Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-10-28 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-915404)
270 chats vont être utilisés dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger, 124 réutilisés et 4 seulement proposés à l’adoption, les autres tués en fin d’étude. Ils reçoivent une à trois administrations d’un vaccin et des prélèvements sanguins répétés, parfois une biopsie sous anesthésie, pour évaluer la réponse immunitaire. Le porteur décrit la contention, les injections et les prises de sang comme sources d’anxiété et de douleur de quelques minutes. Il indique que le nombre de chats est fixé par la réglementation et présente le recours à l’espèce cible comme une « exigence réglementaire ».
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le projet a pour but d’évaluer l’efficacité par suivi de la réponse immune d’un vaccin destiné au chat. Les études d’efficacité permettent de voir si le vaccin induit une réponse immunitaire satisfaisante chez l’animal grâce à des paramètres évalués par des analyses de laboratoires. De plus, un certain nombre d’études cliniques s’effectue sur de jeunes animaux, en particulier à partir de 8 semaines d’âge, âge cible minimum d’un certain nombre de produits. Dans ces études, des évaluations subcliniques – en particulier la réalisation de numération formule et/ou analyse d’un certain nombre de paramètres biochimiques sanguins – peuvent être mise en place, en fonction de l’objectif des études, avant de confirmer la possibilité d’inclure les animaux en étude. C’est dans ce contexte une campagne de prélèvements sanguins sur chatons est effectué directement dans l’élevage. Les objectifs sont d’établir des valeurs usuelles pour des paramètres hématologiques/biochimiques sanguins et d’évaluer leur variabilité et de mieux caractériser les chats issus de la colonie.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La finalité de ces études est de permettre le développement de vaccins efficaces pour réduire l’impact des maladies infectieuses sur les populations.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Des administrations : 1 à 3 administrations pendant la durée de l’étude soit 6 semaines max. L’acte technique a une durée de 1 à 2 minutes. Des prélèvements sanguins 1 à 3 fois en élevage, de 1 à 6 pour les études d’efficacité sérologique et 10 pour les durées d’immunité un an et 20 pour les durées d’immunité 3 ans . L’acte technique a une durée de 1 à 2 minutes. Dans quelques cas rare, lors de protocoles spécifiques, des biopsies punch sous anesthésie peuvent être effectuée. 1 biopsie maximum par étude. La durée de l’acte technique, y compris la phase d’anesthésie est de 15 à 20 minutes
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La contention peut être une contrainte pour l’animal. Celle-ci doit être adaptée pour que la technique soit la plus rapide, moins douloureuse et moins traumatisante possible. La répétition des administrations et des prélèvements peut occasionner une anxiété et une douleur de quelques minutes. La biopsie une contrainte pour l’animal même si celle-ci est superficielle et effectuée sous anesthésie.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux n’étant pas réutilisés ou adoptés par la suite sont euthanasiés en fin d’étude. Dans des cas exceptionnels, si les points limites sont atteints, les animaux sont euthanasiés pour raison éthique.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Il est nécessaire d’utiliser des animaux vivants car la réponse en anticorps doit être observée sur l’animal. Ces études d’efficacité doivent être réalisées dans l’organisme cible pour que les conclusions soient valides étant donné l’hétérogénéité inter-espèces des réponses immunitaires en fonction du produit administré. Il s’agit d’exigences réglementaires. Lorsque c’est possible, les essais in vitro et in vivo sur espèces alternatives permettent d’obtenir des informations complémentaires et prédictives, mais ne peuvent se substituer complètement à des études in vivo sur l’espèce cible.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pour les études réglementaires, le nombre d’animaux est fixé par les textes. En amont, lors des phases recherche, les effectifs sont évalués au plus juste (analyse statistique, historique, définition des objectifs…) de façon à minimiser le nombre de chats utilisés en limitant le risque d’études non conclusives. L’approche statistique prévue s’appuie sur les référentiels européens en vigueur notamment les lignes directrices sur les principes statistiques pour les essais cliniques vétérinaires (EMA/CVMP/EWP/81976/2010 et EMA/CVMP/IWP/309514/2015). Lorsque cela est possible une première étape dans le projet de développement d’un vaccin consiste à tester in vitro différents candidats. Ceci permet une première sélection de ces derniers, réduisant ainsi le nombre de candidats à tester in vivo donc le nombre d’animaux utilisés. Un recueil d’informations est aussi apporté par la bibliographie lorsque cela est possible.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pour chaque étude (caractérisation en élevage, efficacité immédiate ou durée d’immunité), une période d’acclimatation systématique des chats est prévue dans le but de limiter leur stress et de stabiliser leur état physiologique. Une surveillance adaptée est mise en place quotidiennement pour assurer une prise en charge rapide des animaux si cela s’avérait nécessaire. Le personnel est compétent pour identifier les cas pour lesquels l’animal n’est plus dans sa zone de confort. En cas de déviation de l’état normal d’un animal, le Directeur d’Etude, le vétérinaire désigné ou le vétérinaire d’astreinte, décidera d’augmenter les fréquences d’observations, d’isoler l’animal ou d’envisager un traitement pour soulager l’animal. En cas d’atteinte de points limites : respiration agonique, perte de poids de 20%, absence de réactions aux stimulis, l’animal sera immédiatement euthanasié pour raison éthique.. Une anesthésie de l’animal peut être réalisée lors de certains actes. Elle est systématique pour les biopsies. Une tranquillisation, anesthésie, et/ou analgésie peuvent s’avérer utile en fonction de l’individu, de type de prélèvement ou du volume et voie d’administration. La contention est réalisée par du personnel compétent. Les conditions d’hébergement sont adaptées à l’espèce et à l’âge des animaux pour maximiser leur confort et leur bien-être. Tous les animaux sont hébergés en groupe et des enrichissements adaptés au milieu sont mis en place. La Structure du Bien Etre Animal (SBEA) garantit l’amélioration des techniques de soins et des conditions de vie pour les animaux.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’évaluation sur espèce cible (chat) est une exigence règlementaire et le modèle optimal pour réaliser les études à ce stade de connaissance. Les chats utilisés ont entre 7 et 104 semaines au début des études. L’âge dépend des besoins pour les études d’efficacité qui sont à effectuer. Ces besoins dépendent de l’objectif de l’étude, du vaccin testé et répond à l’exigence expérimentale d’utilisation du vaccin mis sur le marché et des exigences des autorités. L’utilisation de jeunes chats correspond au test de caractérisation dans l’élevage et au test d’efficacité immédiate, c’est-à-dire après administration du vaccin. L’utilisation de chats plus âgés est faite pour des vaccins dont l’âge cible est l’adulte.