Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-05-17 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-959759)
42 cochons vont être utilisés dans des procédures menées sous anesthésie, les animaux étant tués avant tout réveil. L’abdomen de chaque animal est ouvert pour exposer le foie, sur lequel deux à quatre zones sont traitées par ultrasons focalisés pendant environ trois heures, non pour soigner un cancer mais pour caler un protocole avant son emploi sur des patients atteints d’un cancer de la prostate. Le porteur justifie la mise à mort par le passage des lésions à l’IRM, et écarte le remplacement en affirmant que le traitement dépend de la circulation sanguine et exige donc un animal vivant. Le choix du foie de cochon repose sur son épaisseur, jugée seule à reproduire les conditions rencontrées en clinique.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le cancer de la prostate est actuellement le deuxième cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez l’homme. Malgré un taux de survie augmenté, les effets secondaires des traitements (incontinence urinaire, impuissance, inflammation du rectum…) restent une préoccupation majeure. Depuis près de 20 ans, une des techniques indiquées pour détruire ce cancer est le traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU : High Intensity Focused Ultrasound). La tumeur est visée et traitée, le résultat est appelé une lésion. Cette technique a pour avantage de diminuer les risques post-opératoires et les effets secondaires. Cependant, ces derniers sont quand même présents et il est important de pouvoir optimiser le traitement pour améliorer la qualité de vie du patient. L’objectif de ce projet est donc de proposer un traitement plus précis afin de réduire les marges du traitement et de ne pas abîmer les structures environnantes.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet permettra de proposer une amélioration du traitement du cancer de la prostate par HIFU en clinique qui pourra réduire les effets secondaires chez les patients.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Chaque animal sera anesthésié par une injection (10 secondes) dans le muscle de la cuisse sans que l’animal soit tenu. Dix minutes après, il sera intubé et branché à un respirateur. Son abdomen sera ouvert pour avoir accès au tube digestif et au foie sous anesthésie générale et antidouleur. La procédure de traitement durera environ 30 minutes par zone, entre 2 et 4 zones par animal et au total durera 3 heures.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’animal subira un stress lors de la prémédication et possiblement une douleur lors de la mise en place du cathéter à l’oreille. Malgré l’anesthésie générale et l’analgésie, la laparotomie pourrait être douloureuse si jamais l’anesthésique est mal dosé (très peu probable).
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La mise à mort des animaux est nécessaire car les lésions effectuées par le traitement doivent passer à l’IRM afin de mesurer les lésions.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les paramètres de traitements ont été fixés par simulation informatique et des essais ont été fait sur foie de porc issus d’autres projets. Ainsi certaines questions ont été répondues sans avoir recours à des animaux. Cependant ce type de traitement est très dépendant de la circulation sanguine, l’animal vivant est alors nécessaire.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce modèle utilise le foie plutôt que la prostate car il a des propriétés similaires pour ce type de traitement et il permet de faire plusieurs traitements sur un même foie, ainsi le nombre d’animaux peut être divisé au minimum par deux. Le nombre d’animaux a été déterminé à l’aide d’un test statistique.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Des points limites permettront, grâce des critères précis dont un scoring, d’arrêter la procédure si l’un d’entre eux est atteint. Les animaux sont anesthésiés sans contention. L’antidouleur administré est la même que celui utilisé chez les patients. Les paramètres vitaux de l’animal sont monitorés ce qui permet d’ajuster l’anesthésie comme chez l’homme. L’animal est réchauffé par un matelas à air chaud. Outre la mise à disposition d’objets à mâchouiller et d’un ballon, les techniciens animaliers disposent d’un temps de jeu, d’échange avec les porcs, leur mettent à disposition des friandises dans la litière pour qu’ils puissent exprimer leur comportement naturel de fouissage. Ils sont régulièrement sortis de leur box pour pouvoir courir dans un plus grand espace de l’animalerie. Les organes non prélevés dans ce projet seront proposés à d’autres chercheurs.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La sonde de traitement HIFU est adaptée à l’homme. La hauteur des lésions nécessite une épaisseur de foie que seul le porc présente pour ce test. Il permet d’effectuer de deux à six lésions (selon la taille désirée) ce qui permet de faire la lésion contrôle et la lésion test sur le même animal avec les mêmes paramètres de perfusion sanguine. Afin que le foie soit suffisamment gros et que la paroi de l’animal soit suffisamment épaisse pour se rapprocher des conditions rencontrées en clinique, des porcs de 40-45 kg seront utilisés (14 semaines environ).