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les nuisances ou effets indésirables attendus sont ceux décrits comme effets secondaires dans les RCP des vaccins utilisés (inflammation au site d’injection, réaction locale au niveau respiratoire et/ou digestif). Des effets négatifs plus importants pourront être observés dans le cas d’associations de plusieurs vaccins. Les réactions attendues restent néanmoins à niveau locale. Suite à l’injection sous-cutanée et/ou intramusculaire, les réactions indésirables pourront aller de la simple inflammation jusqu’à la nécrose des tissus. Les effets indésirables les plus attendus lors de l’administration des vaccins vivants atténués, pourront aller d’un simple irritation/inflammation temporaire aux voie respiratoire jusqu’à de la toux. La plupart des réactions liées à l’administration des vaccins sont bénignes et transitoires. Les cas graves sont rares et une observation biquotidienne et un examen clinique sera réalisé tout au long des études par du personnel qualifié.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux sont euthanasiés compte-tenu des autopsies souvent envisagées en fin d’étude (exigées notamment dans le cadre d’étude d’innocuité). Il n’est pas attendu de dégradation de l’état de l’animal, mais si dans des cas exceptionnels, une douleur ou souffrance survient, l’animal est euthanasié pour raison éthique. Ces euthanasies sont réalisées selon les procédures décrites dans le paragraphe 3.3.3 Dans la limite du possible et selon les études, tous les animaux pour lesquels une vaccination réalisée avec des vaccins sous AMM française pourront être remis dans la chaîne alimentaire. Une approbation au préalable du vétérinaire de l’élevage sanitaire sera demandée avant la mise en liberté des animaux
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Seules les études in vivo permettent de confirmer l’innocuité et l’efficacité du vaccin ou d’une combinaison de vaccins. Une série de tests analytiques permet de garantir un certain niveau de sécurité pour les animaux recevant le produit. Un recueil d’informations est aussi apporté par la bibliographie lorsque cela est possible.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les effectifs d’animaux sont calculés au plus juste afin d’utiliser le nombre minimal pour garantir l’atteinte de l’objectif du projet. Pour les études d’innocuité et d’efficacité, on se réfère directement aux textes officiels (European Pharmacopea , Monographie 50206 et 50207).
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le personnel est formé et compétent pour identifier les cas pour lesquels l’animal n’est plus dans son état physiologique optimal. Les conditions d’hébergement sont adaptées à l’espèce et à l’âge des animaux afin de maximiser leur confort et leur bien-être. En plus, les animaux ont à disposition des méthodes d’enrichissement afin de stimuler l’exercice physique et leurs activités cognitives : tous les animaux sont hébergés en groupe. La Structure en charge du Bien-Etre Animal (SBEA) garantit l’amélioration des techniques de soins et des conditions de vie pour les animaux. L’enrichissement adapté à l’espèce Gallus gallus qui sera mis en place de façon régulière au lancement des études: • Litière adaptée pour le confort des animaux ; • Niche plastique (adapté selon la taille des animaux) pour donner une cachette aux animaux ; • Boite à œufs vides dans la première semaine de vie pour donner des nids aux poussins ; • Perchoir en carton pour les études sur poulet de chair ; • Perchoirs ; nids et accès à un parcours extérieur pour les études sur les poules pondeuses.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les espèces aviaires, utilisées ici, sont les espèces cibles des substances d’essai testées. Les essais in vivo réalisés dans ce projet doivent être conduits chez l’animal afin qu’ils puissent répondre aux exigences réglementaires. Dans le cadre d’études non réglementaires, les procédures expérimentales réalisées chez les espèces cibles permettent d’avoir des résultats plus conclusifs. De plus, les procédures expérimentales sur l’espèce cible, décrites dans le présent projet, ne disposent pas d’un modèle in vitro ou in vivo sur espèces alternatives. Dans la majorité des études, les animaux utilisés ont entre 1 jour et 18 semaines d’âge (en fonction des études et des espèces). Les animaux utilisés dans des études menées chez les poules pondeuses, peuvent avoir jusqu’à 80 semaines d’âge. L’âge des animaux au moment de la vaccination dépend des besoins des différents types d’études qui sont à effectuer. Ces besoins dépendent de l’objectif de l’étude, du produit testé et répondent à l’exigence expérimentale d’utilisation du produit mis sur le marché et des exigences des autorités.