Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-03-14 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-671727)
Soumis à une vaccination intradermique puis à quatre prises de sang jugulaires en 42 jours, dont deux avec une contention par lasso en acier passé autour du groin, 18 porcelets sevrés à 28 jours sont utilisés dans des procédures d’un niveau de souffrance léger. Tous sont tués à l’issue pour prélever leurs contenus intestinaux. L’objet réel est d’évaluer si un additif à base de vitamine D3 renforce l’effet d’un vaccin contre l’iléite, maladie qui réduit jusqu’à 60 % la croissance et l’efficacité alimentaire des porcs atteints. Le porteur rattache le projet à la réduction des antibiotiques et au bien-être des animaux non-humains, tout en indiquant que l’évaluation exige de connaître le mode d’action « chez l’animal auquel il est destiné ».
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Malgré l’amélioration des conditions d’élevage, notamment grâce aux contrôles vétérinaires réguliers, et de l’état sanitaire des élevages porcins, certaines affections bactériennes subsistent avec notamment les affections du système digestif se traduisant par une diarrhée touchant fortement les jeunes porcelets. Une bactérie particulièrement préoccupant pour les producteurs de porcs est Lauwsonia intracellularis, elle est responsable de la maladie de l’iléite chez les porcs en croissance. La bactérie est endémique aux élevages porcins, avec une présence dans les élevages mondiaux approchant les 96 %, et est responsable de réductions de croissance et d’efficacité alimentaire allant jusqu’à 60 % chez les porcs cliniquement atteints. Dans une perspective globale de développement durable, il est important de définir des solutions alimentaires et de conduite d’élevage face aux maladies des animaux permettant la réduction des antibiotiques, de manière à améliorer la sécurité alimentaire et le bien-être animal. Une des stratégies clé pour protéger les porcs et réduire l’utilisation des antibiotiques, est la vaccination dès le premier âge. Il a été démontré que la vaccination des porcs réduit l’excrétion fécale bactérienne et améliore les performances de croissance par rapport aux porcs non vaccinés. Néanmoins, tout approche vaccinatoire dépends de la capacité de réponse des animaux vacciné, réponse elle-même conditionnée en partie par les taux circulant de certaines vitamines. En effet, il est bien connu qu’une carence en vitamines nuit à la résistance immunitaire des porcs, et en particulier des porcelets, entrainant des déficiences dans la réponse aux maladies infectieuses et inflammatoires. La vitamine D joue un rôle central dans la réponse immunitaire des porcs et plus efficacement, sous sa forme active que sous sa forme classique du fait de sa meilleure biodisponibilité. Ce projet a pour objectif d’évaluer une stratégie de prévention contre Lawsonia intracellularis fondée sur la combination de la vaccination avec une supplémentation nutritionnelle de vitamine D sous forme active chez le porcelet.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet permettra d’établir si la combinaison de la vaccination contre Lauwsonia intracellularis avec une supplémentation de la forme active de la vitamine D3 dans la ration alimentaire chez les porcelets post-sevrés permet de renforcer le système immunitaire des animaux comme stratégie de protection face à la maladie de l’iléite. Ce projet permettra d’évaluer l’effet synergique des deux approches (vaccination-nutrition) qui ont déjà démontré leur effet bénéfique individuellement. Il permettra en outre de prendre en compte toutes les interactions cellulaires complexes qui ont lieu in vivo et qui peuvent influencer la réponse immunitaire. Ce projet permettra aussi de déterminer les paramètres les plus pertinents pour évaluer la réponse immunitaire dans des conditions expérimentales standardisées et d’optimiser le nombre d’animaux nécessaires et suffisant pour répondre à l’hypothèse de l’étude en maitrisant mieux les écarts types de nos paramètres d’intérêts et raffiner les tests statistiques utilisés.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront soumis à la procédure pour une durée de 42 jours. Au cours de la procédure, les animaux seront nourris avec un aliment standard répondant à leurs besoins nutritionnels et supplémenté avec de la vitamine D3 (groupe T1) ou supplémenté pour le groupe T2 avec la forme active de la vitamine D3 plus disponible. Les animaux seront soumis à une vaccination 14 jours après leur arrivée en injection intradermique (temps d’injection ne dépassera pas 5 secondes), à 4 prélèvements sanguins à J0, J14, J36 et J42 au niveau de la veine jugulaire avec une période de récupération d’au moins une semaine entre les prélèvements. A chaque temps de prélèvement, un volume de 4 ml de sang nécessaire et suffisant à l’analyse des différents paramètres sanguins sera prélevé sur chaque animal. Pour chaque prise de sang le temps de prélèvement ne dépassera pas 1 minute
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Selon les caractéristiques du produit, des réactions locales au site d’injection du vaccin, se limitant à un léger gonflement (< 5 cm de diamètre) peuvent fréquemment survenir et disparaissent dans les 4 semaines suite à la vaccination. Inconfort et stress dû à la contention des animaux pour la vaccination et les prises de sang répétées.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux entrant dans la procédure expérimentale seront mis à mort à l’issu de la procédure afin de réaliser des prélèvements d’échantillons biologiques (contenus intestinaux)).
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’évaluation d’un additif alimentaire avec une activité immunostimulante supposée implique de prendre en compte toutes les interactions cellulaires complexes entre les organes qui ont lieu in vivo et donc d’avoir recours aux animaux et de connaitre son mode d’action chez l’animal auquel il est destiné.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Des calculs statistiques détaillés ont été réalisés afin de déterminer le nombre d’animaux maximum a utilisé pour évaluer l’hypothèse de ce projet exploratoire. Le nombre d’animaux à utiliser permettra d’apporter des bonnes conditions d’élevage en favorisant une hiérarchie sociale essentielle au bien-être des animaux. Des analyses post-mortem seront réalisées sur les tissus de chaque animal afin de générer le maximum d’informations possible par animal pour valider la solution explorée dans ce projet (vaccination-nutrition). Le nombre d’animaux et la conception expérimentale de ce projet ont été établis en suivant une approche statistique validée par un biostatisticien.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le stress dû à la contention des animaux en vue de leur pesée individuelle est réduit en réalisant les opérations de contention dans le calme et sans brutalité en évitant de claquer les portes des cages métalliques, en attrapant les porcelets de 5 à 20 kg par la patte arrière juste au-dessus du jarret et en le soulevant en plaçant l’autre main sous la poitrine pour les sortir. A J14, les activités sont réalisées de manière à manipuler les animaux le moins possible et les pesant d’abord puis en faisant la prise de sang (décubitus dorsal) et la vaccination intradermique avant de les remettre dans leur cage. Lors des prises de sang à JO et J14, chaque animal est présenté en décubitus dorsal. Pour les prises de sang à J36 et J42 chaque animal est présenté à l’aide d’un lasso en acier souple en bon état maintenu à la main et tiré vers l’avant afin que la tête soit alors présentée légèrement relevée (méthode assurant la protection des animaux et des manipulateurs). L’inconfort et le stress dus à l’immobilisation des animaux sont réduits par une manipulation compétente et rapide des animaux par les applicateurs de la procédure, par un prélèvement de faibles volumes de sang en fonction de la volémie, par l’application d’un point de pression sur le site de prélèvement et en respectant les périodes de récupération nécessaires entre les prises de sang. A la fin de la prise de sang, l’animal peut-être gratouiller au niveau du groin ou sous le cou. Un minimum de deux observations quotidiennes des animaux est réalisé afin de détecter prématurément des signes cliniques. Dès l’observation d’un signe clinique une grille de score de point limites est utilisée. Les conditions d’hébergement des animaux sont définies de telle sorte que l’enrichissement des cages (jouet en caoutchouc et en matière organique suspendu), la densité des animaux par cage, ou encore les paramètres environnementaux (température et hygrométrie…) procurent le maximum de confort aux animaux, et restent supérieurs ou égaux à la législation en vigueur. Les porcelets sont hébergés en respectant 0.5 m2 de surface minimale d’hébergement par porc jusqu’à 30 kg de poids final plus 0.24 m2 d’aire de repos. Aucun animal ne reste isolé, en cage individuelle sans contact olfactif, auditif et visuel avec ses congénères, ceci afin de réduire au minimum l’angoisse et le stress des animaux.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les additifs alimentaires développés sont destinés à être incorporés dans les aliments destinés aux porcins (porcelets) qui représentent de ce fait la cible privilégiée de la solution testée. Procédure expérimentale réalisée en utilisant des porcelets sevrés à 28 jours d’âge au niveau de l’élevage et réceptionnés avec un poids vif de 6-8 kg en moyenne. Les animaux seront utilisés au stade de porcelets post sevrés de 28 jours pour favoriser l’immunité active des porcs au jeune âge.