Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 08/11/2022
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-152201)
130 porcs vont être utilisés, tous tués à l’issue, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré, une partie opérée puis tuée sans réveil. Sous anesthésie, chaque porc subit une à trois heures de chirurgie pendant laquelle 22 à 35 vaisseaux sont scellés par électrocoagulation, ou 6 à 7 avec résection d’organes et un mois de convalescence, pour valider de nouveaux instruments d’électrochirurgie. Le porteur signale des hémorragies et des infections postopératoires. Il affirme avoir écarté les tissus ex vivo et les vaisseaux synthétiques, jugés non représentatifs, avant de conclure au recours nécessaire à l’animal.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet.
Le projet vise à développer et valider pour l’utilisation clinique de nouveaux dispositifs médicaux d’électrochirurgie qui permettent la division, l’hémostase, le scellement et la coupe de vaisseaux/tissus lors d’une dissection chirurgicale. Ces instruments de chirurgie sont requis pour permettre la coagulation et la coupe des vaisseaux sanguins pendant une opération. Ils sont applicables en chirurgie générale et dans les spécialités telles que la chirurgie urologique, vasculaire, thoracique, thoracoscopique, colorectale, bariatrique ou gynécologique. La qualité de l’hémostase sera évaluée par des tests de pression d’éclatement et des analyses de guérison tissulaire en histopathologie. Les améliorations de performance attendues sont centrées sur la diminution des saignements peropératoire en assurant : • La réduction de la durée de la procédure chirurgicale • L’amélioration de la qualité du scellement et la capacité à contrôler les saignements. • La précision de la zone d’application et la maitrise de la propagation thermique. • La réduction des dommages tissulaires involontaires
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Le bénéfice attendu de ce projet est d’améliorer la sécurité, l’efficacité et le confort de nombreux de gestes chirurgicaux, quand la qualité de l’hémostase est un facteur clé dans la réussite de l’opération. Ces instruments d’electrochirurgie permettront de : – faciliter les procédures laparoscopiques et ouvertes – éviter les gestes fastidieux de sutures – diminuer les saignements intra-opératoires – réduire les complications post-opératoires liées au saignement – améliorer les résultats de la chirurgie et la récupération des patients
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Les animaux sont soumis à une intervention chirurgicale sous anesthésie générale qui dure entre 1 et 3 heures. L’opération consiste en la réalisation de scellements vasculaires par électrocoagulation sur 22 à 35 artères ou veines pour les animaux sans réveil, et sur 6 à 7 vaisseaux (impliquant la résection d’organes non vitaux) pour les animaux avec survie qui seront surveillés pendant une période de convalescence d’un mois.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Les effets indésirables pour les animaux sont les saignements (hémorragie per opératoire) pour les animaux sans réveil, auxquels se rajoutent les saignements post opératoires et l’infection pour les animaux en chronique.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Les animaux sont mis à mort sous anesthésie à la fin de la procédure. Des prélèvements post mortem sont nécessaires pour analyser les effets des dispositifs testés.
Application de la règle des "3R"
1. Remplacement
Avant de débuter ce projet, toutes les alternatives ont été étudiées et prises en comptes. Des tests sur des tissus ex-vivo ont permis de démontrer qu’ils ne présentent pas le même comportement que des tissus vivants face à l’électrocoagulation.: Lors d’une chirurgie, les scellements sont créés dans des conditions physiologiques (température, présence de sang circulant dans le vaisseau, physiologie de l’hémostase, ergonomie…) qui peuvent impacter l’efficacité de la coagulation et les cycles de coupe. Les mêmes tissus retirés de leur hôte pendant plus de 4 à 8 heures ne se comportent plus de la même façon pour les tests de pression d’éclatement. Nous avons étudié des vaisseaux sanguins synthétiques ou artificiels conçus pour imiter les propriétés mécaniques des vaisseaux sanguins mais nous avons constaté qu’ils ne convenaient pas à cette application, car ils réagissent différemment à l’électricité qui doit circuler dans le corps. A ce stade de développement des dispositifs, il devient nécessaire d’avoir recours au modèle animal pour les tests d’efficacité et de sécurité à court et long terme.
2. Réduction
L’échantillonnage requis a été défini par analyse statistique, nous estimons à 130 l’effectif animal maximal nécessaire pour valider réglementairement 4 nouveaux dispositifs médicaux d’électrocoagulation et pour former et obtenir l’évaluation de chirurgiens spécialistes sur leur utilisation. Le dispositif de référence pourra être utilisé en contrôle sur les mêmes animaux et plusieurs scellements seront réalisés sur un même sujet afin de réduire le nombre d’animaux utilisés.
3. Raffinement
Les porcs sont hébergés en groupe sociaux dans de larges box enrichis de jeux à macher et de balles, ils sont douchés quotidiennement à l’eau tiède et reçoivent une alimentation adaptée à leurs besoins physiologiques. Les conditions d’ambiances sont contrôlées et la température est maintenue entre 18 et 24°C. Une période d’acclimatation leur permet de s’habituer à leur environnement et au personnel soignant qui met en place un programme de familiarisation basé sur la distribution de récompenses. Le jour de l’intervention, les porcs sont tranquillisés avant d’être transportés dans la salle d’opération, ils sont maintenus sous anesthésie générale avec gestion de la douleur pendant toute l’opération. Les animaux sont surveillés jusqu’à leur réveil, ils sont remis en groupe social dès que leur état clinique le permet (cicatrisation des sutures). Une videosurveillance permet un suivi des comportements et une intervention rapide du vétérinaire en cas d’anomalie, des points limites ont été définis pour arreter la procédure en cas de souffrance.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Parmi les différentes espèces animales, le porc est l’espèce de choix pour les approches abdominales et les études réglementaires de ce type en raison des similitudes anatomiques et physiologiques avec l’homme : Sa taille et son anatomie viscérale (espèce omnivore monogastrique) permet de reproduire des procédures avec les mêmes instruments, en chirurgie ouverte ou laparoscopique (technique coelioscopique qui consiste à opérer via de mini-incisions pour passer les instruments et une caméra). Les porcs seront utilisés entre 2 à 5 mois d’âge, lorsqu’ils auront atteint un poids de 35 à 65 kg afin d’avoir un nombre suffisant de vaisseaux sanguins compris entre 2 et 7mm de diamètre.