Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-12-16 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-062203)
150 souris vont être utilisées, toutes tuées à l’issue, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré. Chaque animal subit une chirurgie sous anesthésie, implantation d’un cathéter ou d’un dispositif médical, non pour produire des connaissances mais pour former et entretenir les compétences chirurgicales du personnel, puis est mis à mort pour vérifier la qualité du geste. Le porteur décrit une douleur et un stress attendus, une perte de poids et une baisse d’activité dans les quarante-huit heures. Il indique que des mannequins couvrent les gestes de base, mais présente l’entraînement sur souris vivantes comme « requis » par la réglementation et par la maîtrise des interventions.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les personnels impliqués dans des études menées sur des animaux ont pour obligation d’acquérir et de maintenir leurs compétences tout au long de leur carrière. L’objectif de ce projet est de former et d’actualiser les compétences du personnel sur différents actes techniques impliquant de la chirurgie dans le but de réaliser les gestes techniques nécessaires aux études pré cliniques développées au sein de la société. Les actes chirurgicaux nécessitant une expertise élevée, l’acquisition de ces compétences est requise afin que ceux-ci soient réalisés de façon maîtrisée et reproductible.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’acquisition et le maintien de compétences de gestes techniques en chirurgie est un requis réglementaire et permet d’acquérir et de maintenir la dextérité et la technicité permettant de limiter les dommages infligés à l’animal et les niveaux de douleurs non conformes au type de chirurgie réalisée. La maitrise des techniques chirurgicales obtenues par le maintien des compétences contribue par la suite à une réduction du nombre d’animaux dans les procédures. En effet, un geste technique maitrisé permet de réduire au strict minimum le nombre d’animaux nécéssaires. D’où l’importance de ce projet, quant à l’acquisition et au maintien des compétences du personnel intervenant sur les animaux.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Au cours de sa vie, un animal ne pourra être impliqué que dans une procédure maximum de cette demande de projet. Pour tous les animaux l’identification (quelle que soit l’identification) dure 30 secondes. Pour les procédures comportant l’anesthésie chimique, le temps d’injection de l’anesthésique est estimé à 30 secondes. Les temps d’intervention sur l’animal estimés pour chaque procédure chirurgicale sont les suivants : – Procédure 1 (Implantation de cathéter) : environ 1 heure – Procédure 2 (Implantation de dispositifs médicaux) : environ 30 minutes. Les temps d’injection des anti douleurs sont estimés à 30 secondes.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Toutes les procédures de ce projet incluant des gestes chirurgicaux, un certain niveau de douleur et de stress est attendu nécessitant une anesthésie et analgésie pré et post-opératoires appropriées. Pour chaque procédure, la possibilité d’administrer une dose supplémentaire d’analgésique durant la période opératoire et post-opératoire en cas de signe visible de douleur est prévue. Une perte de poids et une réduction de l’activité peuvent être observées dans les 48h suivant les interventions, ces paramètres font l’objet d’un suivi durant la période de rétablissement des animaux. Le port de colerette éventuel ainsi que l’implantation d’un dispositif médical peuvent aussi impacter le comportement de l’animal et les décisions appropriées seront prises.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux sont euthanasiés en fin d’expérimentation afin de vérifier que le geste technique a été réalisé correctement et valider la formation du personnel. De plus, si nécessaire des études histologiques pourront être réalisées afin de caractériser l’état des tissus après chirurgie.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Des modèles animaux artificiels (exemple : souris mannequins, peau synthétique) existent afin de permettre à l’expérimentateur en formation d’acquérir certains gestes de base tels que la pose de points de suture ou des injections et prélèvements simples. Cependant, l’apprentissage des bons gestes en chirurgie ainsi que de la surveillance de la profondeur d’anesthésie/analgésie et du suivi post-opératoire ne peuvent être réalisés que sur des animaux vivants. Néanmoins, certains gestes de base (exemples : sutures, incision, etc…) inclus dans les différentes procédures décrites dans ce projet pourront être réalisés sur ce type de support dans un but de remplacer l’utilisation de l’animal.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Une meilleure maîtrise des gestes techniques permettra une réduction du nombre d’animaux impliqué dans les études. De plus, nous utiliserons dans la mesure du possible des animaux surnuméraires ou issus d’un précédent projet, naïfs de toute expérimentation (après avis favorable de la Structure du bien être animal et du vétérinaire référent) ce qui rentre dans le cadre d’une réduction du nombre d’animaux utilisés. Le nombre d’animaux impliqués dans cette demande pourra également être revu à la baisse dans les cas suivants : – lorsque les gestes techniques auront été pratiqués par un collaborateur lors d’une étude – lorsqu’un collaborateur maitrise le geste technique qu’il aurait pratiqué dans une autre société /laboratoire de recherche.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le tuteur sera vigilant sur l’exécution des manipulations/gestes réalisés sur l’animal tout au long de la formation/maintien des compétences. Le tuteur s’assurera que toute manipulation sera conforme à la réglementation en vigueur et entrainera un minimum de stress ou une douleur chez l’animal. Préalablement à toute formation, des points limites seront définis en accord avec la littérature scientifique et la réglementation en vigueur. Ces points limites permettront un meilleur suivi des animaux lors de la réalisation des gestes techniques mais également de maintenir leur bien-être tout au long de l’expérimentation ainsi que la mise en place d’une intervention précoce et adaptée si cela est nécessaire. Dans le cas où la santé de l’animal serait dégradée après 48h, une euthanasie sera réalisée immédiatement sur décision du tuteur de la formation. Avant tout acte de chirurgie, l’anesthésie ainsi que l’analgésie nécessaires au suivi pré et post opératoire de l’animal devront être validées par un vétérinaire compétent. Le réveil des animaux s’effectuera dans un environnement permettant le maintien de la température corporelle (ex: lampe chauffante, enceinte chauffée, etc…). Les animaux seront hébergés individuellement après les chirurgies le nécessitant jusqu’à la fin du suivi post opératoire (7 à 10 jours). Afin de limiter le stress dû à l’isolement et de maximiser le bien-être de l’animal, de l’enrichissement spécifique à l’espèce sera utilisé (exemple : igloo, bûchette, coton, etc…) bien que le contact visuel entre les animaux soit tout de même maintenu.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’utilisation de souris est justifiée par le fait que les modèles de maladies sur lesquels nous travaillons pour les projets de recherche de la société sont exclusivement des modèles souris. Le maintien des compétences sur des souris non malades nous permet donc ensuite de pouvoir réaliser ces gestes sur des souris malades. Les procédures peuvent être réalisées sur des animaux juvéniles (à partir de J15) jusqu’à l’âge adulte de 3-4 mois environ et jusqu’à 7-8 mois maximum car cela correspond aux âges nécessaires dans nos différents projets, .