Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-12-20 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-411176)
6 cochons vont être utilisés dans des procédures menées sous anesthésie générale, les animaux étant tués avant tout réveil. Ils subissent une obstruction des artères des reins sous imagerie, puis leurs reins sont prélevés pour analyse. Le porteur teste le remplacement d’un agent de contraste par un autre, en présentant le coût croissant du produit actuel comme le problème « majeur » à résoudre. Il justifie le choix du cochon par la ressemblance de ses reins avec ceux de l’humain, et écarte le recours à un simulateur au nom des conditions réelles de flux sanguin.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’embolisation est une intervention thérapeutique mini-invasive consistant à obstruer une artère ou une veine. Elle permet d’empêcher le dysfonctionnement d’un vaisseau sanguin ou la prolifération d’une pathologie. Les indications de l’embolisation sont nombreuses et variées selon les pathologies et les vaisseaux à emboliser ( stopper une hémorragie ; traiter des lésions de vaisseaux sanguins ; traiter des tumeurs, et notamment des reins ou du foie) . Un des agents couramment utilisé pour l’embolisation est la Colle Chirurgicale Glubran®2 en mélange avec une huile iodée (Lipiodol) pour la visualisation sous rayons X. L’objectif du projet est d’évaluer le remplacement du Lipiodol par un autre agent de contraste lors d’embolisation artérielles rénales sur modèle porcin, et d’étudier son comportement rhéologique endovasculaire, en termes de pénétration et d’occlusion. L’objectif in fine est d’offrir aux praticiens et aux malades le traitement le plus adapté.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le bénéfice de ce projet sera de proposer une alternative à l’utilisation du Lipiodol lors des embolisations chimiques au Glubran®2. En effet, le problème majeur du lipiodol est son cout croissant, qui freine aujourd’hui son utilisation. Des alternatives permettraient également d’apporter des solutions pour les patients pour lequel le lipiodol est contre-indiqué. Cela permetta d’offrir aux praticiens et aux malades le traitement le plus adapté .
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La veille du traitement, les animaux seront mis à jeun pour la nuit. Le jour du traitement, les animaux seront placés sous anesthésie générale et subiront une procédure chirurgicale mini-invasive d’une durée d’environ 30 minutes. (L’embolisation sera réalisée sous contrôle angiographique et l’accès aux artères rénales sera réalisé par navigation endovasculaire, après mise en place de guide et cathéter dans l’artère fémorale droite.) Les animaux ne seront pas réveillés à la fin de la procédure et les reins seront prélevés pour être analysés.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La procédure se fait sous anesthésie générale et aucune nuisance ou effet indésirable n’est attendu au cours de ce projet. Les nuisances ou effets indésirables pourraient être : douleurs et stress lors de l’induction de l’anesthésie par administration IM, saignements lors de l’introduction des guides et cathéters dans l’artère fémorale, qui pourront être stoppées par application d’un point de compression ou d’une suture si besoin.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les 6 porcs du projet seront mis à mort à la fin de la procédure afin de prélever leurs reins pour les analyser (micro CT et analyse histologique).
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pour cette étude, il est nécessaire de travailler en conditions réelles de flux artériel ce qui est actuellement impossible à reproduire sur simulateur ou in vitro.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nombre minimum de répétitions pour s’assurer de la reproductibilité est de 3 par mixture, et il y a 4 mixtures à évaluer. 12 reins sont donc nécessaires. Afin de réduire le nombre d’animaux, les deux reins seront traités, et 6 porcs seront donc nécessaires.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les porcs arriveront sur place au minimum 7 jours avant la procédure pour leur permettre de s’habituer aux lieux et ainsi diminuer leur stress. Ils seront logés par groupes sociaux afin de respecter leur comportement grégaire, dans un box sur litière de paille ou de copeaux de bois agrémenté de jouets. En cas de température inférieure à 10 degrés dans l’animalerie, un système de chauffage individuel sera activé. Lors de la semaine d’acclimatation, le personnel animalier observera deux fois par jour le comportement des animaux afin de repérer d’éventuels signes de mal-être ou de souffrance. Ces signes inhabituels seront immédiatement signalés au responsable de l’expérimentation. Les animaux qui présenteraient des signes de mal-être ou de souffrance seront soignés et si jugé nécessaire par le vétérinaire traitant retirés de l’essai. La procédure se déroulera sous anesthésie générale (AG).
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le modèle choisi est le porc, car la taille, l’anatomie et la physiologie de ses organes ( reins) sont comparables à celles de l’homme. De plus, le calibre du réseau vasculaire ainsi que la cascade de la coagulation porcine sont comparables à l’homme. Les animaux auront entre 3 et 5 mois (environ 60 kg) pour avoir une taille d’organes (reins) comparable à ceux des humains.