Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-06-01 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-881228)
5 000 rongeurs, 4 500 souris et 500 rats, vont être utilisés, tous tués à l’issue, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré. Ils servent à entraîner le personnel d’un prestataire de recherche préclinique à des gestes techniques, chaque animal recevant jusqu’à quinze administrations par injection ou gavage et cinq prélèvements sanguins avant d’être tué. Le porteur présente le projet comme un moyen de réduire à terme la souffrance des animaux en fiabilisant les gestes, et indique employer en priorité des animaux surnuméraires. Sur le remplacement, il affirme utiliser d’abord une formation théorique et des supports non vivants pour limiter le recours aux animaux vivants.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La bonne pratique d’expérimentation nécessite une bonne connaissance de la biologie des espèces utilisées et aussi les connaissances théorique et pratique des méthodes expérimentales sur le modèle animal. Ce projet de formation vise à réutiliser les animaux surnuméraires non-utilisés ou non -randomisés dans des études dans un souci de réduction. L’objectif de ce projet est de fournir les connaissances indispensables et d’enseigner les bonnes pratiques d’expérimentation animale. Cette formation s’adresse aux personnes réalisant les procédures expérimentales dans le cadre des expériences précliniques réalisées par notre société – prestataire de services en recherche préclinique. Le vétérinaire ou son délégué assure la formation théorique en anesthésie, analgésie, euthanasie et sur le suivi clinique et notamment sur la reconnaissance des signes de souffrance. Les responsables formation qui ont la délégation du responsable de l’établissement assurent la validation des compétences en anesthésie, analgésie et euthanasie. Chaque technicien de recherche suivra un programme de formation, dont une partie nécessite l’utilisation d’animaux vivants. Dans le cadre de ce programme, chaque technicien doit prendre connaissance et maitriser les techniques d’administration des produits, les techniques de prélèvement sur rongeurs (souris et rats) et les techniques d’imagerie. La formation de chaque technicien sera encadrée par le personnel formé (tuteur) avec les compétences reconnues. Pour chaque geste technique enseigné, une session de validation devra confirmer que le tutoré est apte à réaliser le geste technique en autonomie. La bonne maitrise des procédures expérimentales non-invasives et invasives appliquées sur les rongeurs permettra d’améliorer le bien-être des animaux et d’obtenir des résultats scientifiques fiables et reproductibles.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le tutorat pour chaque compétence et la validation du tutorat sont indispensables pour la bonne réalisation de procédures expérimentales. Ils permettent de diminuer le temps de manipulation des animaux, de diminuer le stress/souffrance de l’animal, d’éviter les dérives techniques dans le temps, de prendre connaissance des évolutions techniques, d’améliorer la fiabilité des résultats, d’éviter de recommencer des études suite à un biais initié par une mauvaise manipulation technique, … Ce projet permet à notre établissement utilisateur de se conformer à la réglementation et de valider les compétences de son personnel impliqué en expérimentation animale. De plus, la formation continue des techniciens nous permet de maintenir un niveau de qualité des gestes techniques et également la mise en place de nouvelle procédure/technique dans le but d’un raffinement.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront soumis à des injections intrapéritonéales, intraveineuses, sous-cutanées, des gavages et des prélèvements sanguins. Le nombre d’actions est limité : • 2 gestes différents maximum par jour • 15 Administrations ou utilisations autres (tonte, imagerie, tatouages) • 5 Prélèvements Les animaux engagés dans le projet de formation seront euthanasiés après les limites d’utilisation ci-dessus et en l’absence de points limites atteints. Les gestes d’administrations ou de prélèvements pourront durer jusqu’à une dizaine de minutes, induction de l’anesthésie exclue, chez une personne non expérimentée en début de tutorat. L’objectif est de pouvoir réaliser ces gestes en moins de 30 secondes. Les procédures non-invasives et faiblement invasives comme le gavage, les injections intrapéritonéales et sous cutanées sont réalisées sur les animaux vigiles. Si la technique le permet, le tutoré commencera sa formation sur les animaux anesthésiés avant de passer sur animaux vigiles à l’appréciation de son tuteur. Certaines procédures (injections intra-veineuse, intra-musculaire, intra-rectale, prélèvements de sang), nécessitent l’anesthésie gazeuse (isoflurane) pour la contention des animaux.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La réalisation de procédures expérimentales non maitrisées peut induire une augmentation du stress, une angoisse ou une douleur.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
A l’issue de cette procédure les animaux seront euthanasiés.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Application du principe de Remplacement : Avant toute manipulation d’animaux, une formation théorique avec des modes opératoires et des vidéos permettra de limiter l’utilisation des animaux. Pour certaines, des supports non vivants pourront être utilisés afin de mimer un animal. L’utilisation de support non vivant dans les premières étapes d’apprentissage d’un geste technique permet d’étendre la période d’apprentissage tout en limitant le nombre d’animaux vivant utilisés et une éventuelle souffrance liée à l’application d’un geste encore mal maitrisé.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Application du principe de Réduction : Pour former le personnel, nous utiliserons principalement et en priorité les animaux de réforme des études de gravité légère ou modérée, ou des animaux surnuméraires. Plusieurs procédures faiblement invasives, telles que injections et prélèvements, seront réalisées sur les mêmes animaux dans les limites éthiques prédéfinies (Voir 5.6.1 et les documents de référence validés par le comité éthique)
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Application du principe de Raffinement : Pour cette formation seront utilisés exclusivement les animaux en bon état général. L’état des animaux sera régulièrement évalué, si besoin par le vétérinaire ou par la personne chargée du bien- être des animaux. Toutes les procédures réalisées sur chaque animal seront enregistrées et les délais de repos définis seront respectés. Le nombre de gestes techniques est limité à 15 injections et 5 prélèvements au total pour chaque animal. Dans les heures qui suivent la formation, les animaux seront observés par le tutoré et/ou le tuteur préalablement formés à reconnaître les signes de souffrance d’un animal. En cas de procédure entraînant des effets indésirables inattendus et une souffrance qui peut perdurer, le tuteur ou la SBEA pourra prendre la décision d’euthanasier l’animal. Les administrations seront avec du sérum physiologique parfois supplémentés par un colorant compatible avec les injections pour les validations de la bonne administration. Les prélèvements sanguins respecteront les recommandations du comité d’éthique. Pour les gestes réalisables sur animaux vigiles, l’anesthésie sera privilégiée lors de la réalisation des premiers gestes. Pour les procédures à réaliser sous anesthésie et analgésie, les documents de référence du comité d’éthique seront appliqués.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les rats et les souris sont des espèces couramment utilisées dans la recherche et pour la réalisation d’expérience précliniques. L’apprentissage des bonnes pratiques permettra aux utilisateurs de réduire la souffrance et les dommages subis par les animaux au cours de la réalisation de ces expériences. Animaux adultes. L’objectif de formation est d’apprendre la réalisation de ces procédures sur des animaux adultes, les mêmes que ceux utilisés dans le cadre des expériences précliniques réalisées par notre société