Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-06-13 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-977990)
300 oiseaux, poulets, dindes et canards, vont être utilisés, tous tués à l’issue, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré. Chacun reçoit jusqu’à trois administrations de vaccins et jusqu’à trois prises de sang, avant mise à mort pour récolter un maximum de sang. Le porteur décrit une douleur liée aux injections intramusculaires et aux prélèvements, et prévoit d’euthanasier tout animal en détresse, l’objectif étant de produire des sérums pour étudier l’échappement des virus aviaires. Sur le remplacement, il affirme que la variété d’anticorps recherchée ne peut s’obtenir qu’en immunisant des oiseaux de l’espèce concernée.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’équipe de recherche étudie les maladies virales ou bactériennes des volailles ainsi que l’évolution des agents responsables de ces maladies. Les anticorps produits suite à la vaccination des volailles jouent un rôle prépondérant dans les mécanismes immunitaires de défense contre les pathogènes ciblés, mais ils sont également impliqués dnas la sélection de variants antigéniques des mêmes agents pathogènes. Il est donc important de pouvoir étudier cette réponse anticorps chez les volailles. Le présent projet vise à produire des sérums immuns contenant des anticorps spécifiques d’agents pathogènes chez du canard, du poulet ou de la dinde. Ces sérums seront utilisés à des fins de recherches menées par l’unité de recherche dans le cadre de ses missions et projets de recherche portant sur les viroses aviaires. Pour ce faire, des dindes, canards ou poulets recevront des vaccins avec une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) en France. Suivant l’objectif spécifique de la procédure un maximum de 3 administrations (soit une primo-vaccination puis deux rappels) pourront être réalisées afin d’obtenir des concentrations sanguines en anticorps élevées à très élevées et/ou permettant de reconnaître plusieurs agents viraux d’une même espèce mais aux caractéristiques antigéniques distinctes. Juste avant les éventuelles seconde et troisième administrations, des prises de sang seront effectuées pour mesurer la quantité d’anticorps présents dans le sang des animaux et décider de la pertinence ou non de l’administration de doses de rappel. Les valeurs-objectifs des titres anticorps dépendront des virus considérés et des techniques sérologiques mises oeuvre. A titre indicatif, seront recherchés des titres: – d’un minimum de 64 en inhibition d’hémagglutination pour les virus influenza ou de la maladie de Newcastle – d’un titre neutralisant minimum de 160 par séroneutralisation pour des virus tels que les réovirus ou le virus de la bursite infectieuse aviaire – d’un titre comparable à celui des témoins positifs employés dans les kits diagnostiques commerciaux d’ELISA.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet permettra d’obtenir des sérums riches en anticorps spécifiques qui seront utilisés dans des projets de recherche et permettront, notamment, d’étudier comment des virus échappent à la neutralisation médiée par des anticorps issus d’animaux vaccinés. L’observation d’un tel échappement par un agent pathogène indique qu’une mise à jour du contenu antigénique du vaccin peut être nécessaire pour contrôler plus efficacement la maladie.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux recevront les préparations vaccinales : ils seront soumis à un maximum de trois administrations (durée de quelques minutes) par les voies prévues par le résumé des caractéristique du produit (RCP) pour les vaccins disposant d’une AMM ou d’une ATU. Les animaux seront soumis à un maximum de 3 prises de sang (prélèvements effectués en quelques instants) d’un volume maximal calculé selon leur poids.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les préparations utilisées pour immuniser les animaux seront des vaccins (inactivés ou à agent vivant atténué) disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une ATU, pour lesquels des données d’innocuité sont disponibles. Ces derniers seront utilisées selon les modalités (âge des animaux, voie d’administration, précautions particulières …) décrites dans le résumé des caractéristiques du produit. Aucun effet indésirable grave n’est donc attendu chez les animaux au-delà de la douleur due à une injection intra-musculaire et des prises de sang en vue d’analyses sérologiques. Lors de chaque intervention (prise de sang ou injection), une pesée individuelle des animaux sera effectuée. Une surveillance quotidienne selon une grille d’évaluation clinique des animaux sera néanmoins réalisée et tout animal présentant des signes cliniques témoignant d’une souffrance ou d’une blessure sévère (observation de prostration, incapacité à se déplacer, à s’abreuver ou à se nourrir, signes de détresse respiratoire, signes nerveux qui constitueront un point-limite éthique), signes qui correspondent au point-limite éthique, fera l’objet d’une euthanasie.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La mise à mort de tous les animaux est nécessaire pour atteindre les objectifs du projet (récolte d’un maximum de sang pour analyses).
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La production de sérums immuns ne peut pas être réalisée sur des modèles alternatifs. Ces sérums contiennent en effet une variété d’anticorps reconnaissant divers constituants de l’agent utilisé pour l’immunisation. Ainsi, dans le cas d’une vaccination contre un virus, différents types d’anticorps dirigés contre diverses protéines constituant le virus sont produits. La variété des anticorps produits est importante pour étudier la réponse immunitaire des animaux. Cette variété ne peut être obtenue, à ce jour, qu’en immunisant des animaux de l’espèce considérée.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Un maximum de 10 animaux par procédure sera employé. Ce nombre permet de produire un volume de sérum suffisant pour couvrir la plupart des projets scientifiques tout en offrant une diversité des réponses individuelles.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les procédures seront menées dans le respect des normes d’hébergement (taille des cages, densité etc.) spécifiées dans la directive 2010/ 63/ UE et spécifiques de chaque espèce. Afin de réduire la douleur, la souffrance et l’angoisse des animaux, les mesures suivantes sont appliquées : – Respect des normes d’hébergement (taille des cages, densité etc.) spécifiées dans la directive 2010/63/UE – Application de conditions d’ambiance en accord avec l’âge et l’espèce (température, éclairage, hygrométrie) ; – Enrichissement du milieu (cordelettes avec jouet (bouchon suspendu), aires de perchage), possibilité pour les canards d’exprimer un comportement de toilettage à l’aide des dispositifs d’abreuvement. – Fourniture d’eau et d’aliment (adapté aux besoins d’entretien ou de croissance des oiseaux) sans restriction ; – Suivi clinique quotidien selon grille de notation clinique – Manipulation et contention des oiseaux par du personnel qualifié, notamment lors des interventions (injections ou prises de sang) – mise en place de points-limites.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les espèces choisies représentent les espèces-cibles des maladies étudiées. L’âge des animaux en début de procédure correspondra à l’âge d’administration des vaccins sur le terrain.