Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-02-08 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-474713)
525 chiens vont être utilisés dans des procédures impliquant un niveau de souffrance déclaré léger, pour produire du sérum et suivre la réponse immunitaire à des vaccins. Ils reçoivent jusqu’à six injections et des prélèvements sanguins répétés, et pour la production de sérum des prélèvements sanguins terminaux sous anesthésie profonde qui entraînent leur mort. Neuf chiens peuvent être réutilisés dans d’autres projets et neuf placés en adoption, les autres étant euthanasiés. Le porteur affirme que le recours à l’espèce cible est « indispensable » et relève d’une exigence réglementaire.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le projet a pour but d’évaluer l’efficacité par suivi de la réponse immune d’un vaccin destiné au chien. Les études d’efficacité permettent de connaitre le niveau de réponse immunitaire induit par le produit chez l’animal grâce à des paramètres évalués par des analyses de laboratoires. Le suivi suite à l’administration du vaccin permet de répondre à des exigences réglementaires ou de produire chez le chien une grande quantité d’anticorps dirigés contre une valence spécifique. A la suite de ce projet, les anticorps spécifiques produits sur l’animal peuvent être injectés à d’autres chiens afin de les immuniser de façon passive.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le suivi suite à l’administration du vaccin permet de répondre à des exigences réglementaires ou de produire chez le chien une grande quantité d’anticorps dirigés contre une valence spécifique. A la suite de ce projet, les anticorps spécifiques produits sur l’animal peuvent être injectés à d’autres chiens afin de les immuniser de façon passive. Ce projet permet également la production de sérum pour les laboratoires afin qu’il soit utilisé comme réactif. L’intérêt final de ces études est de permettre le soin des animaux avec des produits efficaces et présentant un risque minimal.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pour la procédure d’évaluation de l’efficacité par suivi de la réponse immune, les animaux peuvent recevoir 1 à 5 administrations de vaccin de 2 à 5 semaines d’intervalle en fonction du produit étudié et des modalités d’administration. Des prélèvements sanguins intermédiaires à 24h d’intervalle, ainsi que des écouvillons nasaux et trachéaux peuvent être effectués en fonction de l’objectif scientifique. Dans les cas de douleurs liés à l’administration, ou de prélèvements répétés et/ou invasifs, une anesthésie peut être pratiquée pour soulager l’animal. Les paramètres mesurés lors de cette procédure sont de deux types : – Paramètres cliniques (liste non exhaustive) : poids – température rectale – examen clinique général – Paramètres biologiques (liste non exhaustive): sérologie – immunologie – l’isolement viral pour vérification du statut de l’animal – hématologie/biochimie. Pour ce faire, différents types de prélèvements sont nécessaires. Les études d’efficacité sont de deux types : – Les études d’efficacité immédiate dont la durée maximale est de 20 semaines. – Les études de durée d’immunité dont la durée maximale est de 5 ans. Pour la procédure immunisation pour production de sérum, les animaux peuvent recevoir de 2 à 6 injections. Fréquence de deux fois par semaine jusqu’à toutes les 4 semaines. Des prélèvements sanguins sont réalisés à différents moments de l’étude pour vérifier le niveau de séroconversion des chiens. Si des signes d’inconfort ou de douleur sont détectés, une anesthésie peut être administrée pour soulager l’animal
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La répétition des administrations et des prélèvements sur le long terme peut occasionner un stress chez les animaux. En cas de prélèvements sanguins répétés, une sédation ou un changement de site de prélèvement peuvent être mis en place. Les administrations et les prélèvements sont réalisés par des opérateurs hautement qualifiés qui assurent une contention adaptée pour que l’acte soit le moins douloureux et traumatisant pour l’animal.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pour la procédure expérimentale : Evaluation de l’efficacité d’un vaccin chez le chien par suivi de la réponse immune : Dans des cas exceptionnels, si un des points limite est atteint, l’animal est euthanasié. En fonction des études antérieures et si leur statut le permet, les animaux peuvent être utilisés dans d’autres projets.Si les circonstances le permettent (acquéreur sérieux, bonnes conditions d’accueil après examen du candidat par la SBEA), les chiens peuvent être adoptés. La réutilisation et le placement de l’animal est de la responsabilité du vétérinaire désigné qui évalue le bien-être des animaux à la fin de la procédure expérimentale. Les animaux n’étant pas réutilisés ou adoptés par la suite sont euthanasiés. Pour la procédure expérimentale : Immunisation de chiens pour production de sérum : Après anesthésie profonde, des prélèvements sanguins terminaux sont réalisés sur les animaux. Tous les animaux sont euthanasiés
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Lorsque cela est possible une première étape dans le projet de développement d’un vaccin consiste à tester in vitro différents candidats, ce qui permet une première sélection, réduisant ainsi le nombre de candidats à tester in vivo donc le nombre d’animaux utilisés. Un recueil d’informations est aussi apporté par la bibliographie lorsque cela est possible. Lorsque les modèles existent, un premier test sur des espèces alternatives (notamment des rongeurs) est réalisé afin de réduire le nombre de chiens utilisés. Le recours à l’espèce cible est à l’heure actuelle indispensable, les résultats obtenus sur espèces alternatives n’étant pas complètement extrapolables. C’est pourquoi le test sur l’espèce cible est une exigence règlementaire.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pour les études réglementaires, le nombre d’animaux est fixé par les textes. En amont, lors des phases recherche, les effectifs sont évalués au plus juste (analyse statistique, historique, définition des objectifs…) de façon à minimiser le nombre de chiens utilisés en limitant le risque d’études non conclusives. Lorsqu’il s’agit de récolte de sérum, le nombre d’animaux est dépendant du volume de sérum nécessaire.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les études d’immunisation ont pour objectif de connaitre le taux d’anticorps protecteur pour différents agents pathogènes et donc, in fine, de réduire le nombre d’animaux utilisés dans des procédures sévères. Le personnel est compétent pour identifier les cas pour lesquels l’animal n’est plus dans sa zone de confort. Une anesthésie peut être réalisée pour les prélèvements sanguins répétés. Les conditions d’hébergement sont adaptées à l’espèce et à l’âge des animaux pour maximiser leur confort et leur bien-être. Les chiens sont hébergés en groupe et ont à disposition des méthodes d’enrichissement (dont des jouets, changés de manière hebdomadaire, paniers et/ou bancs de couchage) afin de stimuler l’exercice physique et leurs activités cognitives. La SBEA garantit constamment l’amélioration des techniques de soins et des conditions de vie pour les animaux.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’évaluation sur espèce cible (chien) est une exigence règlementaire. Lors de la production d’anticorps, il est indispensable qu’ils soient produits dans l’espèce cible. La majorité des chiens utilisés sont des chiots âgés d’environ 8 semaines ou des chiens adultes. En effet, une fois commercialisé, les animaux recevront le vaccin pour la première fois à partir de 8 semaines d’âge. L’âge minimum dépend de l’objectif de l’étude, du vaccin testé et répond à l’exigence expérimentale d’utilisation du produit mis sur le marché et des exigences des autorités. Dans des cas très exceptionnels, il est possible d’importer des mères gestantes dans le but de tester l’efficacité du vaccin sur des chiots âgés de 4 à 8 semaines.