Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-11-08 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-152201)
130 porcs vont être utilisés, tous tués à l’issue, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré, une partie opérée puis tuée sans réveil. Sous anesthésie, chaque porc subit une à trois heures de chirurgie pendant laquelle 22 à 35 vaisseaux sont scellés par électrocoagulation, ou 6 à 7 avec résection d’organes et un mois de convalescence, pour valider de nouveaux instruments d’électrochirurgie. Le porteur signale des hémorragies et des infections postopératoires. Il affirme avoir écarté les tissus ex vivo et les vaisseaux synthétiques, jugés non représentatifs, avant de conclure au recours nécessaire à l’animal.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le projet vise à développer et valider pour l’utilisation clinique de nouveaux dispositifs médicaux d’électrochirurgie qui permettent la division, l’hémostase, le scellement et la coupe de vaisseaux/tissus lors d’une dissection chirurgicale. Ces instruments de chirurgie sont requis pour permettre la coagulation et la coupe des vaisseaux sanguins pendant une opération. Ils sont applicables en chirurgie générale et dans les spécialités telles que la chirurgie urologique, vasculaire, thoracique, thoracoscopique, colorectale, bariatrique ou gynécologique. La qualité de l’hémostase sera évaluée par des tests de pression d’éclatement et des analyses de guérison tissulaire en histopathologie. Les améliorations de performance attendues sont centrées sur la diminution des saignements peropératoire en assurant : • La réduction de la durée de la procédure chirurgicale • L’amélioration de la qualité du scellement et la capacité à contrôler les saignements. • La précision de la zone d’application et la maitrise de la propagation thermique. • La réduction des dommages tissulaires involontaires
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le bénéfice attendu de ce projet est d’améliorer la sécurité, l’efficacité et le confort de nombreux de gestes chirurgicaux, quand la qualité de l’hémostase est un facteur clé dans la réussite de l’opération. Ces instruments d’electrochirurgie permettront de : – faciliter les procédures laparoscopiques et ouvertes – éviter les gestes fastidieux de sutures – diminuer les saignements intra-opératoires – réduire les complications post-opératoires liées au saignement – améliorer les résultats de la chirurgie et la récupération des patients
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux sont soumis à une intervention chirurgicale sous anesthésie générale qui dure entre 1 et 3 heures. L’opération consiste en la réalisation de scellements vasculaires par électrocoagulation sur 22 à 35 artères ou veines pour les animaux sans réveil, et sur 6 à 7 vaisseaux (impliquant la résection d’organes non vitaux) pour les animaux avec survie qui seront surveillés pendant une période de convalescence d’un mois.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les effets indésirables pour les animaux sont les saignements (hémorragie per opératoire) pour les animaux sans réveil, auxquels se rajoutent les saignements post opératoires et l’infection pour les animaux en chronique.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux sont mis à mort sous anesthésie à la fin de la procédure. Des prélèvements post mortem sont nécessaires pour analyser les effets des dispositifs testés.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Avant de débuter ce projet, toutes les alternatives ont été étudiées et prises en comptes. Des tests sur des tissus ex-vivo ont permis de démontrer qu’ils ne présentent pas le même comportement que des tissus vivants face à l’électrocoagulation.: Lors d’une chirurgie, les scellements sont créés dans des conditions physiologiques (température, présence de sang circulant dans le vaisseau, physiologie de l’hémostase, ergonomie…) qui peuvent impacter l’efficacité de la coagulation et les cycles de coupe. Les mêmes tissus retirés de leur hôte pendant plus de 4 à 8 heures ne se comportent plus de la même façon pour les tests de pression d’éclatement. Nous avons étudié des vaisseaux sanguins synthétiques ou artificiels conçus pour imiter les propriétés mécaniques des vaisseaux sanguins mais nous avons constaté qu’ils ne convenaient pas à cette application, car ils réagissent différemment à l’électricité qui doit circuler dans le corps. A ce stade de développement des dispositifs, il devient nécessaire d’avoir recours au modèle animal pour les tests d’efficacité et de sécurité à court et long terme.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’échantillonnage requis a été défini par analyse statistique, nous estimons à 130 l’effectif animal maximal nécessaire pour valider réglementairement 4 nouveaux dispositifs médicaux d’électrocoagulation et pour former et obtenir l’évaluation de chirurgiens spécialistes sur leur utilisation. Le dispositif de référence pourra être utilisé en contrôle sur les mêmes animaux et plusieurs scellements seront réalisés sur un même sujet afin de réduire le nombre d’animaux utilisés.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les porcs sont hébergés en groupe sociaux dans de larges box enrichis de jeux à macher et de balles, ils sont douchés quotidiennement à l’eau tiède et reçoivent une alimentation adaptée à leurs besoins physiologiques. Les conditions d’ambiances sont contrôlées et la température est maintenue entre 18 et 24°C. Une période d’acclimatation leur permet de s’habituer à leur environnement et au personnel soignant qui met en place un programme de familiarisation basé sur la distribution de récompenses. Le jour de l’intervention, les porcs sont tranquillisés avant d’être transportés dans la salle d’opération, ils sont maintenus sous anesthésie générale avec gestion de la douleur pendant toute l’opération. Les animaux sont surveillés jusqu’à leur réveil, ils sont remis en groupe social dès que leur état clinique le permet (cicatrisation des sutures). Une videosurveillance permet un suivi des comportements et une intervention rapide du vétérinaire en cas d’anomalie, des points limites ont été définis pour arreter la procédure en cas de souffrance.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Parmi les différentes espèces animales, le porc est l’espèce de choix pour les approches abdominales et les études réglementaires de ce type en raison des similitudes anatomiques et physiologiques avec l’homme : Sa taille et son anatomie viscérale (espèce omnivore monogastrique) permet de reproduire des procédures avec les mêmes instruments, en chirurgie ouverte ou laparoscopique (technique coelioscopique qui consiste à opérer via de mini-incisions pour passer les instruments et une caméra). Les porcs seront utilisés entre 2 à 5 mois d’âge, lorsqu’ils auront atteint un poids de 35 à 65 kg afin d’avoir un nombre suffisant de vaisseaux sanguins compris entre 2 et 7mm de diamètre.