Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 07/08/2023
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-956521)
30 chiots vont être utilisés dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger, puis réutilisés. Pour cette étude réglementaire de sécurité, ils reçoivent deux à trois injections sous-cutanées de lots de vaccin contre la leptospirose arrivés en fin de durée de vie. Le porteur indique peu de réactions attendues, éventuellement une hyperthermie passagère et un gonflement au point d’injection. Les chiots, de la souche Marshall, sont élevés en laboratoire de 6 à 14 semaines, l’étude étant décrite comme « exigée par certaines régions » du monde lors de l’enregistrement du vaccin.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet.
Il s’agit d’une étude réglementaire exigée dans certaines régions du monde lors de la soumission du dossier d’enregistrement du vaccin contre la leptospirose chez le chien. Elle sert à la fois d’étude de sécurité après administration de deux fois une double dose de lots de vaccins à la fin de leur durée de vie et d’étude de sécurité pour démontrer la sécurité de doubles doses suivies d’une dose unique.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
L’étude permettra de confirmer la sécurité du vaccin en démontrant que ces lots entrainent peu de réactions locales ou générales chez les chiots.
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Les animaux reçoivent deux à trois administrations de vaccin par voie sous cutanée (simple ou double dose), espacées de 2 à 4 semaines.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Peu de réactions sont attendues: éventuellement une hyperthermie passagère , des réactions locales au point d’injection avec oedème/chaleur/douleur qui peuvent persister pendant quelques jours au plus. Lors de la précédente étude de sécurité menée également avec des doubles doses à la fabrication de ces lots, seules des petits gonflements au point d’injections ont été observés pendant moins de 3 jours après la vaccination.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Tous les animaux seront réutilisés car ils ne subissent qu’une légère contrainte.
Application de la règle des "3R"
1. Remplacement
Il n’existe pas à ce jour de procédure permettant d’évaluer totalement la sécurité des futurs médicaments sans avoir recours à l’animal. La pharmacopée Européenne (monographie sur les vaccins contre la leptosirose 0447) décrit ces méthodes d’évaluation et de mesures pour évaluer la sécurité de ce vaccin et cette étude est exigée par certaines régions lors de l’enregistrement du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché.
2. Réduction
Le donneur d’ordre s’engage par écrit à limiter au minimum le nombre d’animaux par lot (conforme à la monographie Leptospirose) et à ne pas dupliquer les études.
3. Raffinement
Les conditions d’hébergement sont adaptées à l’âge des animaux et aux contraintes de l’étude: les chiots sont hébergés en post maternité depuis le début de l’étude (vers l’âge de 6 semaines) et jusqu’à la fin (vers l’âge de 14 semaines) comme tous les autres chiots de l’élevage. Ils sont ainsi préservés de tout contact avec des animaux transmetteurs d’agents pathogènes. Les chiots sont sevrés à l’âge standard de 9 semaines, et sont ensuite hébergés par groupes de 5 chiots maximum. Les chiots sont hébergés dans des boxes avec plateforme, tunnel, jouet suspendu à une chaine. Ponctuellement un autre jouet est introduit dans le box afin d’introduire de la nouveauté et d’entrainer un regain d’intérêt chez les chiots. Ils ont accès à volonté à l’eau et à la nourriture adaptée à leur âge. Le donneur d’ordre a maintenant suffisamment de données historiques sur les chiots de la souche Marshall pour pouvoir se passer des sérologies de pré étude : tous les chiots en bonne santé peuvent donc être inclus dans une telle étude qui ne nécessite donc plus de prise de sang.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Le chien est l’espèce cible du vaccin à tester. En début d’étude, les chiens ont l’âge minimal indiqué pour le traitement par le vaccin contre la Leptospirose, soit environ 6 semaines.