Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-03-11 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-647564)
5 000 truites arc-en-ciel vont être utilisées, toutes tuées à l’issue, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger à modéré. Elles reçoivent dans leur alimentation des mycotoxines puis des additifs censés en neutraliser les effets, avec une prise de sang en fin d’étude et une mise à mort pour prélever sang, contenus intestinaux et organes. Le porteur décrit des atteintes possibles aux yeux, au système digestif, au foie et aux reins, une nage anormale et une perte de poids. Il affirme qu’il est « indispensable » de tester ces additifs sur l’espèce destinataire pour en démontrer l’efficacité auprès de l’autorité européenne, la finalité restant la performance des élevages.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le projet s’étend sur 5 années dans le but de réaliser des études d’efficacité avec des additifs alimentaires considérés comme bénéfiques pour atténuer les effets négatifs des mycotoxines retrouvées dans les régimes alimentaires, afin de permettre aux animaux d’exprimer au mieux leur potentiel de croissance et de maintenir leur immunité et leur bien-être. Les mycotoxines sont produites sur une large variété de denrées alimentaires avant, pendant et après la récolte. Lorsqu’elles sont présentes en trop grande quantité dans l’alimentation des animaux, une fois ingérées par l’animal, elles peuvent s’avérer toxiques, notamment chez les poissons d’élevage et peuvent avoir des conséquences sur leur santé et leurs performances. Les mycotoxines peuvent affecter très négativement les performances zootechniques et la rentabilité économique des élevages. Les mycotoxines, contaminants courants de l’alimentation humaine et animale affectant la santé et le bien-être, sont des métabolites secondaires de faible poids moléculaire secrétés par des moisissures appartenant principalement aux genres Aspergillus, Penicillium et Fusarium. Parmi les centaines de mycotoxines connues, les plus préoccupantes sont les aflatoxines, l’ochratoxine A, les trichothécènes (DON, T-2 toxin), la zéaralénone et les fumonisines. Une des stratégies de prévention aux mycotoxines est l’utilisation d’additifs fixateurs de toxines pouvant être ajoutés à l’aliment afin de réduire l’absorption intestinale des toxines en les liant ou en les transformant en produits moins toxiques. Les enzymes constituent un fixateur de toxines permettant de transformer les mycotoxines en composés moins toxiques conduisant à une amélioration des performances des animaux. Les études in vivo vont faire appel à des procédures expérimentales entrainant notamment l’utilisation de régimes alimentaires contenant des mycotoxines à des teneurs contrôlées afin d’être représentatifs des régimes alimentaires distribués en élevage aquacole. De ce fait, aucun effet négatif supplémentaire sur le bien-être des poissons ne sera engendré. Ces régimes seront distribués afin d’induire des changements sur la performance, l’ingestion, la réponse immune, l’état de santé intestinale, l’utilisation et le métabolisme des nutriments qui serviront à évaluer l’impact des additifs sur les changements induits par les mycotoxines.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les résultats de ce projet permettront d’identifier et de mieux appréhender le fonctionnement et l’efficacité de molécules à détoxifier des contaminants courants de l’alimentation des animaux et par conséquent à améliorer la nutrition et la santé animale. En effet, l’un des principaux défis de la détoxification des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, et en particulier des mycotoxines, est la spécificité de l’additif détoxifiant à éliminer ou à neutraliser efficacement l’effet toxique du contaminant de l’aliment sans produire d’autres métabolites dangereux et, d’autre part, à ne pas altérer et, idéalement, améliorer les valeurs nutritionnelles de l’aliment. Une diversité de réponses physiologiques peut être observée en fonction de la nature des mycotoxines, de leur concentration et des espèces de poissons qui les ingèrent. Ce projet contribuera à caractériser l’efficacité de chaque additif utilisé en prévention aux mycotoxines sur les changements induits an niveau des performances, de l’ingestion, de la réponse immune, de l’état de santé intestinale, et de l’utilisation des nutriments.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Prises de sang unitaires au niveau de la veine caudale en fin d’étude (pas plus de 10% du volume sanguin circulant estimé à 40 ml/kg de poids corporel est prélevé en une seule fois, soit 100 µl pour un poids estimé à 250 g)
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Changement comportementaux (nage anormale), morphologqiues et de couleur de la peau. Perte de poids, ralentissement de la croissance en cas de réduction de l’ingestion alimentaire (refus alimentaire) pendant toute la durée de l’étude. Dommages aux niveaux des yeux, du système digestif, hépathique et rénal.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
A la fin de chaque procédure expérimentale, les animaux sont mis à mort pour le prélèvement d’échantillons biologiques (sang, contenu intestinaux,organes).
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La recherche expérimentale mise en oeuvre pour étudier la réponse aux mycotoxines, du groupe des fumonisines ou d’autres groupes, susceptibles d’être présentes dans les rations alimentaires des poissons, nécessite le développement de détoxifiants spécifiques comme les enzymes qui vont entrer dans la composition des aliments afin de réduire ou d’éliminer les effets négatifs des toxines chez les espèces aquatiques. Lors du processus de développement et d’enregistrements de ces additifs alimentaires, il est indispensable de tester l’efficacité des additifs développés sur l’animal auquel il est destiné, cela afin d’en démontrer l’efficacité et l’innocuité auprès de l’autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) qui autorisera la mise sur le marché pour l’alimentation animale dans la catégorie des substances pour la réduction de la contamination des aliments par les mycotoxines pour animaux (code EFSA 1m03). En outre, les données recueillies dans le cadre de cet essai seront utilisées pour développer des stratégies de réduction toxicologique pour les espèces aquatiques.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Une analyse statistique, spécifique du produit à tester est réalisée en amont sur la base d’études antérieures afin de déterminer le nombre minimum d’échantillons permettant d’obtenir cette différence significative (puissance de l’expérience) et donc de réduire le nombre d’animaux à utiliser dans les différentes études à venir. De plus, le raffinement appliqué aux études limitera le nombre et la diversité des échantillons prélevés à la seule finalité de l’étude. Selon, le protocole de l’étude, le nombre de traitements, et la distribution normale ou non de la population, un test paramétrique (Fischer ; t-test, etc.), non paramétrique (Kruskal-Walli, etc.) ou une analyse de variance à un ou plusieurs facteurs seront réalisés et suivis d’un test de comparaison multiple (Newman-Keuls, Bonferonni, Duncan, etc.) permettant de classer les moyennes des différents traitements. D’autres méthodes de test statistique sont susceptibles d’être utilisées, en fonction des paramètres étudiés.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Avant toute manipulation (pesée ou prélèvement) au cours d’une étude, les truites arc en ciel sont sédatées à raison de 40 mg de MS-222/L ou/et anesthésiées à raison de 80 mg de MS-222/L et tamponné avec la double quantité de bicarbonate de sodium (BS) Les densités restent inférieures à 80 kg de poissons/m3. La capture et le stress dus à la sortie des bassins pour la pesée par groupe des animaux et pour les prises de sang (approche ventrale) sont réduits par une manipulation délicate des animaux par les applicateurs, un séchage modéré des poissons, le port de gants, l’utilisation d’une mousse humide pour poser l’animal sur le support de contention et d’un point de pression sur le site de prélèvement comme décrit dans le procédure interne « Geste technique sur animaux vivants : prises de sang » qui définit le volume limite de prélèvement sanguin et les périodes de récupération nécessaires. Les conditions d’hébergement des animaux sont définies de telle sorte que la densité des animaux par bassin, les paramètres environnementaux (température…) ou encore la qualité d’eau procurent le maximum de confort aux animaux, et restent supérieurs ou égaux à la législation en vigueur (Arrêté du 01/02/2013). Aucun animal ne reste isolé sans contact visuel ou tactile avec ses congénères.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les additifs alimentaires développés sont destinés à être incorporés dans les aliments destinés aux poissons. Il peut s’agir de la truite qui fait partie de la famille des salmonidés, utilisée comme modèle pour les poissons d’eau froide. Truites : tous les stades du cycle de vie peuvent être utilisés et généralement entre 50 g et 250 g.