Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-09-19 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-557849)
4 500 animaux non-humains vont être utilisés dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger, dont 800 chiens, 500 chats, 1 700 souris, 1 300 cobayes et 200 hamsters, la plupart tués et une partie réutilisée ou adoptée. Ils sont vaccinés avec une à dix doses puis soumis à des prises de sang intermédiaires ou terminales, pour contrôler l’innocuité et l’activité sérologique de vaccins vétérinaires avant commercialisation. Le porteur indique que le nombre d’animaux est « imposé par la réglementation » et que les tests in vitro sont « actuellement inexistants » pour remplacer le modèle vivant. Un arbre décisionnel permet de réutiliser, placer ou faire adopter une partie des chiens et des chats, les autres étant euthanasiés.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le projet a pour objectifs de confirmer l’innocuité, de déterminer l’activité sérologique (efficacité) de formulations vaccinales, ainsi que de confirmer l’innocuité d’adjuvants entrant dans la composition de vaccins. Ces objectifs doivent être respectés afin d’être en conformité avec les exigences réglementaires de la Pharmacopée Européenne et des pays tiers destinataires, dans la constitution d’un dossier d’AMM et pour la fabrication d’un vaccin commercial. Les tests sont effectués sur espèce cible (chien et chat) ou sur espèce alternative (rongeurs) pour limiter le recours à l’espèce cible. Cette alternative peut être réalisée lorsqu’une équivalence entre les modèles animaux a pu être démontrée. La Pharmacopée Européenne demande la démonstration de résultats, dont certains doivent être obtenus chez l’animal.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ces tests garantissent la qualité du produit pour les animaux et leur environnement. Ces tests garantissent une commercialisation de vaccins sûrs et efficaces pour l’animal. Les tests ont lieu selon le cadre approuvé par les autorités réglementaires. Ces tests permettent la libération d’un nombre important de doses de vaccins améliorant considérablement la santé et le confort des animaux de compagnie ainsi que des propriétaires.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux de compagnie passent par une phase d’acclimatation à leur nouvel environnement pendant au moins quatre jours avant le début du test, cette phase est d’au moins deux jours pour les rongeurs. Pour les animaux de compagnie, la première étape est celle de la vaccination. Les animaux sont vaccinés à J0 avec 1 à 10 doses de vaccin, et un rappel est possible, en fonction des techniques et de la réglementation des pays destinataires. Ils sont suivis quotidiennement. En cours de contrôle si cela est requis ainsi qu’à la fin du test, une prise de sang intermédiaire et/ou terminale peut être réalisée. Pour les rongeurs, les contrôles effectués sont ceux de l’innocuité, et de l’activité sérologique. Les animaux sont vaccinés à J0, et un rappel est possible, en fonction des techniques et de la réglementation des pays destinataires. Ils sont suivis quotidiennement et, à la fin, une prise de sang terminale peut être réalisée. L’évaluation de l’innocuité est basée sur l’absence de réactions suite à l’injection et se fait à l’aide de l’examen clinique local et général. La détermination de l’activité sérologique est déterminée par titrage des anticorps. Chez les animaux de compagnie, les contrôles durent entre 14 et 49 jours pour les chats et entre 21 et 42 jours pour le chien. Chez les rongeurs, les contrôles durent entre 7 et 42 jours pour la souris et pour les cobayes.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Un léger stress lié aux manipulations et injection des vaccins peut apparaître. Toutes les manipulations sont réalisées par du personnel formé et compétent.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les tests d’innocuité et d’activité ne requiert pas l’euthanasie des animaux. Un arbre décisionnel est appliqué afin de pouvoir réutiliser les animaux, les placés ou les faire adopter. Les animaux ne pouvant être réutilisés, placés ou adoptés seront euthanasiés. En fonction des études antérieures et si leur statut le permet, les animaux peuvent être réutilisés dans d’autres projets. La réutilisation de l’animal est de la responsabilité du vétérinaire désigné qui évalue le bien-être des animaux à la fin de la procédure expérimentale. En fonction du produit administré et de l’état de l’animal et si les circonstances le permettent (acquéreur sérieux, bonnes conditions d’accueil après examen du candidat par la SBEA), les chiens et les chats peuvent être adoptés. Le placement de l’animal est de la responsabilité du vétérinaire désigné qui évalue le bien-être des animaux à la fin de la procédure expérimentale.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La nécessité de l’utilisation d’animaux provient de la réglementation en vigueur sur ces tests, en conformité avec la pharmacopée du pays destinataire. Ils permettent de démontrer l’innocuité, l’activité sérologique et la pureté. Les tests in vitro sont actuellement inexistants pour remplacer totalement le modèle in vivo.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nombre d’animaux est imposé par la réglementation. Une réduction du nombre d’animaux est possible grâce à la mise en commun de lots témoins servant de référence chez les rongeurs.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux de compagnie passent par une phase d’acclimatation à leur nouvel environnement pendant au moins quatre jours avant le début du test, cette phase est d’au moins deux jours pour les rongeurs. Le personnel est compétent pour identifier les cas pour lesquels l’animal n’est plus dans sa zone de confort. Tous les animaux bénéficient d’un suivi clinique quotidien et d’une observation supplémentaire en cas d’apparition de signes d’alertes. De plus, un vétérinaire désigné est présent sur le site. En cas de besoin, le technicien a recours à son expertise.Les conditions d’hébergement varient selon l’espèce et l’âge des animaux pour maximiser leur confort et leur bien-être. Tous les animaux sont hébergés en groupe. Des enrichissements du milieu ont été mis en place dans les hébergements. Pour le chien, des paniers ou des bancs de couchage sont ajoutés et pour le chat, des volières et/ou des rampes sont installées. Si les conditions et les chats le permettent, des tunnels sont ajoutés. Un grand nombre de jouets est disponible avec un roulement toutes les semaines pour diversifier le jeu. Le technicien peut aussi jouer avec eux à l’aide d’un laser. Des enrichissements ont été instaurés dans les hébergements. Des copeaux pressés sont disposés dans la cage, et un igloo ou hutte transparente colorée pour les souris, hamsters sont ajoutés, ainsi qu’une hutte transparente colorée pour les cobayes. Du foin irradié est fourni aux cobayes. La Structure du Bien-Etre Animal (SBEA) garantit l’amélioration des techniques de soins et des conditions de vie pour les animaux.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce sont les espèces cibles pour le chien et le chat. Les souris et cobayes servent d’espèces alternatives pour réduire le nombre de tests faits sur les animaux de compagnie. En fonction des différents tests appliqués, le stade de développement des animaux varie. Les chiens doivent être âgés d’au moins 8 semaines et les chats doivent avoir entre 8 et 24 semaines. Les cobayes doivent peser entre 250 et 450 grammes. Pour les techniques sur souris, les rongeurs doivent être âgés de 4-5 semaines ou peser entre 10 et 22 grammes en fonction des tests. Ces stades de développement correspondent aux âges requis pour répondre à la Pharmacopée Européenne et au dossier déposé aux autorités.