Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-02-21 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-342654)
8 chevaux vont être utilisés dans une procédure impliquant un niveau de souffrance léger, puis proposés à l’adoption. Un membre antérieur est partiellement immobilisé pendant quatre mois et les chevaux subissent des prélèvements sanguins mensuels, des radiographies et des examens scanner sous anesthésie générale, pour tester un complément alimentaire censé limiter la perte osseuse liée à l’immobilité. Le porteur indique que l’immobilisation peut provoquer des troubles digestifs ou des plaies cutanées et rappelle que l’anesthésie générale comporte un risque de mortalité supérieur à 1 %. Le complément est présenté comme une alternative possible aux traitements médicamenteux existants.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les affections de l’appareil locomoteur sont fréquentes chez le cheval. Malheureusement certaines d’entre elles, telles que les tendinites ou les fractures peuvent nécessiter des périodes d’immobilisation de plusieurs semaines des chevaux. Or plusieurs études ont pu montrer que l’immobilisation induisait une diminution de la densité osseuse. Ainsi le cheval lors de sa phase de rééducation est plus exposé du fait de cette fragilité squelettique acquise pendant la période de repos à développer de nouvelles lésions squelettiques. Cette période de rééducation est donc une phase critique. Actuellement les seules thérapies disponibles permettant d’essayer de lutter contre la perte de densité osseuse liée à l’immobilisation sont médicamenteuses. Cependant elles présentent, comme de nombreux médicaments des effets secondaires potentiels et ne peuvent être utilisées avant l’âge de 2 ans. De plus elles sont interdites jusqu’à 4 ans pour les chevaux de course. Le présent projet est né d’une collaboration avec une société française, spécialisée dans la production de nouveaux ingrédients fonctionnels totalement naturels et éco-responsables. Il a pour objectifs d’une part de valider la bonne tolérance et d’autre part d’obtenir une première évaluation de l’effet d’un complément alimentaire développé par cette société, pour lutter contre la déminéralisation osseuse liée à l’inactivité. Il pourrait donc représenter une alternative à l’emploi de substances médicamenteuses.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le bénéfice attendu est d’observer que le complément alimentaire, est bien toléré par le cheval et qu’il permet de limiter la déminéralisation osseuse liée à l’inactivité chez le cheval et ainsi de diminuer la fragilité osseuse associée. Il représenterait alors une alternative à la thérapie médicamenteuse pour lutter contre cette perte de densité osseuse lorsqu’un cheval doit être immobilisé et ainsi limiter le risque pour lui de développer de nouvelles lésions du squelette lors de sa rééducation (remise en charge du squelette).
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les chevaux du protocole seront soumis à : – une immobilisation partielle d’un antérieur par mise en place d’un bandage contentif souple et d’une bottine surélevée en talons afin de diminuer l’appui sur ce membre. Cet acte est réalisé sur animal vigile et n’est pas douloureux. Cependant en cas de stress de l’animal il est possible de lui administrer une légère sédanalgésie à base de détomidine (DétogésicND à la posologie de 5 µg/kg). – un prélèvement sanguin à la vein jugulaire alternativement droite et gauche à raison d’un prélèvement par mois pendant les 4 mois du protocole (dosage des marqueurs sanguins du métabolisme osseux) – un examen radiographique des 2 doigts antérieurs (2 clichés radiographiques par membre), sur cheval vigile. Acte sans douleur mais en cas de stress de l’animal une légère sédanalgésie pourra être mise en place à base de détomidine (DétogésicND à la posologie de 5 µg/kg). – un examen scanner des 2 doigts antérieurs le premier et deuxième mois d’immobilisation, réalisé sous anesthésie générale.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Il n’est pas attendu de dommage spécifique si ce n’est ceux inhérents : – à toute immobilisation chez le cheval, comme dans de rare cas des troubles digestifs transitoires liés à un potentiel ralentissement du transit, qui seront limités par une alimentation adaptée (fourrage à volonté) et au besoin l’administration d’antispasmodique ; ou ceux liés à l’application de bandages contentifs, pouvant dans quelques cas induire des échauffements ou plaies cutanés. Pour éviter ces complications un suivi rapproché biquotidien du bandage et des changements réguliers de ces derniers sont prévus. – à l’anesthésie générale (mortalité>1%, arrêt cardio-repiratoire, lésions musculaires, coliques). Ces risques, déjà faibles, sont minorés par le fait que le temps de l’anesthésie est cours (30 minutes environ) et qu’elle est réalisée sur de jeunes chevaux en bonne santé. Le protocole autorisant l’administration d’anti-inflammatoires en cas de signes de coliques post-anesthésiques les chevaux feront l’objet d’administration d’antispasmodiques et au besoin d’administration de paraffine. Enfin pendant 2 mois du protocole les chevaux sont maintenus en box donc en activité réduite. Cette réduction d’activité est généralement bien tolérée chez le cheval. Il est tout de même prévu pour limiter tout stress de leur assurer un contact visuel entre congénères et d’enrichir leur environnement avec la présence de ballon suspendu dans le box et la diffusion de musique en journée. Enfin au besoin en cas de forte agitation l’administration ponctuelle de sédatif est aussi possible.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le protocole compte une seule procédure de classe légère qui n’affecte pas l’intégrité physique des chevaux. Aucun n’examen post-mortem n’est recquis par l’étude donc l’ensemble des chevaux sont donc gardés en vie. Ils sont en bonne santé en fin de protocole et seront donc proposés à l’adoption.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Il n’existe pas d’alternative non animale pour répondre aux objectifs du projet. Il n’est donc pas possible dans la présente étude de s’affranchir de l’animal pour évaluer la tolérance et l’effet du complément alimentaire étudié pour lutter contre la déminéralisation osseuse d’inactivité chez le cheval.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nombre de chevaux a été limité en menant les 2 objectifs (tolérance et première évaluation d’effet) du projet sur un même lot. Le nombre de 8 chevaux est calqué sur celui recommandé par l’Agence européenne du médicament, comme étant le minimum, pour démontrerla tolérance d’une substance médicamenteuse chezle cheval. Les variables mesurées afin d’évaluer la tolérance et l’effet seront quantitatives. Etant donné le faible nombre d’échantillons, des tests non paramétriques de comparaison seront utilisées notamment le test de Mann-Whitney pour échantillons indépendants pour les données quantitatives.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Même si les actes pratiqués sont de classe légère et non invasifs, pour limiter le stress des chevaux ils seront au besoin légèrement sédatés pour la mise en place des bandages contentifs et la réalisation des examens radiographiques. Toujours dans l’objectif de limiter leur stress ils seront toujours manipulés par lot de 2. De plus pour l’immobilisation partielle du membre le choix a été fait d’un bandage contentif avec une cale plutôt que de la mise en place d’un plâtre plus contraignant pour l’animal et surtout beaucoup plus à risque pour le développement de lésions d’escarrres. Par ailleurs les chevaux seront hébergés soit en groupe au paddock avec abris (environnement proche du milieu naturel) ou dans de grands boxes (3×4 mètres) pendant la période de repos avec un visuel sur l’extérieur d’une part et entre eux d’autre part. Il est également prévu d’enrichir leur milieu avec la mise en place de ballon suspendu au box, ainsi qu’avec une diffusion de musique en journée.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Il est nécessaire pour ce projet d’avoir recours au cheval. En effet les résultats obtenus sur d’autres espèces ne pourraient être transposables directement à l’espèce cible, puisqu’il existe des spécificités d’espèce notamment sur l’appareil digestif (le produit évalué étant administré par voie orale, l’assimilation dépend de l’appareil digestif) et sur le métabolisme osseux (contraintes biomécaniques supérieure chez le cheval influant sur le métabolisme osseux). Il est donc nécessaire dans le cadre de cette étude de travailler avec l’espèce cible du produit à évaluer. Les chevaux utilisés sont des adultes (≥ 3 ans) avec une homogénéité d’âge (entre 3 et 5 ans) car c’est un facteur pouvant influer sur le métabolisme osseux il est donc essentiel d’avoir une population homogène en âge. Le traitement étudié étant destiné à être utilisé chez l’adulte il est préférable pour cette étude de choisir des animaux de l’âge cible. De plus pour limiter le stress lors des manipulations il est nécessaire d’avoir des chevaux débourrés (c’est-à-dire déjà bien domestiqués).