Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-05-10 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-362354)
290 rats vont être utilisés, tous tués à l’issue, dans des procédures impliquant des niveaux de souffrance légers à modérés. Ils servent de support à des étudiants qui s’entraînent aux injections intrapéritonéales, intramusculaires, intraveineuses et au gavage sur animaux vigiles, un même rat pouvant être réutilisé entre la formation et l’évaluation, avant d’être tué puis disséqué. Le porteur justifie l’usage du rat par une formation réglementaire à l’expérimentation animale de niveau praticien. Il affirme la « nécessité » de manipuler des animaux vigiles pour maîtriser ces gestes.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet s’inscrit dans la formation réglementaire à l’expérimentation animale (niveau praticien), que nous proposons à des étudiants de Licence Professionnelle ou de Bachelor Universitaire de Technologie. Ce projet consiste à former des étudiants d’un point de vue pratique sur les procédures faiblement invasives chez le rat (procédures régulièrement utilisées en expérimentation animale), puis de contrôler leurs connaissances pratiques afin de valider la formation réglementaire. Ce TP permettra à certains étudiants de pratiquer ces procédures pour la première fois de façon individuelle. Notre expérience nous montre qu’il est préférable dans une formation réglementaire de niveau praticien que les étudiants aient l’occasion de manipuler des animaux vigiles et d’acquir de l’autonomie. Le rat est une des espèces les plus utilisées en expérimentation animale. Dans la formation de la licence professionnelle ou du Bachelor Universitaire de Technologie, les étudiants réalisent un TP sur la souris leur permettant d’acquérir les gestes de base sur cette espèce. Ainsi dans un souci de réduction des animaux utilisés, nous avons fait le choix de n’inclure que des rats dans le TP dédié à notre formation praticien.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce TP permettra une validation pratique de la formation à l’expérimentation animale niveau praticien dispensée dans notre établissement. En effet, la réalisation de ce TP (partie apprentissage et partie évaluation) est incluse dans le dossier de validation de notre formation praticien. Etant donné que cette formation à l’expérimentation animale niveau praticien donne aux étudiants, l’ayant validée, la possibilité de travailler avec des animaux de laboratoire dès leur sortie de formation, il nous semble nécessaire de leur donner des bases pratiques et de les évaluer pour s’assurer qu’ils sont bien capables de travailler avec des animaux dans les meilleures conditions pour le bien-être de ces derniers. En outre, le retour des employeurs sur notre formation praticien est très positif, car ils trouvent que nos étudiants sont rapidement autonomes après une prise de poste et que leur maîtrise des gestes techniques leur permetttent d’assurer un travail respectueux de l’animal.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront répartis en 3 lots qui seront soumis à des protocoles différents faisant appel à la réalisation de procédures faiblement invasives : – Lot 1 : une administration intrapéritonéale (IP)/un prélèvement sanguin (TP formation) et une administration intramusculaire (IM) (TP évalutation). Les rats recevront par voie IP du sérum physiologique, un produit neutre. Le prélèvement sanguin par voie intraveineuse (IV) dans la veine de la queue sera réalisé sur animal vigile à l’aide d’un tube de contention adapté à son poids. Le volume prélevé sera faible (
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les procédures réalisées dans ces TP sont faiblement invasives. Les produits adminsitrés sont neutres (sérum physiologiques, eau distillée). Les administrations de produits se feront sous le strict contrôle de l’équipe enseignante, y compris lors de l’évaluation pratique. Ainsi les seules nuisances attendues pour les animaux seront liées au stress de la manipulation mais, afin de diminuer ce stress, les animaux seront préalablement habitués à la manipulation par l’équipe technique.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
A la fin des protocoles, les animaux seront mis à mort. Ils seront ensuite réutilisés pour les TP de dissection réalisés en 1ère année dans notre formation.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Afin de valider la formation réglementaire à l’expérimentation animale (niveau praticien), il est nécessaire que les étudiants pratiquent les techniques les plus usuelles et les moins invasives (IM, IP, IV et VO) sur animal vigile pour les maîtriser et ceci en complément des autres supports utilisés (vidéos, démonstrations…).
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nombre d’animaux utilisés a été calculé de manière à prendre en compte le degré de stress et/ou de douleur potentiellement occasionné chez l’animal, tout en permettant une bonne formation pratique des étudiants. L’administration par voie orale sera réalisée une fois par rat et par un étudiant, l’injection par voie IP et le prélèvement de sang par voie IV seront réalisés une seule fois par rat et par un étudiant et enfin l’injection IM sera réalisée par 2 étudiants alternativement sur le même rat (une IM par cuisse). Un enseignant réalisera une démonstration de chaque procédure en utilisant 3 rats. Afin de réduire le nombre d’animaux utilisés, l’ensemble des rats sera réutilisé pour le contrôle pratique, mais au minimum 4 jours après la formation pratique pour un meilleur confort de l’animal. Au total, 58 rats maximum seront utilisés par an pour 20 étudiants, soit un total de 290 rats pour 5 ans. Ce chiffre sera bien entendu revu à la baisse si le nombre d’inscrits à la formation est inférieur à 20. Enfin, certains animaux pourront provenir d’un précédent protocole classé hors champ, dans lequel les rats femelles auront eu 2 frottis vaginaux, ou d’un TP de pharmacologie dans lequel, les rats mâles et femelles auront reçu une administration IP unique d’une molécule pharmacologique à action rapide (anxiolytique, antidépresseur, véhicule des molécules…), suivi de tests comportementaux simples. Ceci permettra de réduire encore le nombre d’animaux que nous faisons nâitre dans notre établissement pour ce TP formation praticien.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux utilisés dans ce projet seront hébergés, par groupe socialement harmonieux, en présence de deux éléments d’enrichissement (tunnel en plastique et bâton de bois à ronger ou noix). Les animaux auront été habitués à la préhension / contention avec le personnel de l’animalerie, afin qu’ils soient moins stressés lors des procédures réalisées par les étudiants. Avant toute intervention sur l’animal, les étudiants auront visionné les différentes procédures à exécuter sur des vidéos et/ou images et également en démonstration par les enseignants. La pratique des étudiants sur l’animal ne sera réalisée que sous contrôle rigoureux des enseignants. Une attention particulière sera portée sur la nécessité de travailler dans le calme afin d’éviter tout stress inutile chez l’animal. De plus, les rats seront récompensés à la fin de chaque manipulation à l’aide d’un aliment appétent sucré (type pop corn, biscuit sec…), ce qui permettra de diminuer leur stress tout en sensibilisant les étudiants à l’importance du renforcement positif. Enfin une même procédure ne sera pas réalisée deux fois sur un même animal. Ainsi lors du contrôle, la procédure effectuée sur chaque rat sera différente de celle réalisée pendant la formation pratique. A noter qu’avant les séances de TP, les étudiants auront suivis plusieurs enseignements théoriques de la formation à l’expérimentation animale et seront donc particulièrement sensibilisés au respect des procédures.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Cette formation à l’expérimentation animale (niveau praticien) aura pour spécialisation d’espèces animales : les rongeurs rats et souris. Dans le cadre du programme de la Licence Professionnelle et du Bachelor Universitaire de Technologie, un TP est réalisé chez la souris, pendant lequel les étudiants réalisent certaines procédures faiblement invasives (IP, SC). Dans la LP et dans le BUT, les étudiants réaliseront également un TP sur le rat, dans lequel ils pourront réaliser une IP et/ou une VO, mais pas de façon systématique en individuel. Cet unique TP ne permettant pas de former suffisamment à l’utilisation du rat en expérimentation animale nous avons choisi de conserver notre TP de formation à l’expérimentation animale sur le rat, afin de former nos étudiants à d’autres procédures faiblement invasives (IM, prélèvement sanguin) mais également de consolider leur apprentissage de l’IP et de la VO (procédures les plus utilisées en expérimentation animale). Les animaux seront âgés de 8-12 semaines et pèseront entre 250 et 350 g en fonction du sexe, poids qui permettront une contention aisée pour des étudiants qui se forment à l’expérimentation animale.