Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-01-31 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-666582)
72 porcs vont être utilisés dans des procédures menées sous anesthésie, les animaux étant tués avant tout réveil. Chaque femelle de 60 à 70 kilos subit une ponction fémorale et la navigation de guides et de sondes dans son système cardiovasculaire piloté par un robot, avec un risque de spasme coronaire et d’arythmie, non pour produire des connaissances mais pour entraîner des équipes médicales. Le porteur indique tuer l’animal sans réveil du fait d’un risque d’hémorragie massive au point de ponction. Il affirme que les mannequins ne reproduisent pas les mouvements cardiaques et respiratoires et que le passage par le modèle animal est « incontournable » pour valider la formation.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’utilisation de ce robot nommé R-one demande un apprentissage particulier sur des fantomes et simulateurs. A l’issue de cette formation pratique sur ces modèles inertes il est indispensable pour le praticien de valider la maitrise du robot en conditions rééles avant de pouvoir passer chez l’humain. Pour cela le modèle animal recommandé est le porc dans la mesure où son anatomie coronarienne est proche de l’anatomie humaine.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
De plus en plus de centres de soins sont équipés de ce robot de cathétérisme, une formation devient donc obligatoire avant une utilisation sur l’humain. De plus dans un avenir proche ce robot pourrat étre manipulé à distance ce qui permettra d’effectuer des angioplasties sur des patients trés éloignés des grands centre de soins.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux vont subir une anesthésie générale puis une ponction fémorale pour la mise en place d’un désilet permettant d’introduire différents guides et de naviguer dans le systeme cardio-vasculaire. L’ensemble de ces « trajets » seront médié par le robot Rone et suivie par scopie.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Lors de ces procédures de cathérisme, plusieurs evénements indésirables dus à la navigations des guides et sondes dans le raiseau artériel et le coeur peuvent être rencontrés. Il s’agit de spasme coronaire et d’arytmie cardiaque
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La procédure même peu invasive sera sans réveil car le risque d’hémorragie massive au point de ponction est trop important pour risquer de réveiller l’animal
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La formation débutera par une prise en mains du robot sur un coeur artificiel et sur . La formation des chirurgiens à l’utilisation de ce robot est essentielle pour l’avenir des patients souffrant de coronaropathie.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La formation permettra de former une equipe entière d’un centre de soin en utilisant un seul porc. Les infirmiers et cardiologues travaillant habituellement enssemble en salle de cathétérisme, se retrouveront dans un véritable bloc de cathétérisme. D’un point de vu pratique nous avons obtimisé la pose des stents et le passage des balonnés de facon à ce que 3 cardiologues puissent effectuer les gestes sur un seul porc.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
la formation in vivo ne sera réalisée qu’après une phase de formation théorique et in vitro à l’utilisation du dispositif Médical. Les porcs seront prémédiqués de façon approprié et l’ensemble des gestes chirurgicaux seront réalisé sous anesthésie générale monitorée avec analgésie adaptée. La procédure sera sans réveil avec mise à mort par surdose d’anesthésie (confirmé par le monitoring: ECG plat) . Les porcs arriveront 7 jours avant l’intervention et seront hébergés en enclos intérieur sur caillebotis plastiques, leur espace de vie sera enrichie par des jouets dédiés type balles à bruit et disque à mordre. L’ensemble de la formation sera supervisé par un réfèrent expert en cathétérisme sur le modèle porcin.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’utilisation du robot R-one dédié à l’angioplastie coronaire nécessite un apprentissage technique poussé. Le praticien devra dans un premier maitriser les différentes fonctions du robot en simulation sur mannequin. Même si ils sont très réalistes, les mannequins haute-fidélité ne simulent pas les mouvements cardiaques ni les mouvements respiratoires le passage par le modèle animale est donc incontournable. Le porc est l’espèce dont l’anatomie coronarienne est la plus proche de l’anatomie humaine. La pose d’un stent en conditions réelles à savoir salle de cathétérisme, passage par voie fémorale sur des porcs de 60 à 70 kg anesthésiés validera la formation. Les porcs utilisés seront des femelles de 60 à 70 kg qui possede une anatomie cardio-vasculaire proche de l’humain adulte.