Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-04-23 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-658934)
Anesthésiés puis tués sans reprendre conscience, trois mini-porcs vont être utilisés pour mesurer l’élasticité de leur peau et de leur graisse. Chacun reste deux heures allongé sur le dos sous anesthésie, le temps de quatre mesures d’épaisseur par ultrasons et de quatre mesures mécaniques par succion, à raison de trente minutes par zone. Les mêmes mesures sont refaites après la mise à mort, sur des tissus laissés à température ambiante, réfrigérés ou congelés, afin de produire des facteurs correctifs applicables aux données obtenues sur cadavres. Le porteur retient le mini-porc parce que l’épaisseur de sa peau et de sa graisse correspond au dispositif utilisé sur l’humain, et parce que sa taille permet de conserver le corps entier sans découpe, contrairement « aux procédés appliqués aux corps humains ».
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’objectif est d’évaluer les élasticités (modules de Young) des tissus mous du vivant sous petite déformation et de suivre leur évolution entre le modèle vivant puis euthanasié, en fonction du temps et des conditions de conservations après euthanasie : dégradation à température ambiante, réfrigérée ou congelée. L’étude se restreint à la peau et de la graisse située immédiatement sous la peau. Le modèle choisi est le mini-porc qui présente des épaisseurs de peau de l’ordre de 2mm et des épaisseurs de graisses de l’ordre de 20 mm ou plus, compatible avec le procédé de mesure in vivo utilisé sur l’humain.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Mesurer les propriétés mécaniques des tissus mous du vivant de manière fiable est une nécessité pour prédire le comportement des tissus mous lors de diverses situations rencontrées chez l’homme (planification de geste opératoires, prédiction de résultats fonctionnels et esthétiques post opératoires, amélioration des interfaces hommes-orthèses, etc). La grande majorité des données de la littérature ou expérimentales sont fournies sur des mesures effectuées ex vivo pour des raisons éthiques et de « facilité » techniques. Or, les résultats des modèles exploitant ces propriétés sont visiblement loin de la réalité, d’une part parce que les propriétés mécaniques sont patient spécifique, mais surtout parce que les propriétés mécaniques des tissus mous sont très différentes entre les mesures in-vivo et ex vivo (absence de vascularisation dans les tissus ex vivo, du desséchement de ces tissus après prélèvement et de la dégradation des cellules). Ce constat est effectué de manière indirecte : les modèles ne prédisent pas les déplacements/déformations des tissus mou tels qu’observés chez les sujets vivants étudiés. A notre connaissance, aucune étude de la littérature ne propose de quantification expérimentale des variations des propriétés mécaniques des tissus mous du vivant entre l’état in vivo et ex vivo. L’évaluation quantitative de ces variations au cours du temps permettra de valoriser les données obtenues classiquement ex-vivo en proposant des facteurs correctifs à appliquer aux modules de Young obtenus. Ces facteurs correctifs seront à utiliser sous hypothèse (1) dégradation similaire entre les tissus porcin et humain sous conditions de conservations similaires, et (2) sous conditions de tests similaires (température, humidité, etc).
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Sous anesthésie, position allongée sur le dos pendant 2h. Mesure d’épaisseur de peau en 4 zones par ultrasons (indolore). Mesures de propriétés mécaniques par succion en 4 zones (indolore). Euthanasie suivant les mesures sans réveil. Prélèvements après euthanasie.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront sous anesthésie pendant toute la durée des mesures, elles-mêmes parfaitement indolores. La plus grosse gêne occasionnée aux animaux sera l’injection pour l’anesthésie et de rester sous anesthésie et allongé sur le dos pendant toute la durée de la mesure (environ 2h) avant euthanasie.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux seront euthanasiés en fin de protocole de mesure des prélèvements post mortem étant prévus.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Une étude sur animal est indispensable pour obtenir ces données sur l’évolution des propriétés in-vivo puis post mortem des propriétés mécaniques des tissus mous du vivant. La taille de l’animal (peau et graisse) sont compatibles avec le dispositif utilisé sur l’homme. Ce système ne pourrait être utilisé sur le rongeur de par la taille des ouvertures d’aspiration.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le projet porte actuellement sur uniquement 3 modes de conservation et ne prévoit pas de faire des tests de reproductibilité entre animaux. Il s’agit donc du nombre minimum de mini-porc possible. Chaque animal dispose de 4 zones de test possible (deux zones sur l’abdomen, et deux zones sur le cou). La durée d’une mesure de propriété mécanique est d’environ 30 mns par zones, limitant le nombre de zones pouvant être testée pendant la fenêtre de temps allouée par l’anesthésie.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les douleurs potentielles que pouraient ressentir les animaux pendant l’expérimentation sont uniquement liées à l’injection de l’anesthésie en intramusculaire. Cette intervention sera réalisée par un animalier expérimenté suivant une procédure maitrisée et utilisée depuis plusieurs années au sein de l’installation.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le porc présente un certain nombre de similitudes anatomiques et physiologiques avec l’Homme. C’est la raison pour laquelle il est fréquemment utilisé comme modèle pour les études biomédicales (Schomberg et al, Toxicologic Pathology, 2016). La taille des mini-porc (peau et graisse) sont compatibles avec le dispositif de succion utilisé sur l’homme. Le dispositif de succion utilise des coupelles d’aspiration de 6mm à 20mm. Les dimensions de la peau sont optimalement de 2 mm d’épaisseur ou supérieure. L’épaisseur de la peau et de la graisse est optimalement de 20mm ou supérieure. Les dimensions des pièces anatomiques (peau + graisse) sont donc compatibles avec le dispositif actuel. De plus, ces dimensions sont très comparables aux épaisseurs rencontrées chez l’homme (épaisseur de peau entre 0.5 et 2.5 mm). Ces mesures ne pourraient donc pas être effectuées sur le rongeur par exemple. La taille des mini-porc permet également une conservation des animaux entiers après euthanasie, sans nécessiter de découpe qui pourraient affecter la conservation par comparaison aux procédés appliqués aux corps humains. L’étude est réalisée sur des animaux adultes (âge>10 mois). A cet âge, la taille des animaux (environ 30kg) est adaptée pour les mesures in vivo. De plus, le travail sur animaux adultes permet également de travailler sur de longues périodes sans variations majeures de poids corporel.