Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-06-07 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-155896)
40 porcs vont être utilisés dans des procédures menées sous anesthésie, les animaux étant tués avant tout réveil. Chaque animal, âgé de trois à quatre mois, est anesthésié jusqu’à sept heures pendant lesquelles des internes ou des praticiens réalisent plusieurs gestes de chirurgie digestive sous cœlioscopie sur l’estomac, le foie, le pancréas et l’œsophage. Le porteur décrit une « simulation haute fidélité » destinée à des chirurgiens en fin de formation, la mise à mort évitant toute souffrance liée aux interventions. Il affirme que les procédés inertes ne reproduisent pas le saignement et présente le modèle porcin comme « indispensable », l’objet étant la formation et non la recherche.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La place de la simulation dans les programmes d’enseignement des chirurgiens en formation est désormais fondamentale depuis la réforme du 3ème cycle des études de médecine. Plusieurs procédés de simulation chirurgicale ont déjà été proposés (sur cadavre ou simulateurs chirurgicaux) mais les procédés de conservation et surtout l’absence de saignement ne permettent pas une simulation réaliste. La simulation sur des modèles animaux est considérée comme de la simulation haute fidélité et ne concerne que des internes de chirurgie en fin de formation ou des praticiens confirmés qui souhaitent acquérir une nouvelle technique chirurgicale notamment par cœlioscopie. Elle ne concerne pas l’acquisition de gestes de base réalisables sur d’autres procédés de simulation. Le modèle porcin permettra de réaliser l’ensemble des interventions chirurgicales réalisables chez l’Homme grâce à son anatomie proche. La stratégie opératoire est la même et présente la nécessité d’une gestion rigoureuse des saignements.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’objectif de cette formation est avant tout l’amélioration de la formation chirurgicale des internes de chirurgie ou de praticiens confirmés et l’accélération de la courbe d’apprentissage : apprentissage de gestes techniques de chirurgie digestive avancée, amélioration de la fluidité des gestes et dimunition des temps opératoires, amélioration de la sécurité des soins (première procédure simulée chez l’animal et non réalisée chez le patient), permettre dans des conditions de centre de simulation la construction de scénario de situations opératoires réalistes, pour définir avec l’aide du formateur la bonne prise en charge, une adaptation aux situations réelles ainsi qu’un débriefing des problèmes rencontrés en fin de procédure. Ainsi, à long terme, l’utilisation de modèles porcins pour l’apprentissage de ces procédures contribuera à l’amélioration de la sécurité du patient au bloc opératoire en diminuant le temps d’intervention et le taux de complications.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Chaque animal sera anesthésié pendant un maximum d’une journée (7 heures) pour la réalisation de plusieurs gestes en chirurgie digestive (estomac, foie, pancréas, oesophage) sous coelioscopie. La durée de réalisation des gestes dépendra des compétences des apprenants. Chaque session de la formation prévoit deux jours de pratique avec 2 animaux à chaque fois soit un total de 4 animaux.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
En dehors des contraintes liées à la préparation de l’animal (stress au moment de la prémédication), aucune nuisance supplémentaire n’est prévue puisqu’il s’agit d’une procédure sans réveil, au cours de laquelle la gestion de la douleur et de l’anesthésie seront rigoureusement surveillées.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux seront mis à mort en fin de procédure pour éviter toute souffrance liée aux chirurgies réalisées.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Cette formation par simulation « in vivo » est indispensable avant de pratiquer soi même un geste sur un patient. Plusieurs procédés de simulation chirurgicale ont déjà été proposés (modèles inertes, simulateurs) mais l’absence de saignement ne permet pas une simulation réaliste.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nombre d’animaux est évalué en tenant compte du nombre de sessions de formation prévisibles, répondant à la demande et fonction du nombre d’inscrits. En comptant 2 sessions complètes de formation par an, il faudra 8 animaux (2 x 2 jours de pratique x 2 animaux par jour). Il faudra donc 40 animaux pour la durée du projet sur 5 ans.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Toutes les mesures nécessaires seront prises pour éviter les nuisances sur les animaux. L’animal sera placé sous anesthésie générale durant toute la durée de l’intervention jusqu’à sa mise à mort, avec l’utilisation de médicaments analgésiques et anesthésiques adaptés. Par conséquent, aucune expérience douloureuse ne sera ressentie par l’animal.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le modèle porcin permet de réaliser l’ensemble des interventions chirurgicales réalisables chez l’Homme. L’anatomie de ce modèle en est proche et la stratégie opératoire est la même. La nécessité d’une gestion rigoureuse des saignements est une contrainte immédiate qui sera bénéfique à plus long terme chez le patient. Les animaux sont choisis au terme du post-sevrage à l’âge de 3-4 mois, pour des raisons techniques (poids autour de 30-35 kg). En effet, à ce stade de développement l’anatomie correspond à celle de l’humain et permettent donc de réaliser les gestes dans de bonnes conditions.