Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-02-15 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-088747)
1 590 animaux non-humains, lapins, chiens, cochons et furets, vont être utilisés pour former du personnel aux prélèvements, injections et chirurgies, et mettre au point des techniques, dans des procédures allant de la souffrance légère à la chirurgie sous anesthésie sans réveil. Une partie est réutilisée dans d’autres projets ou proposée à l’adoption, le reste est tué à l’issue des procédures chirurgicales. Le porteur indique des nuisances brèves lors des prélèvements et une douleur post-opératoire de quelques jours. Il affirme que la formation exige de reproduire sur animaux vivants les « conditions réelles » des expériences, et qu’avoir du personnel formé est « exigé par la réglementation ».
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les objectifs sont de : – former le personnel de l’établissement utilisateur aux gestes techniques de prélèvement, d’administration et de chirurgie – le maintien de ces compétences dans le temps. Avoir du personnel formé et maintenir ses compétences est exigé par la réglementation. – mettre au point et/ ou développer de nouvelles techniques d’administration, d’anesthésie de prélèvement ou de chirurgie ou de modèles. Ces mises au point/ développements sont requis en amont des études précliniques réglementaires ou des procédures de prélèvements qui nécessitent des voies d’administrations, de prélèvements ou des procédures chirurgicales particulières ou des modèles particuliers, afin de valider ces techniques – améliorer des techniques déjà utilisées (raffinement de procédures/techniques existantes pour réduire l’impact négatif des procédures sur le bien-être animal).
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les bénéfices attendus sont les suivants pour la partie formation : • avoir du personnel formé , compétent et aux compétences entretenus garantit in fine la fiabilité des données générées dans les autres projets de l’établissement (évite la répétition éventuelle d’études) • limiter le stress, les contraintes et la durée des procédures/ contention pour les animaux lors des procédures. Les bénéfices attendus sont les suivants pour la partie développement/ raffinement de techniques : • permettre l’évaluation préclinique de nouvelles thérapies / médicaments pour l’homme ou pour les animaux, thérapies/ médicaments apportant un gain d’efficacité par rapport aux thérapie existantes, ou moins invasives que les thérapies existantes ou des effets indésirables moindres ou un degré de contrainte moindre pour le patient futur. • Diminuer le stress, les contraintes pour les animaux dans les études précliniques avec la validation de techniques moins invasives, ayant moins d’effets secondaires, ou plus rapides.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Prélèvement de sang (1 à 2 par jour), Gavage orale (1 à 2 par jour maximum), Injection sous-cutanée, intra- musculaire ou intradermique (1 par jour) , Examen opthalmologique (1 par jour) – ces actes durent au maximum quelques minutes. Chirurgie sous anesthésie (jusqu’à quelques heures) avec un protocole et un suivi postopératoire adapté à l’espèce. Cette liste est non exhaustive.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les nuisances pour les animaux peuvent être les suivantes : – Stress, inconfort ou douleur brève lors de procédures d’administration, de prélèvement de sang ou de pose de cathéter, n’excédant pas quelques minutes – Douleur légère à modérée en post-opératoire (quelques jours) pour les développements de techniques incluant de la chirurgie
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
A l’issue des procédures N°1 à 4, les animaux seront réutilisés si possible dans un autre projet (par exemple études de toxicologie) si leur âge/ gabarit et antécédents est compatible. Les animaux ne pouvant pas être réutilisés seront proposés à l’adoption si leur état de santé est compatible et qu’il ne présente pas de danger pour l’environnement, la santé animale et les hommes. Les animaux seront euthanasiés a l’issue des procédures 5 et 6
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Nécessité de réaliser les dernières étapes de la formation sur animaux vivants afin de mimer les conditions réelles des procédures expérimentales. L’utilisation d’animaux dans ce projet est essentielle afin de développer de nouvelles techniques qui seront utilisés ensuite dans des études précliniques ou dans des procédures de collecte de matrices (qui serviront pour le développement et la validation de techniques analytiques utilisées dans les études précliniques). Il est nécessaire de s’assurer au préalable que ces techniques sont bien adéquates et il faut donc mimer les conditions expérimentales de ces futures études ou procédures. C’est la raison pour laquelle, ce projet ne peut être réalisé in vitro, in silico ou ex vivo.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nombre d’animaux pour ce projet a été estimé en tenant compte du nombre théorique de personnel à former (recrutement pour remplacer ou création de postes, retour de congé longue durée, ….) et pour lequel un entretien de compétence est nécessaire, la variété de gestes techniques qui nécessitent une formation pratique, les potentiels développements nécessaires pour les futures études. Les gestes techniques suivants ne sont pas enseignés sur des animaux à seule visée de formation mais sont soit enseignés par tutoriat au cours des études soit ex-vivo réduisant ainsi le nombre d’animaux utilisés : implantation de micropuce, euthanasie, anesthésie, technique de suture des tissus. Pour la partie développement de techniques, des échanges sont réalisés avec les autres sites du groupe afin de collecter les pratiques et les procédures, ce qui permet in fine de limiter le nombre d’animaux utilisés. Dans la mesure du possible, les techniques sont d’abord mises au point ex vivo (si pertinent) afin de réduire le nombre d’animaux utilisés).
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nombre d’actes de formation pouvant être réalisé par jour est limité (cf chaque procédure – 2 gavages maximum par jour). Les animaux utilisés dans les formations sont suivis quotidiennement (a minima une observation quotidienne), et ont regulièrement un examen physique. Les animaux utilisés dans ce projet bénéficient d’un programme d’enrichissement adapté à l’espèce (ex : planche de repos, batonnet de bois à ronger, jouet pour les lapins). Des points limites basés sur le comportement, l’état clinique et la perte de poids sont décrits dans une PSO interne et appliqués aux animaux de stock utilisés pour ce projet. Pour les développements/ mise au point, des points limites spécifiques sont décrits dans le plan d’étude ou la note technique si les points limites généraux de la PSO ne sont pas pertinents ou sont incomplets.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Il s’agit des espèces utilisées ensuite dans les études précliniques, les formations et développements de technique doivent donc se faire sur ces espèces. Du fœtus à l’âge adulte, puisque ces stades de développement sont utilisés dans l’étude préclinique