Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-12-11 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-838117)
628 souris vont être utilisé·es, toutes tuées à l’issue, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger. Elles sont infectées par des trypanosomes, exposées à des ondes radiofréquences huit heures par jour pendant cinq jours et prélevées au sang à la queue, pour tester un effet immunostimulant des ondes contre cette parasitose. Toutes les souris étant infectées, elles sont mises à mort avant que leur parasitémie n’atteigne un seuil jugé irréversible. Le porteur affirme qu’il « n’y a pas de substitution possible au modèle animal » pour étudier l’évolution d’une parasitose.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les maladies parasitaires ou parasitoses représentent un lourd fardeau pour les populations des pays en émergence. Elles constituent des affections multifactorielles dépendant de la constitution génétique de l’hôte, de son alimentation et de son environnement physique et chimique. Toute modification d’un des facteurs peut avoir des répercussions sur la charge parasitaire. Les études des relations hôte-parasite ont mis en évidence le rôle essentiel du système immunitaire de l’hôte dans la protection contre ces maladies. Ce système peut être stimulé par des molécules chimiques ou des moyens physiques dont certains ont montré leur efficacité. Cette deuxième possibilité considérée comme moins toxiques pour l’organisme que l’introduction de molécules étrangères doit être privilégiée, non seulement pour son intérêt éventuellement thérapeutique, mais également pour approfondir nos connaissances sur le système immunitaire. Les ondes électromagnétiques ont déjà montré un effet immunostimulant dans différentes situations. De plus, leur innocuité vis-à-vis des mammifères aux doses proposées a également été démontrée. Le projet présenté vise à identifier et optimiser les caractéristiques d’ondes électromagnétiques susceptibles d’avoir un effet protecteur dans un modèle de parasitose appelée trypanosomose expérimentale .Pour cela, des souris infestées par des trypanosomes seront exposées à des ondes électromagnétiques et le suivi de leur parasitémie (nombre de parasites circulants dans le sang) sera considéré comme un indicateur de la réponse immunitaire.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Une réponse positive aux ondes avec diminution de la charge parasitaire sera étudiée au niveau immunitaire. Cet effet peut permettre de mettre en évidence un moyen de défense encore mal connu dans les maladies infectieuses. De plus, de nombreuses stimulations physiques se sont révélées intéressantes et dénuées de toxicité dans différentes conditions pathologiques chez l’homme, en particulier en cancérologie.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les souris seront exposées, libres de leurs mouvements, 8 h/ jour, 5 jours consécutifs pendant 1 semaine à différents signaux radiofréquences. Trois prélèvements de sang seront réalisés pour évaluer la parasitémie. Pour cela, une goutte de sang d’un animal parasité est prélevée à la queue, après section fine à l’extrémité, avec un capillaire (5 µl) pour comptage des parasites .
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’exposition aux ondes ne sera pas elle-même source de souffrance des animaux et de leur mort. Aucun effet biologique négatif de l’exposition aux radiofréquences n’a été confirmé sur la souris pour des niveaux de puissance reçus inférieurs ou égaux à 4 W/kg. A ce niveau de puissance, le potentiel échauffement des tissus induit par l’exposition aux radiofréquences est compensé par la thermorégulation physiologique et n’implique aucune souffrance chez les souris. La charge parasitaire des souris trypanosomées est très bien supportée, et les animaux ne présentent pas de signes cliniques. L’animal est euthanasié lorsqu’il présente des signes de souffrance ou lorsque la parasitémie atteint un seuil jugé irréversible (200 000 parasites par μl) antérieur à l’apparition des signes cliniques. Chaque souris subit 3 prises de sang réparties sur 2 jours. Elles sont réalisées très rapidement par une personne expérimentée et représentent un stress léger.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux seront euthanasiés. Toutes les souris sont infestées par des trypanosomes ce qui impose leur mise à mort avant l’atteinte du seuil jugé irréversible de la parasitémie.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Remplacer le modèle animal n’est pas possible pour ce projet qui étudie des processus dynamiques du système immunitaire qui ne peuvent pas être recréés sur des modèles in vitro. Ainsi, l’évolution d’une parasitose ne peut être étudiée que sur un modèle animal et ne peut être remplacée en aucun cas par d’autres méthodes alternatives expérimentales : in vitro, peu de parasites survivent, et les conditions de culture des parasites, modifiant la majorité de leurs propriétés, ne sont pas satisfaisantes pour atteindre les objectifs requis. Il n’y a pas de substitution possible au modèle animal
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Nous utiliserons le nombre d’animaux qui nous permettra de réaliser tous les tests, soit des groupes de 10 souris (7 exposées et 3 non exposées) par niveau d’exposition pour l’identification de la dose la plus active (24 testées) soit 24 X10 = 240 souris en duplicata soit 240 X2 =480 souris , plus 148 souris pour entretenir la souche parasitaire (260 semaines d’expérimentations , relance de la souche toutes les 7 semaines avec 2 souris en duplicata) et donc un total maximal de 628 souris. Si une condition s’avère efficace statistiquement, nous mettrons l’accent sur sa duplication. En l’absence d’effet, la condition d’exposition ne sera pas répliquée.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les souris seront placées dans des cages en plexiglass utilisées dans l’animalerie, avec 7 souris par cage maximum. Les souris seront exposées aux ondes dans ces mêmes cages, ce qui supprimera la manipulation et évitera donc de les stresser. Elles bénéficieront d’un enrichissement avec une hutte en polycarbonate rouge, ainsi que du matériel de nidification et du matériel à ronger. Les conditions d’hébergement dans l’animalerie et dans la salle dans laquelle seront exposés les animaux présentent une ambiance contrôlée. Une surveillance quotidienne sera assurée par le personnel de l’équipe. Une fiche de suivi des animaux permettra d’évaluer l’atteinte de points limites et la mise en place de mesures adaptées (observation, analgésie conseillée pour score signe de douleur légère, observation accrue et analgésie obligatoire pour score correspond à une souffrance avérée et un score signe de douleur sévère entrainera la mise à mort de l’animal). Les points suivants seront vérifiés : – l’apparence physique externe, par exemple l’absence de signes d’agression (sang, morsure, lésions de la peau), les caractéristiques de la fourrure, qui doit être lisse et propre (blanche) – les changements du comportement et de l’interaction avec les partenaires, par exemple l’agitation, la prostration, etc. – les réponses comportementales aux stimuli externes, par exemple, la réaction au bruit, l’émission de cris anormaux – De plus, la variation du poids de l’animal sera surveillée avec une pesée quotidienne si les souris présentent des signes de souffrance. Des femelles seront utilisées, permettant ainsi d’éviter l’agressivité entre des groupes de mâles.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La souris est couramment utilisée dans ce type d’étude, ce qui a permis de constituer une base importante d’informations permettant de guider la conception de nos protocoles. De plus, il existe des analogies entre le système immunitaire des souris et celui des autres mammifères, rendant ces études pertinentes. Nous utiliserons les femelles pour s’affranchir des risques de blessures dans les groupes mâles. Nous commanderons des animaux âgés de 6 semaines afin d’avoir une habituation à l’animalerie de 2 semaines avant le début des expérimentations. Ils entreront ensuite dans les protocoles d’étude, à l’âge de 8 semaines, qui correspond à leur maturité immunitaire.