Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-03-29 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-658447)
14 veaux vont être utilisés, tous tués à l’issue, dans des procédures classées en gravité légère à modérée. Dix reçoivent une injection de composant bactérien pour déclencher une fièvre, avec vingt prélèvements sanguins sur 72 heures, puis sont abattus par étourdissement et saignée. Le porteur reconnaît une forte fièvre et des modifications possibles de la respiration et du comportement, pour choisir une voie d’administration servant ensuite à tester des médicaments vétérinaires. Il indique n’avoir mené aucune analyse statistique et affirme qu’aucun modèle in vitro ne reproduit la diffusion de l’agent dans le sang, jugeant indispensable le recours à l’animal entier.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Une étude pilote a été déjà faite dont la voie d’induction était en sous cutanée et les résultats étaient non concluants, Ce projet donc fait suite à l’étude pilote et présente 2 différents objectifs: 1- sélectionner la voie d’administration pour induire le modelé fièvre chez le veau 2-Utiliser les résultats de ce modelé pour évaluer l’efficacité des produits vétérinaire qui seront testés plus tard.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet permettra 1- sélectionner la voie d’administration pour induire le modelé fièvre après injection du Lipopolysaccharide (LPS) Escherichia coli sérotype O111:B4 chez le veau 2-Utiliser les résultats de ce modèle pour évaluer l’efficacité des produits vétérinaire qui seront testés plus tard.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La première étape est d’induire inflammatoire. Pour cela, les 10 animaux sélectionnés ( 2 groupes de 5 animaux) recevront une administration de LPS Escherichia coli sérotype O111:B4 à la dose de 5.0 µg/Kg soit 1 mL/50 Kg soit par voie sous cutanée ou en intraveineuse selon la liste de randomisation. Des prélèvements de sang seront également réalisés, 20 temps de prélèvements sur 72h (T0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 28, 32, 48, 56, 72 h après administration dont le volume total est de 116 mL. La collecte de sang sera effectuée à l’aide d’un vacutainer avec des tubes d’héparine de lithium (LiHe) et d’héparine de sodium (SoHe) et des aiguilles stériles de taille appropriée. Les échantillons de sang seront prélevés au niveau des veines jugulaires. Les sites de prélèvement seront alternés autant que possible. La création du modèle inflammatoire par administration en sous cutanée ou en intraveineuse se feront sur une seule journée. Les prélèvements sanguins seront réparti sur 3 jours. La phase animale de ce projet se terminera 72h après l’administration du LPS.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Il est possible d’observer des effets indésirables. Il peut s’agir d’une forte fièvre, modification de la respiration, modification du comportement général des animaux, présence éventuelle d’écoulement oculaire ou nasal. Un suivi quotidien (2 fois par jour à minima) sera mis en place pour l’observation générale des animaux et la détection précoce pour une prise en charge rapide d’éventuels effets secondaires (observation de l’état de santé général, comportement de l’animal….)
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
A la fin de ce projet, tous les animaux seront euthanasiés selon les bonnes pratiques vétérinaires et la réglementation en vigueur, car ces animaux auront reçu des composants de la paroi bactérienne . Méthode physique: étourdissement au matador suivi de l’exsanguination. L’exsanguination consiste à la section des veines jugulaires et/ou artères carotides. Il est prévu 4 animaux réserves en cas de besoin, (animal malade avant le début de l’étude, éventuelle mort …) un animal de réserve sera inclus dans l’étude.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
A ce jour, aucun modèle in vitro ni méthode alternative ne permet de reproduire la diffusion de l’agent pathogène dans le sang et leurs effets sur l’animal, il est donc indispensable de recourir à l’animal entier.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Dans cette étude, il est prévu d’inclure 14 animaux (10 animaux administrés et 4 animaux de réserve). étant donnée qu’aucune approche statistique n’a été réalisée, le nombre d’animaux sélectionnés est le minimum requis pour avoir des résultats interprétables
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux auront une période d’acclimatation d’au minimum 2 semaines. Dès leur arrivée à la fin de l’étude, les veaux seront logés en groupes de 2 animaux. un système de litière profonde, de la paille propre étant fournie si nécessaire. Une attention particulière sera portée au raffinement et à l’enrichissement du milieu autant que possible, Un suivi quotidien (2 fois par jour à minima) sera mis en place pour l’observation générale des animaux et la détection précoce pour une prise en charge rapide d’éventuels effets secondaires (observation de l’état de santé général, comportement de l’animal, consommation alimentaire….), Une attention particulière sera portée aussi au raffinement et à un enrichissement du milieu adapté pour éviter l’ennui: contact visuel et olfactif entre congénères, surface suffisante de l’hébergement.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les veaux representent l’espece cible des médicaments qui seront testés plus tard Les veaux auront 4 à 12 semaines le jour de l’administration. Age requis pour ce type d’étude