Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-03-08 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-773329)
Tués avant tout réveil, 420 rats subissent deux injections puis une chirurgie sous anesthésie générale de moins de trente minutes, suivie d’une heure de mesures physiologiques, pour des travaux pratiques d’étudiants en licence. Les gestes sont réalisés par des enseignants, les étudiants assurant le suivi de l’anesthésie, à raison d’un rat par étudiant. Le porteur indique que des alternatives sans animaux existent, plateformes, logiciels et jeu pédagogique, mais les juge inadaptées aux objectifs pédagogiques, tout en annonçant une plateforme de réalité virtuelle en cours de montage. Il présente ces travaux pratiques comme une formation de base « indispensable », et prévoit d’utiliser des rats « surnuméraires » de sa propre structure.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’objectif de ce projet est l’acquisition de la démarche éthique, des gestes techniques et de la démarche expérimentale à mettre en place lors des études précliniques pour des étudiants en Licence sciences de la vie. Ces étudiants pourront ainsi accéder via une poursuite d’études en master et en thèse à des métiers comportant des procédures expérimentales chez l’animal (départements de pharmacologie de l’industrie pharmaceutique, laboratoires de physiopathologie et de pharmacologie des centres de recherche en biologie-santé, …). L’ organisation pédagogique universitaire est la suivante sur les 2 dernières années de la licence : o En seconde année (effectifs de 400 étudiants) les étudiants sont sensibilisés à l’acquisition du signal biologique par voie numérique de paramètres enregistrables chez l’homme (pouls artériel, volume et fréquence respiratoires, transmission nerveuse) ainsi qu’à la manipulation des animaux dans le cadre d’enregistrement de paramètres biologiques chez l’animal vigile (volume pulmonaire, pression artérielle). o En troisième année (effectifs de 80 à 150 étudiants), interviennent les travaux pratiques sur le rat anesthésié dans le cadre du projet faisant l’objet de cette demande. L’utilisation d’animaux et la chirurgie pratiquée par des personnels expérimentés permettra aux étudiants d’acquérir une approche concrète de la problématique et de la méthode scientifique des études précliniques avec un regard critique sur les conditions et limites d’utilisation des animaux. Le contexte scientifique du projet correspond à la mise en place de conditions d’études précliniques dans le cadre des fonctions cardiaques, respiratoires, digestives et rénales. Les différents paramètres physiologiques seront évalués par les étudiants en conditions normales et comparés à ceux obtenus sous différents stimuli ou lors de traitements pharmacologiques. Enfin, afin de sensibiliser les étudiants à la pertinence du choix de la méthode de mesure pour l’optimisation et la pertinence des résultats obtenus, différentes modalités de mesure pourront être utilisées, évaluées et comparées. Ces résultats constitueront une base de données scientifiques indispensables à un travail de réflexion et d’analyse.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet s’intègre dans une démarche de formation technique et scientifique fondamentale pour l’obtention d’une Licence scientifique dans le domaine de la biologie-santé. Les mises en situation d’études précliniques des étudiants et l’acquisition de compétences en enregistrement du signal biologique sur petit mammifère font partie de la formation scientifique de base indispensable pour aborder concrètement leurs formations ultérieures et leur activité professionnelle à venir.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Chaque rat aura 2 injections par voie intrapéritonéale en condition vigile (une injection d’un mélange d’antalgiques en préopératoire et une injection pour l’induction de l’anesthésie). La durée totale pour chaque contention et injection sera inférieure à 10 secondes. Sous anesthésie générale, chaque rat sera l’objet d’une intervention chirurgicale qui n’excédera pas 30 min et de mesures physiologiques qui n’excéderont pas une heure. Le temps maximum sous anesthésie générale ne dépassera pas 1 heure et 30 min.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’ensemble des procédures étant sans réveil, les nuisances attendues sont donc les effets connus du stress ainsi qu’une douleur légère et transitoire au moment de la contention, de l’injection d’antalgiques et d’anesthésique et de la phase d’endormissement qui est inférieure à 5 min.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pour l’ensemble des procédures expérimentales, la mise en place invasive de capteurs, de canules et de cathéters n’autorise pas la réutilisation des animaux et conditionne leur mise à mort. Tous les animaux seront mis à mort en fin d’expérience par surdosage d’anesthésique.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet vise à répondre aux exigences du Programme Pédagogique National prévoyant des travaux pratiques d’initiation à l’évaluation de fonctions physiologiques et de l’activité biologique de molécules médicamenteuses. Il s’agit d’un apprentissage concret de la problématique scientifique et surtout des conditions et des limites de l’utilisation d’animaux dans un cadre expérimental adapté à la formation. Des alternatives non-animales sont actuellement disponibles (Plateformes, logiciels, jeu pédagogique) mais ne sont pas réellement adaptées aux objectifs pédagogiques de la formation. Cependant, certaines de ces alternatives seront mises en place à la prochaine maquette d’enseignement ainsi qu’une bibliothèque obtenue grâce au présent projet regroupant des données expérimentales et des films illustrant l’importance des gestes techniques. De plus, afin de répondre à la fois aux objectifs pédagogiques et éthiques, la mise en place d’une plateforme de réalité virtuelle est en cours de montage avec des financements associés.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
En comparaison de la maquette de formation précédente, le nombre utilisé a été réduit de 2,5 animaux par étudiant à 1 animal par étudiant dans la nouvelle configuration. La réduction sur l’ensemble du projet de 3 ans est donc de 195 animaux pour un effectif étudiant augmenté de quarante-deux pour cent (80 à 140 étudiants). De plus, les données expérimentales seront partagées entre les sous-groupes d’étudiants, ce qui permet de réduire le nombre d’animaux à son minimum.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Afin de diminuer au maximum la souffrance des animaux dans ce projet, une médication analgésique sera pratiquée en préopératoire. Par ailleurs, dans le but de réduire le stress et la douleur induite, tous les actes seront réalisés sous anesthésie générale en condition de température contrôlée (tapis chauffant) et sous anesthésie locale lors des incisions. L’ensemble des gestes de contention, d’injections IP et IV, de chirurgie de même que la mise à mort sont effectués par une personne compétente en expérimentation animale et en chirurgie à savoir un enseignant. Les étudiants réalisent le suivi de l’anesthésie et remplissent la fiche de suivi (sous notre supervision donc 5 personnes au total par rat). Les étudiants sont responsabilisés par l’observation des signes cliniques de l’animal dans toutes les phases expérimentales et pendant l’acquisition des données biologiques. La grille d’évaluation des signes cliniques est éditée pour chaque individu afin de suivre le plus précisément possible l’évolution de l’état physiologique et de l’anesthésie. Les quatre personnes réalisant l’ensemble des gestes sur les animaux (contention, injection, chirurgie) sont tous compétentes en chirurgie sur petit animal avec une expérience avérée de plusieurs années. Lors de chaque séance de TP, 4 personnes compétentes seront présentes dans la salle de TP pour 4 rats, soit 1 personne compétente par rat.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le rat de souche Wistar est un modèle pertinent pour la chirurgie en regard de sa taille et de sa faible sensibilité au stress. De plus, il s’agit d’une souche très utilisée dans toutes les disciplines de la recherche biomédicale. Les rats utilisés, âgés de 10 à 12 semaines, ont une physiologie des régulations stable. L’intérêt est d’utiliser des animaux adultes matures permettant de réaliser des lots suffisamment homogènes afin d’effectuer une étude statistique. Nous envisageons d’utiliser des rats surnuméraires issus de notre structure.