Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-12-16 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-869897)
200 cochons vont être utilisés, opérés sous anesthésie profonde et tués sans reprise de conscience, dans des procédures menées sans réveil. Chaque animal subit une intervention chirurgicale de moins d’une heure puis une mise à mort par exsanguination, non pour produire des connaissances mais pour enseigner à des étudiants et à des chirurgiens le prélèvement des poumons, y compris « à cœur battant ». Les poumons sont ensuite prélevés pour des exercices de perfusion. Le porteur affirme que les simulateurs et films pédagogiques ne peuvent remplacer l’animal vivant pour reproduire les contraintes de l’ouverture du thorax.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’objectif du projet est d’enseigner aux étudiants en médecine de troisième cycle, les techniques chirurgicales qui permettent le prélèvement des poumons chez le porc en deux situations : a)Sous analgésie et anesthésie profonde, ainsi qu’en présence de la circulation sanguine (« à cœur battant »), modélisant le prélèvement réalisé chez le donneur en mort cérébrale et donc ayant encore le cœur battant. b)Après anesthésie et euthanasie modélisant le prélèvement pulmonaire chez le donneur après arrêt cardiaque (nouveau vivier de donneurs autorisé en France depuis 2014). Les poumons serviront par la suite à la mise en place de la perfusion pulmonaire ex vivo a but pédagogique : pour les étudiants en médecine de troisième cycle et pour les chirurgiens thoraciques du monde entier formés à la transplantation pulmonaire lors de séminaires de formations.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le porc est le modèle le plus pertinent pour la transplantation pulmonaire humaine en raison des similitudes anatomiques, physiologiques et immunologiques avec l’humain. Le nombre de transplantations pulmonaires a augmenté ces dernières années dans le monde. La pénurie d’organes pour la transplantation pulmonaire est due à la pénurie de donneurs et aux faibles taux de possibilité d’utilisation des poumons donneurs. Le modèle porcin permet la mise au point des méthodes de récupération de poumons qui ne sont pas éligibles à la transplantation, telles que la perfusion pulmonaire ex-vivo. On reproduit ainsi dans le modèle porcin les conditions pathologiques responsables de l’exclusion de ces poumons chez l’humain qui pourraient être utilisés pour la transplantation pulmonaire. C’est le cas des organes récupérés chez certain donneurs lors du décès prononcé après une limitation des thérapeutique active. Ces poumons sont considérés comme étant à risque élevé de dysfonction post-transplantation pour cause d’absence de vascularisation durant une période prolongée à température ambiante. La perfusion pulmonaire ex-vivo utilisée en routine clinique a montré que la méthode était sure et reproductible pour une optimisation de la fonction pulmonaire de greffons dont toutes les caractéristiques ne sont pas optimales. Les bénéfices attendus du projet sont les suivants : – La formation et l‘enseignement des étudiants en médecine de troisième cycle aux techniques chirurgicales permettant la récupération d’organes chez les patients donneurs. – La formation des chirurgiens thoraciques des équipes de transplantation pulmonaire du monde entier à la mise en place de circuits perfusion pulmonaire ex-vivo. – Amélioration des méthodes ex vivo pour la récupération d’organes donneurs pour la transplantation – La caractérisation des cellules immunitaires colonisant les poumons à l’état basal.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux subissent une unique intervention chirurgicale sous analgésie et anesthésie profonde d’une durée courte inférieure à 1 heure et ils sont euthanasiés par exsanguination. : Les animaux sont euthanasiés après anesthésie générale courte inférieure à 1 heure.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Douleur : adaptation de la prise en charge en fonction des modifications des paramètres physiologique. Trouble du rythme cardiaque au moment de l’induction anesthésique et de la sternotomie dans la procédure 1. Hémorragie lors la dissection du médiastin. Hyperthermie maligne au moment de l’induction anesthésique. L’intégralité des gestes expérimentaux seront faits sous anesthésie profonde sans réveil avant une euthanasie finale, réduisant les nuisances au stress des animaux lors de leur préparation.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront mis à mort pour prélever les poumons.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Des alternatives pour l’apprentissage de la chirurgie existent : des films pédagogiques, des modèles inertes mimant des organes ou des organismes entiers ou encore des logiciels de simulation sur ordinateur. Ces alternatives sont utilisées en amont de ces séances d’apprentissage sur l’animal vivant mais ne peuvent pas les remplacer. Pour le cas particulier de la chirurgie thoracique, il y a besoin d’un organisme vivant mimant les contraintes mécaniques et physiologiques lors de l’ouverture de la paroi thoracique : la résistance des plans osseux, la fragilité des vaisseaux, les contraintes liées aux mouvements des poumons sous ventilation assistée
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les poumons prélevés lors de ces séances d’apprentissage seront utilisés pour améliorer les méthodes de perfusion pulmonaire ex-vivo ou bien pour la caractérisation des cellules pulmonaires à l’état basal, en absence du stress oxydatif. Ces approches permettent de réduire le nombre d’animaux en combinant les séances d’enseignement avec l’utilisation des organes prélevés pour les deux thématiques mentionnées.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux arrivent dans la structure d’hébergement de transition du fournisseur après transport spécialisé. Ils restent dans cette structure durant au moins 7 jours, ce qui leurs permet de s’acclimater à leur nouvel environnement et avec une surveillance régulière du personnel. Ils sont nourris deux fois par jour et bénéficient d’un enrichissement du milieu par des chaines et des jouets. Ils seront transportés en cages de transport avec litière de copeaux afin de limiter leur stress lors du transfert au sein de la plateforme chirurgicale.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le porc est le modèle le plus pertinent pour la transplantation pulmonaire humaine en raison de similitudes anatomiques, physiologiques et immunologiques avec l’humain. Animaux jeunes d’environ 100 jours d’âge dont les poumons ont une taille la plus proche possible de celle des poumons humains adultes.