Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-05-12 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-915741)
20 chiens vont être utilisés, gardés vivants et destinés à être réutilisés, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré. Chaque animal reçoit un produit vétérinaire immunosuppresseur par voie intraveineuse à jeun, subit deux prélèvements de ganglions et dix-sept prélèvements sanguins répartis sur 44 jours. Le porteur décrit une prestation destinée à mesurer l’efficacité et la sécurité du produit et signale des vomissements comme effet possible. Il justifie le recours au chien par l’absence de méthode reproduisant la diffusion d’un produit dans « l’organisme entier » et par le fait qu’il s’agit de l’espèce cible.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’objectif de ce projet est d’évaluer les paramètres pharmacocinétiques de l’élément d’essai testé (avec un effet cumulatif ou non) à six doses différentes ainsi que son efficacité et d’évaluer la sécurité du produit test . Ce produit test sera mis en comparaison avec un contrôle positif ( la référence).
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les bénéfices attendus sont de pouvoir démontrer l’efficacité du produit test en le comparant au groupe contrôle , d’identifier à partir de quelle dose des signes cliniques apparaissent, d’évaluer la dose maximale que peut recevoir l’animal sans signe clinique et sans modifications des paramètres sanguins mais également de démontrer l’efficacité du produit administré grace aux prélèvements des cellules des noeuds lymphatiques.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Dans ce projet les nuisances sont: 1) l’administration des éléments tests par voie intraveineuse pendant 30 minutes avec mise à jeun au moins 10h avant. Aministration répétée 14 jours aprés la première administration 2) Deux prélèvements au niveau des noeuds lymphatiques seront réalisés 6 jours avant administration et 20 jours après . Durée d’un prélèvement de l’ordre de la minute 3) Dix-sept prélèvements sanguins seront réalisés sur animal vigiles répartis sur 44 jours au total. Durée de l’ordre de la minute.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le produit test fait partie de la classe thérapeutique anti inflammatoire/immunosuppresseur. L’effet indésirable susceptible d’être observé suite aux traitements est un vomissement qui a été observé en intraveineuse bolus dans un projet antérieur. Un suivi quotidien (voir plusieurs fois par jour) sera mis en place pour l’observation générale des animaux et la détection précoce de signe clinique pour une prise en charge rapide d’éventuels effets secondaires. Dans ce projet les nuisances sont: 1) l’administration des éléments tests par voie intraveineuse avec mise à jeun au moins 10h avant. Cela necessite une contention legère des animaux. Effets indésirables susceptibles, vomissement . 2) Prélèvements aux niveaux des noeuds lymphatiques . Cela necessite une contention legère des animaux. Effets indésirables irritation et inflammation post ponction au niveau du site de prélèvement. 3) Les prélèvement sanguins seront réalisés. Les sites de prélèvements seront alternés autant que possible. Les prélèvements seront réalisés par un personnel formé et conformément à la réglementation en vigueur. On ne s’attend pas à d’autre effet indésirable en particulier.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux seront gardés en vie à la fin de cette procédure.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Aucune méthode alternative ne permettant actuellement de reproduire la diffusion d’un produit dans le sang des animaux au niveau de l’organisme entier, il est indispensable de recourir à l’animal entier. Aucune méthode alternative ne permet d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’un produit test chez le chien.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pour la phase 1; 6 animaux seront inclus pour la mise en place de la technique pour le prélèvement des noeuds lymphatiques. Necessité de déterminer le site de prelèvement (ganglion lymphatiques au niveau des membres ou au niveau des mandibules, technique par aspiration ou par un système de va et vient). Pour la phase 2; 14 animaux seront inclus pour le réalisation de l’étude. Ils seront réparti en 5 groupes: un groupe contrôle de deux animaux recevra l’élément de référence à deux occasions et 4 groupes de 3 animaux recevront l’élément d’essai. C’est le nombre d’animaux minimal pour avoir des résultats représentatifs et interprétables. Pas de test statistique réalisé aupréalable.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pendant la période d’acclimatation, les animaux seront hébergés par groupe de 2 ou 3. Puis ils seront hébergés en condition individuelle à partir de l’administration jusqu’à 4h aprés. Cet hebergement en individuel est necessaire pour faciliter l’observation des animaux. Un suivi quotidien (voir plusieurs fois par jour) sera mis en place pour l’observation générale des animaux et la détection précoce de signe clinique pour une prise en charge rapide d’éventuels effets secondaires. De l’enrichissement ( exemple: balle, corde) sera présent autant que possible dans les boxes. Dans ce projet les points limites sont: – Des vomissements qui seraient trés fréquents et qui impacteraient le bien être de l’animal – Des douleurs, saignements, gonflements observés au niveau de la zone de prélèvement des noeuds lymphatiques – Des douleurs, irritation ou inflammation importantes au niveau de la zone des prélèvements sanguins. Si de nombreux vomissements sont observés, un traitement antivomitif pourra être appliqué. Cette décision sera prise par le vétérinaire désigné. Un maximum des 10 vomissements sur 24h sera toléré au delà de 10 vomissements cela sera consideré comme un critère d’arrêt. S’il y a une forte présence de sang dans les vomissements cela sera considéré comme un critère d’arrêt immédiat. Si un gonflement, un léger saignement ou une douleur est présente au niveau d’une zone de prélèvement de noeuds lymphatiques alors un autre site de prélèvement sera choisi et l’animal sera suivi pour suivre l’évolution de la zone douloureuse. Des antalgiques, anti inflammatoires pourront être utilisés si nécessaire. Décision prise par le vétérinaire désigné. Les sites de prélèvements sanguins ( au niveau des veines jugulaires) seront alternés autant que possible pour éviter toute douleur ou inflammation au niveau des sites de prélèvements.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Espèce cible pour ce produit vétérinaire Adultes. Animaux adultes necessaire pour ce type de projet. Animaux qui ont fini leur croissance.