Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-07-18 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-574482)
90 souris et rats vont être utilisés dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré, une partie réutilisée pour d’autres formations, le reste tué. Ils servent de support à une formation réglementaire pour concepteurs de projets, avec préhension, contention, injections intrapéritonéales et prélèvements sanguins, puis un travail pratique de mise à mort et d’autopsie sous anesthésie. Le porteur affirme que la formation pratique est « indispensable » à l’acquisition de bases solides et qu’une partie des travaux pratiques « doit » passer par des animaux non-humains, malgré le recours annoncé à des démonstrations filmées et des outils de substitution. Il privilégie des individus de réforme et enchaîne les enseignements pour réutiliser les mêmes animaux d’un exercice à l’autre.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’utilisation d’animaux à des fins scientifiques en France est réglementée par le décret 2013-118 et cinq arrêtés datés du 1er février 2013, publiés le 7 février 2013, en application de la directive 2010/63/UE. Ainsi, des règles strictes, basées sur le principe des 3Rs, encadrent le fonctionnement de la recherche dans le domaine. De ce fait, les personnes utilisant des animaux se doivent d’être formées et qualifiées pour travailler dans ce domaine. Différents niveaux règlementaires permettent donc de définir les taches que les personnels seront à-même de réaliser ainsi que les niveaux de responsabilité par rapport au projet donné. De ce fait, afin d’assurer une formation complète à la direction d’études utilisant des animaux, l’université de Caen a mis en place un diplôme universitaire pour la formation reglemenatire obligatoire et spécifique à la conception de projets utilisant des animaux à des fins scientifiques, approbée par le CNEA. La formation est réservée aux personnes disposant d’une formation initiale bac +5 minimum (études scientifiques, médicales, pharmaceutiques, vétérinaires) ou bac +2 avec 5 ans d’expérience. Une capacité maximale de 15-20 stagiaires est prévue. La formation se déroulera sur deux semaines en 71 heures : 58 heures de cours théoriques et 13 heures d’aspects pratiques en une séance par an. Cette formation a pour but de former les étudiants à la conception de projets scientifiques nécessitant d’animaux à des fins de recherche tant sur le plan théorique (réglementation, méthodes alternatives, anatomie comparée, recours aux procédures expérimentales faiblement invasives) comme théorique et pratique (anesthésie, douleur et analgésie, stress et enrichissement du milieu, …) Cette formation privilégie autant que possible le recours aux méthodes alternative par l’utilisation de démonstrations filmées, organisations en groupes de travail et/ou réutilisation quand il est possible. L’enchainement des enseignements a été réfléchi afin de pouvoir effectuer des formations sucessives sur les mêmes animaux. L’utilisation d’outils pédagogiques de substitution est prévue de façon qu’un minimum d’animaux est utilisé par séance et se limite à 9 rats et 9 souris par an pour tous les stagiaires. Les stagiaires auront une base solide théorique et pratique pour la conception de projets utilisants des rongeurs à des fins scientifiques.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les stagiaires qui auront réussi l’examen écrit auront un diplome universitaire de l’université de Caen « Formation à Expérimentation animale appliquée à la Recherche Biomédicale : conception des projets utilisant des rongeurs à des fins scientifiques » Formation spéciale destinée aux personnes assurant la responsabilité scientifique directe d’expérimentations conformément à la directive 2010/63/UE relative à l’expérimentation animale.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
5 rats et 5 souris suivront des procédures non invasives pendant 4 heures maximum (gestes zootechniques pour la préhension et contention; administration de produits; prélèvements sanguins). Ces gestes sans anesthésie étant réalisés par des personnes non habituées, nous ne considérons pas la possibilité de réutiliser ces animaux pour le reste de la formation, privilégiant une récupération du stress subi. 4 autres rats et 4 autres souris suivront également le TP de physiologie pendant 2h : techniques de surveillance de la physiologie normale sous anesthésie générale. Ces 4 rats suivront le TP d’anesthésie et analgésie avec les méthodologies exérimentales pendant 3h maximum. Ils suivront sans réveil le TP de mise à mort et autopsie. Les 4 souris suivront également le TP de mise à mort et autopsie. Un rat et une souris sont prévus en plus pour anticiper au cas ou un problème subviendrai rapidement après anesthésie par exemple pour ne pas handicaper un groupe de stagiaires si ce cas apparaissait. Si non utilisés, ces animaux pourront être réutilisés dans des formations du laboratoire en comportement.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Nuisances du TP 1 : Les animaux seront manipulés et contenus par du personnel non formé : du stress est à prévoir. Il y aura également des douleurs légères et de courte durée (injections de liquide physiologique) dues aux injections intrapéritonéales et aux prélèvements sanguins. Nuisances du TP 2 : Les animaux seront anesthésiés et ne souffriront pas de gestes invasifs, nous ne nous attendons pas à des nuisances. Nuisances du TP 3 : les animaux seront seront anesthésiés et auront une couverture analgésique nous ne nous attendons pas à des nuisances.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La première procédure est légère mais réalisée par du personnel non habitué. Nous préférons laisser ces animaux récupérer et les inclure dans des apprentissages de tests comportementaux au lieu de les réutiliser cinq jours après pour une autre procédure (5 rats et 5 souris par année). La deuxième procédure inclut des démonstrations pour l’observation de la physiologie cardiaque et respiratoire sous anesthésie générale. Les animaux sont prévus d’être reutilisés le lendemain pour une démonstration procédure (4 rats et 4 souris par année). La troixième démobstration consiste au TP sur l’anesthésie et analgésie avec l’utilisation de méthodologies expérimentales fréquentes en recherche préclinique chez le rongeur (4 rats par année). A la suite de cette procédure et sans réveil entre deux, le TP de mise à mort et autopsie utilisera les 4 rats et les 4 souris de la procédure 2 qui seront anesthésiés profondément comme décrit dans la procédure avant mise à mort.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La formation pratique est indispensable à l’acquisition de bases solides pour les concepteurs de projets utilisant des rongeurs à des fins scientifiques. Bien que le maximum d’approches seront réalisées sur des systèmes de substitution et l’utilisation d’outils pédagogiques qui ne nécessitent pas l’utilisation d’animaux, une partie des travaux pratiques doit être pratiquée sur des animaux. De ce fait les procédures seront réalisées sous anesthésie et analgésie par du personnel formé et expérimenté et sous la supervision dans chaque atelier d’enseignants experts dans les domaines abordés. Une partie des démonstrations est réalisés sur des techniques non invasives (comportement, techniques de préhension) et ne nécessitent donc pas de méthodes d’anesthésie.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les stagiares sont regroupés en groupes de travail afin de réduire le nombre d’animaux nécessaire. Les thématiques de formation sont enchainées permettant la réutilisation des animaux d’un TP à l’autre. Néanmoins, un minimum de 9 rats et 9 souris par an est prévu pour la totalité des enseignements pour 20 stagiaires.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux sont anesthésiés par anesthésie gazeuse à l’isoflurane. L’induction est effectuée à 5% isoflurane dans un mélange gazeux 30%O2 / 70%N2O pendant 3minutes. Ils sont ensuite maintenus sous anesthésie par inhalation d’isoflurane (2% dans 30%O2 / 70%N2O) en respiration spontanée ou en ventilation mécanique (TP correspondant). Une vaporisation de Lidocaïne sera faite au larynx pour soulager tout incorfort. Une couverture analgésique est assurée par injection sous cutanée de buprénorphine (0.1mg/kg, 200μL) avant la manipulation et pose de cathéter (TP correspondant). La thermorégulation (37.5 ± 0.5°C) est assurée par une couverture chauffante (groupes anesthésiés) rétrocontrôlées par une sonde de température rectale.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La formation est destinée specifiquement aux concepteurs de projets nécessitant l’utisation de rongeurs. Cette formation est donc basée sur l’utilisation de rats et des souris. Nous privilégions de préférence l’utilisation d’animaux de réforme. Les animaux seront des adultes, aucune incidence d’age ou de sexe. Nous privilégions si possible l’utilisation d’animaux de réforme.