Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-04-24 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-646922)
Souris et rats écartés d’autres protocoles après génotypage, animaux surnuméraires ou de réserve, tous « destinés à être sacrifiés » selon le porteur : 250 souris et 150 rats vont être utilisés pour entraîner le personnel de l’animalerie aux gestes techniques. Les procédures relèvent d’un niveau de souffrance léger, sauf pour 75 ratons anesthésiés puis tués sans réveil aussitôt après une injection intraveineuse, afin de vérifier que le colorant s’est bien dispersé. Chaque animal subit au plus deux injections ou deux prises de sang par séance, ou un gavage, et peut être réutilisé lors de séances ultérieures avec au moins une semaine de récupération, jusqu’à sa mise à mort à un an pour les souris et deux ans pour les rats. Le porteur indique envisager des vidéos et des mannequins imitant rats et souris pour réduire ce recours, et conclut que l’utilisation d’animaux vivants reste « incontournable ».
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’objectif de ce projet est de mettre en place des formations régulières au sein de notre animalerie pour l’acquisition ou le maintien de compétences concernant différents gestes techniques chez le rat et la souris. Cette démarche vise à améliorer l’efficacité des gestes effectués et à garantir le bien-être optimal des animaux dans notre établissement. Les compétences techniques incluent : prélèvements sanguins, administrations de traitements par gavage, ainsi que diverses méthodes d’injection – intraveineuse (au niveau de la veine caudale chez la souris ou veine pénienne chez le rat) – intrapéritonéale – sous-cutanée et intramusculaire. Ces formations ou entrainements s’adressent à tous les personnels du Centre appliquant des procédures expérimentales (technicien animalier, vétérinaire) ainsi que les détenteurs d’un niveau concepteur ou réalisateur en expérimentation animale, et qui nécessitent une formation encadrée pour la réalisation et l’apprentissage de certains gestes techniques ou un réentrainement à certaines techniques pratiquées moins régulièrement. Toutes les formations seront encadrées par le vétérinaire du centre, par le responsable des animaleries et/ou éventuellement par le concepteur du/des projet(s) détenteur d’une autorisation d’expérimenter. Ce projet répond également à l’Arrêté du 1er février 2013.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La réalisation de ce projet au sein du Centre permettra : 1) L’acquisition et le maintien des compétences avancées en manipulations expérimentales sur des rats et des souris, renforçant ainsi l’expertise du personnel technique animalier et assurant le bien-être des animaux utilisés dans le cadre des projets expérimentaux. 2) L’optimisation des méthodologies de recherche et amélioration de la qualité des projets menés au sein de notre centre à travers une approche multidisciplinaire (personnel technique, vétérinaire, responsable animalier et porteurs de projet) 3) Favoriser la surveillance du bien-être animal et la réactivité du personnel technique concernant la détection précoce de tout signe de détresse, de douleur ou d’inconfort et la mise en place immédiate de mesures correctives
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux (rats et souris) utilisés dans ce projet de formation seront soumis à des: (i) Différents types d’injections, réalisées sur animal vigile ou sous anesthésie générale, en fonction de la technique et du site d’injection. Par session de formation, chaque animal sera soumis à une seule de ces techniques, à raison de 2 injections maximum / animal. Durée de l’intervention : entre 2 et 5 minutes (ii) Administrations par voie orale réalisées sur animal vigile. Par session de formation, chaque animal sera soumis à 1 seul gavage. Durée de l’intervention : 15-20 minutes (iii) Prélèvements sanguins réalisés par ponction veineuse au niveau de différentes veines, selon l’espèce concernée, et sur animal vigile ou sous anesthésie générale en fonction du site de prélèvement. Par session de formation, chaque animal sera soumis à des prélèvements au niveau d’un seul site veineux, à raison de 2 prélèvements maximum / animal, de façon à respecter le volume maximal à prélever sur une journée pour ces 2 espèces. Durée de l’intervention : entre 5 et 10 minutes. (iv) Différentes méthodes d’euthanasie réalisées sur animal préalablement anesthésié. Durée de l’intervention : 5 minutes
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront soumis aux techniques suivantes : (i) Différents types d’injections chez la souris et le rat vigile ou anesthésiés. Chez l’animal vigile, la contention et l’injection pourraient provoquer un léger stress et une petite douleur au niveau du point d’injection. Chez l’animal anesthésié, pas de stress, ni de douleur attendu. (ii) Injection intraveineuse chez le raton anesthésié réalisée sous anesthésie complète, qui sera euthanasié en fin d’intervention. Pas de stress ou de douleur pour les animaux. (iii) Administration par voie orale chez la souris et le rat vigile. L’introduction d’une sonde de gavage pourrait provoquer une légère irritation de l’œsophage. (iv) Prélèvement sanguin chez la souris et le rat vigile ou anesthésié, l’acte est peu ou pas douloureux. (v)Mise à mort des souris et des rats après une anesthésie générale renforcée éventuellement par une analgésie préalable n’induisant donc pas de stress ou de douleur. Cependant, si nécessaire, une légère analgésie, voire une légère sédation avant la réalisation des différents gestes pouvant provoquer une douleur (même minime) pourra être effectuée avec accord du vétérinaire ainsi qu’une mise en place d’un traitement anti-inflammatoire si besoin, mais semble peu probable au vu des interventions. A la fin de chaque intervention, l’animal sera replacé dans son hébergement au plus tôt afin de réduire au maximum tout stress environnemental.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Dans la mesure du possible, tous les animaux, hormis les ratons anesthésiés ayant reçu une injection intraveineuse, seront gardés en vie suite à une séance de formation pour éventuellement être réutilisés lors de séances ultérieures de formation si l’état et l’âge de l’animal le permet. Le nombre d’inclusion dans les séances de formation pour chaque animal dépendra de l’état et l’âge de l’animal aussi. La mise à mort des animaux sera à 1 an pour les souris et 2 ans pour les rats. Cependant, si l’animal présenterait des symptômes laissant penser à l’existence de douleurs chroniques ou d’atteinte de l’état général, la mise à mort de l’animal sera anticipée. Chaque animal aura un temps de récupération d’au moins 1 semaine entre 2 séances de formation. Concernant les injections intraveineuses chez les ratons anesthésiés, ils seront mis à mort immédiatement après la réalisation du geste technique afin d’étudier la dispersion du colorant injecté donc valider la bonne réalisation du geste. La procédure est donc classée sans réveil.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’acquisition des compétences relatives aux prélèvements sanguins, aux injections et aux gavages sur ces animaux ne peut être réalisée de manière purement théorique et nécessite donc l’utilisation d’animaux vivants, ce qui limite le remplacement. De plus, il est nécessaire de pouvoir réaliser les gestes sur des animaux vivants de façon à appréhender toute réaction de l’animal lors des protocoles expérimentaux qui seront réalisés par la suite. L’utilisation d’animaux est donc incontournable et ne peut être remplacée par des modèles in vitro. Afin de limiter le nombre d’animaux utilisés, un seul animal pourra participer à plusieurs formations techniques pendant son implication dans le projet, avec un délai d’au moins une semaine entre chaque session. Le nombre de participations dépendra de l’âge, de l’état général de l’animal et sa récupération. Cependant, nous avons comme objectif de progressivement élargir la mise à disposition de vidéos de techniques de bases sur rongeurs, aussi bien en tant que rappel pour le personnel le plus expérimenté, que préalablement à une partie pratique. Ceci permettra de réduire davantage le recours aux animaux pour la formation du personnel. Nous envisageons également l’utilisation de modèles imitant les rats et les souris pour acquérir les compétences nécessaires à la manipulation de ces espèces de manière éthique, permettant ainsi de réaliser les différentes procédures sans recourir à des animaux vivants.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nombre minimum d’animaux est choisi en tenant compte du nombre nécessaire et suffisant à la mise en place de séances de formation adaptées pour une durée de 5 ans au sein de notre animalerie. Un maximum de 30 rats et 50 souris seront nécessaires par an (estimation haute). Les animaux utilisés dans les procédures seront majoritairement des animaux de réforme, provenant de projets de reproduction, et destinés à être sacrifiés (animaux exclus d’un projet expérimental prévu suite à leur génotypage ou des animaux surnuméraires non inclus dans un projet expérimental), des animaux back up d’un projet expérimental non utilisés. En cas de besoin, des animaux destinés à ce projet de formation pourront être achetés auprès d’un fournisseur agrée. Afin de limiter le nombre d’animaux utilisés, un seul animal pourra participer à plusieurs formations techniques pendant son implication dans le projet, avec un délai d’au moins une semaine entre chaque session. Le nombre de participations dépendra de l’âge, de l’état général de l’animal et sa récupération. En général, compte tenu de l’activité dans notre centre, le nombre de personnes à former chaque année (techniciens animaliers, de vétérinaires, de concepteurs et/ou de réalisateurs de projet, etc.) varie entre 5 et 10 (3 à 6 rats et 5 à 10 souris par personne par an, tous gestes confondus).
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Au cours de ce projet, le souci du bien-être animal passera notamment par: – une période d’acclimatation d’au minimum 7 jours au sein de l’animalerie avant l’entrée des animaux en « protocole d’entraînement » pour les animaux autres que les animaux réformés. – de bonnes conditions d’hébergement (soins, enrichissements du milieu) – un suivi régulier des animaux (observations biquotidiennes, pesées régulières, analyse du comportement) – l’instauration de points limites pertinents et précoces. – la mise en place de mesures adaptées (anesthésie, analgésie…) – les formations seront encadrées par du personnel expert pour les gestes techniques appliqués. Cette étude n’aura pas d’impact environnemental.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les espèces vivantes choisies, rats et souris, correspondent à ceux qui seront utilisées dans de nombreuse études préclinique à venir au sein de notre animalerie et qui nécessitent au préalable la mise en place des séances de formation. Les animaux utilisés lors des séances de formation seront toujours des animaux sains, non génétiquement modifiés. Dans la mesure du possible ils seront du même âge et éventuellement du même sexe que ce qui est prévu ultérieurement dans l’(les) étude(s) à venir. Le stade de développement des animaux (0 à 2 ans pour les rats et à partir du sevrage jusqu’a 1 an pour les souris) dépendra des besoins et des demandes. L’âge de l’animal sera toujours en adéquation avec la technique de prélèvement ou d’injection étudiée, et sera au plus proche de l’âge des animaux qui seront inclus dans les protocoles expérimentaux à venir.