Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-08-30 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-918943)
54 chats et 54 chiens vont être utilisés, gardés en vie et réutilisables, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger. Ils reçoivent des aliments contenant de nouveaux ingrédients protéiques, comme des insectes, des algues ou des levures, et subissent trois prélèvements de sang et des collectes d’urine, pour qu’un industriel de la nutrition animale confirme la sécurité de ces ingrédients. Le porteur indique que le protocole n’entraîne « ni douleur, ni souffrance » et que les animaux sont gardés en vie, le vétérinaire pouvant les retirer de l’étude en cas d’effet indésirable. Il affirme qu’aucune autre étude ne peut remplacer cet essai, mené selon les standards internes de l’entreprise et la norme AAFCO.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
En tant qu’acteur majeur de la nutrition des chiens et des chats, nous nous assurons de la sécurité des ingrédients nouveaux que l’on incorpore dans nos produits en lien avec notre politique de développement durable, pour que les chiens et les chats vivent en bonne santé. Nous sommes amenés à envisager l’incorporation d’ingrédients pour aucune donnée scientifique sur le chien ou le chat n’est disponible. Ces nouveaux ingrédients lesquels peuvent avoir un intérêt nutritionnel spécifique ou être intéressants pour substituer certaines matières premières déjà présentes dans les aliments pour chiens et chats. Les standard internes de l’entreprise nécessitent qu’une première évaluation soit réalisée sur un petit nombre d’animaux avant de tester l’aliment avec le nouvel ingrédient sur un nombre plus larges d’animaux lors de test d’appétence ou de digestibilité.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Dans le contexte de diminution de la disponibilité des protéines de sources animales & végétales pour les animaux de compagnie, Des sources de protéines alternatives et durables sont nécessaires pour assurer un approvisionnement en ressources adéquat pour fournir des aliments sains pour les animaux de compagnie. L’objectif de ce protocole est de réaliser une première présentation aux chiens & chats de nouveaux ingrédients qui ont été soumis à une évaluation de risques et sont présumés sains mais où la connaissance n’est pas suffisante pour exclure l’apparition d’effets imprévus défavorables avec une certitude de 100%. Ce protocole est conçu pour fournir la preuve de la sécurité pour l’espèce cible tout en exposant aussi peu d’animaux que possible. Les ingrédients sont évalués à des niveaux d’incorporation dans les produits finis qui ne sont pas censés induire des effets néfastes. Cette stratégie vise à confirmer la sécurité de l’ingrédient et non pas à évaluer la toxicité ou bien à induire des courbes de doses-réponses. Les sources de protéines alternatives incluent une large gamme d’ingrédients potentiels, incluant ceux déjà utilisés dans l’industrie agroalimentaire mais non-utilisés par notre entreprise et des ingrédients comme des nouvelles plantes, protéines d’origine microbiennes (algues, levures) ou animales (insectes, …) qui ne sont pas encore utilisés dans l’industrie d’alimentation du chien & du chat.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La recolte d’urine et prise de sang seront fait avec les animaux vigiles. Une analyse de la biochimie sanguine sera réalisée avant le début de la première étape et après les deux phases de 14 jours. Les paramètres pour les prises de sang incluent les mesures de la fonction rénale et hépatiques (urée, créatinine, phosphatase alcaline, albumine, gamma glutamyl transférase, glutamate-pyruvate transaminase, protéine totale, cholestérol, globuline, et bilirubine totale). L’hématologie inclura la numération des hématies et le dosage de l’hémoglobine, numération des globules blancs et plaquettes. D’autres paramètres spécifiques identifiés dans l’évaluation de risques préliminaires peuvent être requis en fonction des ingrédients. Une analyse d’urines (couleur, turbidité, pH, protéine totale, glucose, cétones, bilirubine et sang, densité spécifique et sédiment) sera réalisée avant et après chaque étape du protocole ou à la discrétion du vétérinaire. La collection d’urine se fera par collecte libre (free-catch) minimum 10 fois (avant et aprés chaque étape du project). La prise de sang sera fait 3 fois. Lors de prises de sang, le volume minimum nécessaire (comme spécifié par les laboratoires d’analyses) pour analyse les marqueurs sera prélevé : 4ml/prise. La collection d’urines devra prélever 5ml. La prise de sang sera fait pour personne expérimentéé o le vétérinaire et si l’animal ne se débat pas: -sur la phase de prélèvement uniquement : 15 secondes (maximum 30 secondes) -En incluant la phase de contention, de tonte, de désinfection et de prélèvement 2 minutes maximum.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront suivis quotidiennement par des techniciens animaliers et des vétérinaires à des rythmes réguliers et définis et continuent les sorties quotidiennes habituelles. Ce protocole n’entraîne ni douleur, ni souffrance. L’état d’anxiété lors de réalisation de 2 prises de sang pendant les périodes finales de 14 jours est minimisé par un personnel qualifié et des animaux habitués dans notre centre.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux sont gardés en vie. Le vétérinaire référent en charge du suivi de l’étude est chargé de sortir l’animal de l’étude en cas d’effet indésirable constaté sur l’animal afin d’éviter toute aggravation d’éventuels problèmes de tolérance à l’ingrédient testé
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le protocole et les procédures utilisés sont conformes aux standards AAFCO et suivent le processus normal d’évaluation des projets R&D. De plus, aucune autre étude ne peut être utilisée comme alternative à celle actuellement en place.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce protocole est conçu pour prouver la sécurité d’un ingrédient tout en exposant aussi peu d’animaux que possible. Ce protocole n’est pas conçu pour délivrer des données statistiques robustes. Le protocole commencera par exposer 3 animaux à l’aliment test pendant 4 jours. L’aliment test ne comprendra que 25% du taux d’inclusion maximum fixé par une étude de risque préliminaire durant cette première exposition. Une dose croissante de l’ingrédient dans l’aliment pour atteindre 150% de la cible sera ensuite intégrée jusqu’ à 7 animaux pendant 14 jours.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront suivis quotidiennement par des techniciens animaliers et des vétérinaires à des rythmes réguliers et définis et continuent les sorties quotidiennes habituelles. Ce protocole n’entraîne ni douleur, ni souffrance. L’état d’anxiété lors de réalisation de 2 prises de sang pendant les périodes finales de 14 jours est minimisé par un personnel qualifié et des animaux habitués dans notre centre.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les chiens et les chats sont les espèces cibles de l’aliment Seulement des animaux adultes qui sont sains et exempts de maladie seront utilisés pour cet essai. Les animaux pourront avoir une période de transition entre des traitements vétérinaires (vaccins, vermifuges…) et le début du test afin que ces traitements n’interfèrent pas les résultats. La période de transition sera déterminée par un vétérinaire en fonction du traitement et les animaux seront nourris avec un aliment neutre pendant cette période.