Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-03-10 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-963717)
40 rats vont être utilisés, tous tués à l’issue, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance sévère. Chaque animal subit une lésion chirurgicale de la moelle épinière qui le prive de ses fonctions urinaires et motrices, avant d’être tué pour prélever la moelle et l’analyser. Le porteur suit la douleur avec une grille faciale et prévoit des massages vésicaux quotidiens et une antibiothérapie, la perte des fonctions vésicales étant importante. Il présente le projet comme la démonstration de la « véracité » d’une méthode déjà utilisée en Chine, avec l’espoir lointain de faire retrouver l’usage des jambes à des patients.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’objectif de ce projet est de montrer l’efficacité d’injection de cellule en provenance de « tissus adipeux », dans un modèle lésionnel de moelle épinière sur le rat. Cette étude vise à prouver l’intéret de cette méthode, déja utilisée en chine et à en démontrer toute la véracité.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
les bénéfices pour les patients seraient de retrouver l’usage des membres inférieurs.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux auront une intervention chirurgicale de lésion de moélle épinière, cette opération dure 20 minutes et est réalisée sous anesthésie générale et sous morphinique (buprecare). Des tests Locomoteurs sont également réalisés, les animaux sont entrainés et ne subissent aucune contrainte physique . Pour éviter tout stress, les tests sont réalisés par une personne qualifiée.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les effets indésirables sont mulitiples, l’animal perdra ses fonctions vésicales et fonctionnelles.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux seront euthanasiés avec une dose léthale d’Euthoxin, associée à une injection de morphinique (Buprecare) en IP et ensuite, un prélevement de moelle épinière sera effectué, afin de faire une évaluation histologique.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le rat est un modèle où les évènements cellulaires qui suivent la lésion médullaire miment ceux retrouvés chez l’Homme. En effet, chez le rat la lésion médullaire entraine la formation de cavités dépourvues de toute cellule. De plus, le rat ne présente pas de récupération spontanée. L’utilisation de ce modèle animal est absolument indispensable, afin d’établir, selon un cahier des charges de l’IRME, une étude sur une thérapie adopté chez l’homme ( voir les informations sur la justification).
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Nous avons utilisé un nombre minimal d’animaux, afin que l’étude sur des différents plans (histologique, statisitique) puisse se dérouler sans emconbres. Le nombre d’animaux a été évalué à partir des études précédentes, à savoir que les expériences histologiques seront effectuées avec 5 à 10 animaux par groupe et celles concernant la récupération fonctionnelle seront effectuées avec 10 à 20 animaux par groupe. C’est pourquoi nous comptons opérer 40 animaux. Des tests statistiques non paramétriques de type Mann Whitney seront utilisés afin de comparer les groupes d’animaux entre eux, nous savons que ces tests permettent de mettre en évidence une différence entre deux groupes d’étude avec une bonne sensibilité dès n=5 à 10 par groupe.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Nous utilisons le score du Grimace scale: Une observation quotidienne sera effectué, afin d’oberver les animaux et d’utiliser cet outil de diagnostic , basé sur l’observation de l’animal. Définition de l’indice grimace faciale ou grimace scale; il est basé sur l’observation de 4 caratéristiques faciales marquant la souffrance , à savoir le resserrement orbital, le renflement du nez ou le renflement des joues, la position des oreilles et le changement des vibrisses. chaque signe clinique établi un score, voici le tableau définissant la méthode: 0-aucun signe De 1 à 3 : signes modérés, a ce stade, l’administrtion de morphinque sera réalisé (Buprecare), afin de limitre la souffrance. A partir de 4: ces signes évidents de caractéristiques de la souffrance, nous conduisent à l’euthnasie del’animal ( une injection d’une dose léthale d’Euthoxin sera réalisé en IP). De plus, les animaux seront hébergés aux normes requises et un enrichissement (plaques de cellulose vierge et « loft » en carton) est mis en place. Les conditions d’hébergement, de soins et les méthodes utilisées seront les plus appropriées pour réduire le plus possible toute douleur, souffrance, angoisse ou dommage durables que pourraient ressentir les animaux qui seront observés régulièrement durant toute la durée du protocole expérimental. Le suivi du poids des animaux, de la prise alimentaire permettra de contrôler l’absence de souffrance. De même, l’examen de l’aspect physique externe (état de la peau, de la fourrure, des yeux et des muqueuses) ainsi que l’apparition de sécrétions, d’excrétions anormales et de changement de comportement (agitation, prostration, grimace) seront minutieusement surveillés. La perte des fonctions vésicales est importante, les animaux seront tous massés plusieurs par jour et une antibiothérapie sera mis en place d’une façon systématiquement , afin d’éviter tous risques d’infection urinaire.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet sera réalisé sur le rat, afin de poursuivre les études et la thématique , réalisées au sein du laboratoire. Ceux-ci, dans le but de connaitre les effets de la transplantation de Tissus Adipeux centrifugé et de connaitre et d’observer l’impact sur la récupération fonctionnelle et la régénération tissulaire, dans un modèle, mimant ceux retrouvés chez l’homme. Les animaux seront utilisés lorsqu’ils seront jeunes (âgés de 8 à 10 semaines) dans le but de se rapprocher des cas observés chez l’homme.