Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-06-10 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-080267)
3000 souris et rats vont être utilisés dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré, la plupart tués à l’issue, environ 200 réutilisés et 20 placés en adoption. Les animaux, souvent porteurs de tumeurs greffées et issus d’un projet précédent, servent à entraîner le personnel aux gestes techniques, jusqu’à quinze journées et deux gestes par jour, dont les administrations, les prélèvements, la chirurgie et l’euthanasie. Le porteur indique que la mise à mort peut être elle-même le geste appris. Il justifie l’usage d’animaux vivants par l’échec d’un rat synthétique jugé insuffisamment réaliste.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet, dédié à la formation et au maintien des compétences du personnel interne, répond aux exigences réglementaires (arrêté du 1er février 2013 relatif à l’acquisition et à la validation des compétences des personnels des établissements utilisateurs, éleveurs et fournisseurs d’animaux utilisés à des fins scientifiques) et éthiques. Il permet de répondre aux besoins d’acquisition de compétences sous tutorat ou de perfectionnement de gestes techniques nécessaires à l’activité de recherche spécifique. Les gestes qui pourront être travaillés sur souris ou rats sont les suivants : 1)Identification des animaux 2)Techniques d’administrations 3)Procédures non invasives réalisées sous anesthésie gazeuse (ex. imagerie) 4)Prélèvements sanguins 5)Techniques de chirurgie sous analgésie et anesthésie 6)Techniques d’euthanasie 7)Autopsies : apprentissage de l’anatomie avec reconnaissance et prélèvements d’organes en post-mortem. Les animaux utilisés dans le cadre de ce projet sont essentiellement issus d’un premier projet autorisé. Du fait du design des études en oncologie nécessitant de greffer des animaux qui ne sont ensuite pas tous inclus dans les études de pharmacologie, une grande proportion d’animaux formation sera porteur de tumeur greffée en sous cutanée dont le volume sera de petite taille et contrôlé (de type « petit nodule »). Cette réutilisation des animaux permet de valoriser les animaux non inclus dans les études et contribue à la règle des 3R par la réduction du nombre d’animaux. A défaut de disponibilités compatibles avec les besoins en formation, les animaux nécessaires seront commandés spécifiquement auprès des fournisseurs.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’entrainement et la compétence du personnel, au-delà de l’aspect réglementaire, contribuent à la bonne réalisation des études, à la fiabilité des résultats, ainsi qu’au respect du bien-être animal par la réalisation de gestes maitrisés. A l’inverse, un geste technique mal réalisé au cours d’une étude peut avoir pour conséquence : – Un stress de l’animal – Une souffrance de l’animal allant jusqu’à la mort en cas de fausse route lors d’un gavage par exemple. – Une plus forte variabilité des résultats de l’étude ou des résultats ininterprétables amenant à devoir reproduire l’étude en utilisant plus d’animaux.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pour les gestes techniques, une limite de 15 journées d’utilisation (consécutives ou non) est fixée par animal à raison d’un nombre maximal de 2 gestes par jour. En fonction du type de technique à acquérir et de l’objectif de formation visés, différentes combinaisons de techniques d’administration et/ou de prélèvements peuvent être réalisées sur un même animal. Les gestes qui pourront être réalisés sont : – identification, administrations et prélèvements sur animaux vigiles (quelques secondes) ou anesthésiés (
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Un maximum de 15 journées d’utilisation seront possibles avec un nombre maximal de 2 gestes techniques simples réalisés par jour. Un seul geste chirurgical sera possible. Aucun animal présentant des signes de douleur ou de souffrance suite à un geste technique ou une chirurgie ne sera gardé en vie.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La plupart des animaux seront porteurs de tumeurs, ils devront donc être euthanasiés à la suite de la formation. La mise à mort peut être elle-même la technique pour laquelle la personne sera formée. Dans de rares cas, des animaux qui ne proviennent pas d’une utilisation précédente et en bonne santé pourront être ré-utilisés pour de la mise au point de modèle chirurgical dans le cadre d’un autre projet. L’utilisation de ces animaux se fera uniquement dans le cadre d’un projet autorisé et de gravité de sévérité prospective modéré. Enfin, des cas ponctuels d’adoptions pourraient être organisés sur des animaux immunocompétents, ne présentant pas de phénotype dommageable, en bonne santé, n’ayant jamais été porteurs de tumeurs et dans un contexte où il n’y a pas de besoin de formations à l’euthanasie. L’avis vétérinaire et l’autorisation des autorités compétentes seraient un préalable à ces adoptions.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Par le passé, des sessions d’entrainement sur la contention et l’administration de composés ont été effectuées sur des rats synthétiques (rat Koken) mais n’ont malheureusement pas été concluantes suite au manque de tonicité et de mouvement de l’animal et à la mauvaise reproduction de l’enveloppe corporelle et du système veineux. De plus, certains gestes techniques, comme les prélèvements sanguins à la veine saphène, par exemple, ne pouvaient pas être effectués sur ce moyen de substitution. Il n’y a donc pas d’autres choix, actuellement, que d’exercer ces entrainements sur des rongeurs anesthésiés ou vigiles avant de les mettre en pratique dans des expériences d’un projet de recherche.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux utilisés dans le cadre de ce projet sont essentiellement issus d’un premier projet autorisé. Cette réutilisation des animaux permet de valoriser les animaux non inclus dans les études et contribue à la règle des 3R par la réduction in fine du nombre d’animaux. A défaut de disponibilités compatibles avec les besoins en formation les animaux nécessaires seront commandés spécifiquement auprès des fournisseurs. Un même animal pourra faire l’objet de plusieurs gestes techniques à raison d’un maximum de 2 gestes par jour. En effet, nous pourrons associer un geste dédié à l’administration avec un geste dédié aux prélèvements sanguins. Par exemple, on pourra cumuler des administrations Intra-veineuses avec des prélèvements de sang à la veine jugulaire sous anesthésie gazeuse. Ainsi, en combinant ces 2 types d’entrainement sur un maximum de 15 journées sur 6 mois (30 gestes maximum) on valorisera au maximum les animaux.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Une attention particulière sera portée sur les volumes des prélèvements sanguins et volumes d’administration, qui seront basés sur des guidelines reconnues. Si un animal présente un signe clinique altérant son bien-être ou nécessitant un soin il sera euthanasié. Pour les animaux porteurs de tumeur, le point limite lié au volume tumoral est inferieur aux normes habituelles afin de s’assurer que l’impact lié à la précédente utilisation de l’animal reste léger. Les animaux seront hébergés en groupes sociaux tout au long des entrainements, dans des cages enrichies leur permettant de fouiller. Des éléments de nidification sont apportés ainsi que des éléments d’enrichissement en polypropylène permettant une complexification de l’environnement. L’observation de l’utilisation de l’enrichissement sera un paramètre complémentaire permettant de s’assurer du bien-être des animaux.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les projets de l’équipe in vivo se faisant avec des modèles souris ou rat, il convient de s’entrainer sur ces espèces en adéquation avec les activités. Des animaux sevrés seront utilisés majoritairement (jeunes adultes et adultes). Cependant, pour des besoins spécifiques de formation, des animaux non-sevrés pourront être également utilisés.