Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-09-26 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-536325)
930 souris et rats vont être utilisés pour une formation réglementaire à la chirurgie, la plupart tués sous anesthésie sans réveil, certains réveillés puis suivis quatre heures avec une douleur postopératoire possible. Chaque animal sert à une intervention abdominale ou thoracique réalisée par un stagiaire après démonstration, non pour produire des connaissances mais pour entraîner des personnels. Le porteur indique que les stagiaires s’exercent d’abord sur des supports inertes, cuisses de poulet et rats en plastique, et affirme qu’aucun modèle inerte ne reproduit les signes d’anesthésie profonde et de réveil. Il justifie l’ensemble par le caractère obligatoire de la formation et le « besoin » d’acquérir les bases chirurgicales.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le projet consiste à réaliser des travaux pratiques sur Rongeurs (rats et souris) au cours des sessions du « module spécialisé en procédures chirurgicales » de la formation spécifique en expérimentation animale, destiné aux concepteurs de projets intégrant des interventions chirurgicales et aux personnels réalisant ces procédures chirurgicales. Cette formation réglementaire est obligatoire pour être autorisé à pratiquer des actes chirurgicaux sur l’animal. L’objectif est d’enseigner aux stagiaires les bases en chirurgie : rappels d’anesthésie, monitoring, gestion de la douleur pré-/per-/post-opératoire, sutures, cicatrisation, asepsie et d’acquérir des bases pour la réalisation de gestes chirurgicaux. Les stagiaires s’entrainent sur des supports inanimés (cuisses de poulets pour les sutures, rat MD-PVC pour les microsutures) avant de passer sur l’animal anesthésié. Plusieurs types d’interventions chirurgicales sont réalisées afin d’avoir une approche pluridisciplinaire (chirurgie abdominale, thoracique). Chaque stagiaire dispose d’un animal pour réaliser chaque intervention après démonstration de la technique par vidéo puis mise en œuvre par un intervenant compétent. Il y a donc une progression dans la compréhension de la technique avant sa mise en œuvre par le stagiaire. Chaque intervenant supervise au maximum 5 stagiaires afin d’assurer un encadrement de qualité. Pour réaliser ces travaux pratiques 15 souris et 16 rats maximum sont utilisés à chaque session soit sur 5 ans et pour 6 sessions de formation par an un total maximal de 480 rats et 450 souris.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les formations réglementaires en chirurgie sur l’animal sont obligatoires et ont pour objectif de former les personnels impliqués dans ces procédures afin de minimiser les contraintes imposées aux animaux. Il leur est nécessaire d’acquérir les bases en chirurgie afin de garantir la mise en oeuvre de bonnes pratiques vétérinaires, tant éthiques que techniques. A l’issue de la formation, les stagiaires connaissent les points-clés indispensables à cette mise en œuvre éthique et responsable des protocoles de chirurgie.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
les animaux sont soumis à des procédures chirurgicales effectuées sous analgésie et anesthésie (1 procédure par animal). Chaque procédure chirurgicale est d’abord montrée par un intervenant qualifié et elle dure de l’ordre de 30 à 45 minutes. Lorsque les procédures sont mises en œuvre par les stagiaires, elles durent entre 1h et 1h30.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux utilisés pour la formation subissent une chirurgie qui peut avoir des effets indésirables : mauvaise mise en place de l’analgésie/anesthésie, détresse respiratoire, chute de température centrale. Les souris peuvent subir une lègère douleur au point de piqure lors de l’adminsitration de l’anesthésique par voie intrapéritonéale. La plupart des souris ne sont pas réveillées après le geste chirurgical. Celles dont le réveil est suivi pendant 4 heures peuvent ressentir une douleur post-opératoire. L’anesthésie des rats est induite par de l’isoflurane : ils peuvent subir un stress au moment de les placer dans la cage d’induction. Ils ne sont pas réveillés.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ces procédures sont mises en oeuvre dans le cadre d’un stage de formation aux bonnes pratiques chirurgicales. Les animaux sont euthanasiés à l’issue de la mise en oeuvre du geste technique(1 procédure par animal). Chaque procédure chirurgicale est d’abord montrée par un intervenant qualifié et elle dure de l’ordre de 30 à 45 minutes. Lorsque les procédures sont mises en œuvre par les stagiaires, elles durent entre 1h et 1h30.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Il s’agit de former aux bons gestes chirurgicaux. Les stagiaires commencent par pratiquer sur des supports inertes (cuisses de poulet, rats plastiques) puis ils mettent en œuvre 2 gestes chirurgicaux (procédures 1 et 2) après démonstration et sous supervision des enseignants. Il n’existe actuellement pas de modèle inerte permettant l’observation des signes d’anesthésie profonde et de réveil et un abord le plus précis et le moins invasif possible d’un organe. Quand cela est possible pour un bon apprentissage des gestes, les modèles plastiques sont utilisés. C’est le cas d’une des procédures qui est réalisée uniquement en démonstration par les enseignants : 1 seul animal est concerné par groupe de TP et par séance, les stagiaires reproduisant les gestes sur des modèles de vaisseaux en silicone.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nombre d’animaux a été calculé au plus juste : 1 animal par démonstration de procédure et 1 animal par stagiaire pour les 2 premiers gestes (pas d’animal pour les stagiaires pour le 3e geste), auxquels on ajoute 2 rats et 4 souris supplémentaires par stage pour tenir compte des aléas chirurgicaux. Il y a 10 stagiaires par session, 6 sessions par an et la demande est faite pour 5 ans. Au total pour 5 ans, 930 Rongeurs : 450 souris et 480 rats.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux sont hébergés dans des locaux conformes à la réglementation. Il s’agit d’animaux surnuméraires issus du pôle élevage de l’animalerie, ou ils sont exceptionnellement achetés chez un éleveur agréé lorsqu’il est nécessaire de compléter les lots. Ils sont habitués aux locaux de stabulation et à la manipulation pendant une semaine minimum avant les expérimentations. Les cages sont enrichies en nid végétal pour les souris et en buchettes à ronger pour les rats. Lors des chirurgies, une analgésie pré-opératoire est mise en place et, pour les rats, une sédation est d’abord induite avant d’installer l’anesthésie. En cas de besoin, une demi-dose du mélange anesthésique est administrée et/ou un relais est fait par de l’anesthésique local. Tout au long de l’hébergement et des procédures, la surveillance quotidienne permet de vérifier l’état de santé des animaux et des points limites précoces et adaptés sont mis en place.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pour apprendre à gérer le stress inhérent à toute chirurgie, il est nécessaire en plus de l’apprentissage des gestes techniques sur des supports inertes de se placer dans les conditions réelles et donc de manipuler l’animal. La formation est essentiellement axée sur les Rongeurs (rat et souris) qui représentent plus de 80 % des animaux utilisés dans le cadre des procédures expérimentales. La formation est effectuée sur des animaux adultes car ils sont de gabarit adapté d’un point de vue pédagogique