Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-08-08 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-129574)
1880 rongeurs, souris, rats, cobayes et hamsters dorés, vont être utilisés, tous tués à l’issue, dans des procédures impliquant des niveaux de souffrance allant du sans réveil au sévère, 475 d’entre eux en gravité sévère. Chaque animal peut subir deux interventions parmi la pose de cathéter, la craniotomie, l’induction d’une pathologie, l’ablation d’un organe ou la greffe de peau, non pour produire des connaissances mais pour former le personnel d’un prestataire de services à la chirurgie. Le porteur indique que ces gestes sont déclenchés par la demande d’un client et présente le cobaye et le hamster comme des espèces ajoutées pour rester réactif à cette demande. Il affirme que les mannequins ne suffisent pas et que l’apprentissage des gestes rend l’utilisation d’animaux vivants nécessaire.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les personnels impliqués dans des études menées sur des animaux ont pour obligation d’acquérir et de maintenir leurs compétences tout au long de leur carrière. L’objectif de ce projet est de former et d’actualiser les compétences du personnel sur différents actes techniques impliquant de la chirurgie dans le but de développer et de réaliser des études précliniques pour le compte de clients. Les actes chirurgicaux nécessitant une expertise élevée, l’acquisition de ces compétences est requise afin que ceux-ci soient réalisés de façon maîtrisée et reproductible. Certaines espèces et techniques de ce projet seront utilisées à la marge mais peuvent tout de même être demandée par un client. Afin d’être suffisament réactif par rapport à notre activité de prestatire de services, notre personnel se doit de pouvoir être formé pour ces espèces et ces techniques. Ainsi l’acquisition de nouvelles compétences sera toujours initiée par une demande Client.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’acquisition et le maintien de compétences de gestes techniques en chirurgie permet d’acquérir et de maintenir la dextérité et la technicité permettant de limiter les dommages infligés à l’animal et les niveaux de douleurs non conformes au type de chirurgie réalisée. La maitrise des techniques chirurgicales obtenues par le maintien des compétences contribue par la suite à une réduction du nombre d’animaux dans les procédures. D’où l’importance de ce projet, quant à l’acquisition et au maintien des compétences du personnel intervenant sur les animaux. De par notre activité de prestataire de services nous nous devons d’avoir l’ensemble de notre personnel opérationnel sur l’ensemble des techniques utilisées au sein de notre société. Ainsi nous devons envisager tous les cas de figure c’est pour cette raison que notre projet comporte plusieurs procédures sur de nombreuses espèces de rongeurs. Néanmoins, le nombre d’animaux calculé reste un maximum et sera sans aucun doute inférieur.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Au cours de sa vie, un animal ne pourra être impliqué que dans deux procédures maximum de cette demande de projet. Pour tous les animaux l’identification (quelque soit l’identification) dure 30 secondes. Pour les procédures comportant l’anesthésie chimique, le temps d’injection de l’anesthésique est estimé à 30 secondes. Les temps d’intervention sur l’animal estimés pour chaque procédure chirurgicale sont les suivants : – Procédure 1 (Implantation de cathéter) : moins d’une heure – Procédure 2 (Injection nécessitant une chirurgie) : moins de 20 min – Procédure 3 (Craniotomie) :moins d’une heure – Procédure 4 (Induction d’une pathologie avec réveil) : environ 2h00 – Procédure 5 (Induction d’une pathologie sans réveil) : jusqu’au retrait des clamps temps estimé à 1h30 – Procédure 6 (Exérèse d’organe) : moins de 30 minutes – Procédure 7 (Implantation de dispositifs médicaux) : environ 30 minutes – Procédure 8 (Greffe cutanée) : moins d’une heure.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Toutes les procédures de ce projet incluant des gestes chirurgicaux, un certain niveau de douleur et de stress sont attendus nécessitant une anesthésie et analgésie pré et post-opératoires appropriées. Pour chaque procédure, la possibilité d’administrer une dose supplémentaire d’analgésique durant la période post-opératoire en cas de signe visible de douleur est prévue. Une perte de poids et une réduction de l’activité peuvent être observées dans les 48h suivant les interventions, ces paramètres font l’objet d’un suivi durant la période de rétablissement des animaux. Dans le cadre des procédures d’induction d’une pathologie, les signes cliniques de la pathologie (ex : insuffisance rénale ou hépatique) sont attendus et font l’objet d’un suivi spécifique.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les procédures terminant par une exsanguination impliquent forcément une mise à mort de l’animal. Dans un but de réduction du nombre d’animaux utilisés, les animaux impliqués dans un procédure (excepté P4, P5, P6 ) pourront être réutilisés dans une autre procédure de ce projet. Au terme, des deux procédures maximum subies par l’animal, il n’est pas envisagé de les replacer, ces animaux seront alors mis à mort au terme de la période post-opératoire déterminée pour chaque procédure. La mise à mort des animaux pourra également avoir lieu dans le cas de prélèvements d’organes / tissus en vue d’une analyse histologique ou biochimique visant à valider le geste technique de la personne formée.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Des modèles animaux artificiels (exemple : rats ou souris mannequins, peau synthétique) existent afin de permettre à l’expérimentateur en formation d’acquérir certains gestes de base tels que la pose de points de suture ou des injections et prélèvements simples. Cependant, l’apprentissage des bons gestes en chirurgie ainsi que de la surveillance de la profondeur d’anesthésie/analgésie et du suivi post-opératoire ne peuvent être réalisés que sur des animaux vivants. Néanmoins, certains gestes de base (exemples : sutures, incision, etc…) inclus dans les différentes procédures décrites dans ce projet pourront être réalisés sur ce type de support dans un but de remplacer l’utilisation de l’animal.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Une meilleure maîtrise des gestes techniques permettra une réduction du nombre d’animaux impliqué dans les études. De plus, nous utiliserons dans la mesure du possible des animaux surnuméraires ou issus d’un précédent projet, naïfs de toute expérimentation (après avis favorable de la SBEA et du vétérinaire référent) ce qui rentre dans le cadre d’une réduction du nombre d’animaux utilisés. Le nombre d’animaux impliqués dans cette demande pourra également être revu à la baisse dans les cas suivants : – lorsque les gestes techniques auront été pratiqués par un collaborateur lors d’une étude – lorsqu’un collaborateur maitrise le geste technique qu’il aurait pratiqué dans une autre société /laboratoire de recherche – lorsque la personne maitrise le geste technique sur un des 4 types de rongeurs cités dans cette demande. Les animaux utilisés dans ce projet pourront être utilisés dans plusieurs procédures. Par exemple, un animal ayant subi une craniotomie (P3) pourra être réutilisés dans une procédure sans réveil (P5), au terme de sa période de récupération, dans le but de diminuer le nombre d’animaux utilisés dans ce projet. Pour finir, les modules d’acquisition des compétences ne seront initiés sans qu’ils ne soient motivés par la demande d’un client. L’ensemble de ces conditions s’inscrivent dans le cadre de la réduction du nombre d’animaux.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le tuteur sera vigilant sur l’exécution des manipulations/gestes réalisés sur l’animal tout au long de la formation/maintien des compétences. Le tuteur s’assurera que toute manipulation sera conforme à la réglementation en vigueur et entrainera un minimum de stress ou une douleur chez l’animal. Préalablement à toute formation, des points limites seront définis en accord avec la littérature scientifique et la réglementation en vigueur. Ces points limites permettront un meilleur suivi des animaux lors de la réalisation des gestes techniques mais également de maintenir leur bien-être tout au long de l’expérimentation ainsi que la mise en place d’une intervention précoce et adaptée si cela est nécessaire. Dans le cas où la santé de l’animal serait dégradée après 48h, une mise à mort sera réalisée immédiatement sur décision du tuteur de la formation et /ou du vétérinaire désigné. Avant tout acte de chirurgie, l’anesthésie (type, dose, fréquence) ainsi que l’analgésie (type, dose, fréquence) nécessaires au suivi pré et post opératoire de l’animal devront être validées par le vétérinaire référent. Le réveil des animaux s’effectuera dans un environnement permettant le maintien de la température corporelle (ex : lampe chauffante, enceinte thermostatée etc…). Les animaux seront hébergés individuellement après chaque chirurgie jusqu’à la fin du suivi post opératoire (7 à 21 jours). Afin de limiter le stress dû à l’isolement et de maximiser le bien-être de l’animal, de l’enrichissement spécifique à chaque espèce sera utilisé (exemple : igloo, bûchette, coton, etc…).
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
D’un point de vue scientifique, nous disposons d’un grand nombre d’articles et de données validées sur le rat et la souris. De plus, les espèces les plus demandées par nos clients sont le rat et la souris. C’est pour cette raison que nous souhaitons accentuer nos efforts d’acquisition de compétences sur ces deux espèces principalement. Néanmoins, notre activité de prestataire de services peut nous amener à développer des modèles de pathologie sur d’autres espèces telles que le hamster et/ou le cobaye, à la demande d’un client. Dans le cadre de notre activité, nous devons être réactifs face à toute demande client ainsi nous avons ajouté comme espèce le hamster et le cobaye à notre projet. Ces derniers ne seront utilisés dans le cadre d’une acquisition de compétence qu’en cas de demande spécifique d’un client, d’où le faible nombre d’hamsters et cobayes impliqués dans ce projet. Seuls des animaux adultes seront utilisés dans les procédures faisant l’objet de ce projet, les protocoles d’anesthésie et de chirurgie décrits ayant été mis au point sur des animaux à ce stade.