Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-02-08 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-536478)
400 chiens vont être utilisés dans des procédures impliquant un niveau de souffrance déclaré léger, pour évaluer l’innocuité de vaccins. Ils reçoivent le vaccin puis subissent des prélèvements variés, sanguins, écouvillons et parfois organes, sur des études allant jusqu’à 28 semaines. Une dizaine de chiens peuvent être réutilisés et une dizaine placés en adoption, les autres étant euthanasiés pour des prélèvements post mortem. Le porteur indique que l’évaluation sur l’espèce cible est une exigence réglementaire.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le projet a pour but d’évaluer l’innocuité d’un vaccin sur le chien ainsi que sur son environnement (animaux en contact, environnement, humains). Ces études sont encadrées selon les exigences de la Directive Européenne 2010/63/UE, de la Pharmacopée Européenne, de guidelines (dont VICH, EMEA) et d’autres exigences spécifiques à chaque pays.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ces études permettent in fine d’assurer le soin des animaux avec des produits présentant un risque minimal. Elles permettent également aux propriétaires de disposer des meilleurs traitements pour leurs animaux.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Après l’administration du vaccin, les paramètres cliniques (dont l’état général, examen de la zone d’injection, poids, température rectale) sont suivis et les paramètres biologiques (dont hématologie, biochimie, excrétion virale) peuvent être mesurés à des intervalles définis. En fonction de la bibliographie et des connaissances acquises sur les produits mmunologiques, les conditions d’administration du vaccin (site et voie d’administration, doses, nombre d’injection, et intervalle entre les injections) sont optimisées. Si le produit immunologique étudié est un vaccin vivant atténué, la diffusibilité, persistance et réversion à la virulence peuvent être étudiées. Des prélèvements (prélèvements sanguins, écouvillons buccaux, trachéaux, oculaires, nasaux, rectaux, urine, organes) permettent de constater si l’agent est excrété. Une sédation peut être réalisée pour certains prélèvements. La durée des études est comprise entre 2 et 28 semaines et dépend de l’objectif de l’étude et du type de produit immunologique étudié. Seule la répétition des administrations et des prélèvements sur le long terme peut occasionner une gêne. Si l’opérateur le juge nécessaire, une anesthésie ou d’autres mesures (dont alternance des sites de prélèvement, analgésie de l’animal) peuvent être envisagées pour limiter les contraintes de l’animal. Les actes sont réalisés par des opérateurs hautement qualifiés qui assurent une contention adaptée pour que le geste sur l’animal soit le moins douloureux et traumatisant pour ce dernier.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La douleur légère liée à l’administration peut être réduite par un massage de la zone ou une injection lente. En cas de prélèvements douloureux ou répétés, une anesthésie et/ou un changement de la zone de prélèvement peuvent être mis en place.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux, sur lesquels des prélèvements post mortem (reins, foie, gonades…) ou une exérèse post-mortem de la zone d’injection est requise, sont euthanasiés. Dans des cas exceptionnels, si les points limites sont atteints, les animaux sont euthanasiés pour raison éthique. Les animaux, n’étant pas réutilisés ou adoptés par la suite, sont euthanasiés
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Lorsque cela est possible, une première étape dans le projet de développement d’un produit thérapeutique consiste à tester in vitro différents candidats. Ceci permet une première sélection de ces derniers, réduisant ainsi le nombre d’animaux utilisés. Une série de tests analytiques permet de garantir un certain niveau de sécurité pour les animaux recevant le vaccin. Un recueil d’informations est aussi apporté par la bibliographie lorsque cela est possible. Lorsque les modèles existent, un premier test sur des espèces alternatives (notamment des rongeurs) est réalisé afin de réduire le nombre de chiens utilisés.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pour les études réglementaires, le nombre d’animaux est fixé par les textes. En amont, lors des phases recherche, les effectifs sont évalués au plus juste (analyse statistique, historique, définition des objectifs…) afin de minimiser le nombre de chiens utilisés tout en limitant les études non conclusives. Un animal peut recevoir plusieurs vaccins n’ayant pas d’interactions entre eux, ce qui permet de réduire le nombre d’animaux utilisés. Lorsque le statut des animaux le permet et que les chiens ont été impliqués dans des procédures de grade léger, ils peuvent être réutilisés dans une nouvelle procédure. La réutilisation permet de réduire le nombre d’animaux utilisés. Seuls les chiens ayant recouvré un état de santé et bien-être complet, attesté par un vétérinaire, sont réutilisables.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pour chaque étude, une période d’acclimatation systématique des chiens est prévue dans le but de limiter leur stress et de stabiliser leur état physiologique. Le personnel est compétent pour identifier les cas pour lesquels l’animal n’est plus dans sa zone de confort. Une anesthésie de l’animal peut être envisagée lors de certains actes. Les conditions d’hébergement sont adaptées à l’espèce et à l’âge des animaux pour maximiser leur confort et leur bien-être. Dans la majorité des cas, tous les animaux sont hébergés en groupe. Les chiens ont à disposition des méthodes d’enrichissement afin de stimuler l’exercice physique et leurs activités cognitives. La Structure du Bien Etre Animal (SBEA) garantit l’amélioration des techniques de soins et des conditions de vie pour les animaux.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’évaluation sur espèce cible (chien) est une exigence règlementaire. Le chien est l’espèce cible pour le produit testé. La majorité des chiens utilisés sont des chiots âgés d’environ 8 semaines ou des adultes. En effet, une fois commercialisé, le vaccin pourra être administré à des animaux à partir de 8 semaines d’âge. L’âge minimum dépend de l’objectif de l’étude, du vaccin testé et répond à l’exigence expérimentale d’utilisation du produit mis sur le marché et des exigences des autorités. Dans de rares cas, pour les chiots de moins de 8 semaines, soit avant sevrage des animaux, l’administration du vaccin se fait en présence de la mère sauf lorsqu’un sevrage précoce est réalisé (chiot de 6 semaines minimum). Exceptionnellement, l’étude peut porter sur des mères gestantes. Afin de démontrer de l’innocuité de la fonction reproductrice, il est possible de tester le vaccin sur des femelles durant toutes les étapes de gestation. Dans d’autres cas, il est possible d’importer des mères gestantes dans le but de tester l’innocuité et la diffusibilité du vaccin sur des chiots âgés de 4 à 8 semaines. En effet, le transport des chiots âgés de moins de 8 semaines sans la mère n’est pas autorisé.