Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-09-30 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-460892)
80 cochons vont être utilisés, chacun anesthésié de quatre à huit heures pendant que des médecins s’exercent sur son corps. 55 ne seront jamais réveillés, les 25 autres sont opérés puis surveillés quinze jours, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré, avant une seconde anesthésie sans réveil. Un animal sert à former sept à huit professionnels, et le porteur affirme que les fantômes en silicone et les organes récupérés à l’abattoir couvrent les deux tiers de la formation, l’animal vivant restant « nécessaire » pour naviguer dans le système vasculaire sous guidage radiologique et faire pousser des néovaisseaux par inflammation tendineuse. Le bénéfice annoncé pour les patients est indirect et passe par l’entretien des compétences de radiologues déjà diplômés, quand la mise à mort des 80 cochons est décidée d’avance, les dommages infligés pendant les séances ne permettant pas d’envisager leur survie.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’objectif de ce projet est de proposer des programmes de formation continue pour les médecins spécialisés en radiologie interventionnelle (RI) dont la pratique évolue au regard des progrès et innovations technologiques. Cette spécialité de la radiologie associe une technique d’imagerie (rayons X, ultrason, IRM) à un geste invasif à visée diagnostique et/ou thérapeutique pour un large éventail de maladies. Les procédures mini-invasives, souvent moins lourdes que les chirurgies traditionnelles, sont effectuées sous anesthésie, sous guidage et contrôle par l’image pour accéder à une lésion à l’intérieur de l’organisme. La RI a fait son apparition au milieu des années 1960 pour le traitement de pathologies cardio-vasculaires. Cette technique s’est depuis considérablement développée et est aujourd’hui également utilisée dans d’autres domaines, tels que la neurologie et le traitement de cancers. Des études européennes montrent un taux d’augmentation des procédures interventionnelles de l’ordre de 10 à 20 % par an. L’enseignement de la RI est dispensé aux internes en radiologie selon un parcours modulaire, avec des options avancées pour les gestes les plus complexes. Une fois diplômés, les professionnels doivent maintenir leurs compétences et suivre les avancées technologiques (angiographie 3D, Cone Beam CT, imagerie de fusion…). Ce projet propose des programmes éducatifs pour aider les médecins radiologue à affiner leurs compétences pratiques en RI et en apprendre davantage sur les options thérapeutiques actuelles pour les cas courants et les cas techniquement difficiles.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La radiologie interventionnelle a révolutionné la pratique de la médecine moderne grâce à l’introduction, au développement et à la validation de thérapies peu invasives, dont beaucoup ont non seulement remplacé des procédures invasives, mais ont également offert de nouvelles solutions diagnostiques et thérapeutiques là où il n’en existait pas auparavant. Ce projet de formation bénéficiera indirectement aux patients en permettant aux médecins radiologues d’approfondir leurs connaissances et maitrise pratique dans le traitement d’un grand éventail de maladies : pathologies cardiovasculaires (anévrysmes, varices, hémorroïdes), neurologiques, orthopédiques (arthrose, tendinites), cancers (réduction de la taille des tumeurs en les « asséchant »), avec un focus sur les scénarios d’urgence (hémorragie suite à un accident, saignement tumoral, saignement post accouchement…).
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Chaque animal sera soumis à une anesthésie générale de 4 à 8 heures pendant laquelle des interventions chirurgicales mini-invasives guidées par l’imagerie (scanner, IRM) seront réalisées. Sur 5 ans, 55 animaux seront soumis à cette procédure sans réveil, 25 seront opérés et suivi pendant 15 jours avant une nouvelle anesthésie générale sans réveil
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les nuisances pour les animaux sans réveil sont liées à l’induction de l’anesthésie : stress à la contention, injection intramusculaire. Pour les animaux modèles de néovacularisation, le réveil de l’anesthésie peut s’accompagner de nausées, désorientation, hypothermie, irritation trachéale. L’intervention chirurgicale pour créer le modèle est mini invasive (injection percutanée échoguidée sous anesthésie générale), les effets indésirables consécutifs à l’inflammation articulaire sont la boiterie avec fièvre éventuelle.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux sont euthanasiés sans réveil de l’anesthésie générale car les dommages occasionnés au cours de la formation ne permettent pas d’envisager leur survie.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les formations sont dispensées sur plusieurs jours avec des sessions théoriques et pratiques. Les sessions pratiques se déroulent sur modèles alternatifs et sur modèle animal. Tout est mis en œuvre avec l’organisateur du cours pour établir des modèles alternatifs pertinents et éviter/limiter l’usage d’animaux vivants. Seul un tiers de la formation est dispensée sur animal vivant, le reste des apprentissages se fait sur la base de cours théoriques, partage de cas cliniques (vidéos d’interventions chirurgicales) et démonstrations pratiques sur modèles ex vivo : Des fantômes en silicone, des simulateurs médicaux, des organes explantés seront utilisés. Aucun animal n’est sacrifié dans ce but, les organes sont récupérés de l’abattoir ou sur des animaux mis à mort à des fins scientifiques dans d’autres projets. L’animal vivant reste néanmoins nécessaire quand il s’agit d’utiliser le système vasculaire pour naviguer sous guidage radiologique et visualiser les cibles (angiographie) ou de générer des néovaisseaux en réaction à une inflammation tendineuse.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les moyens seront mis en œuvre pour réduire le nombre d’animaux, à savoir: recherche et développement de modèles alternatifs, réalisations de plusieurs procédures par animal sur un même temps opératoire, mutualisation des sujets entre stagiaires, collecte d’organes pour formation ex vivo. Pour favoriser un environnement d’apprentissage plus efficace, chaque cours est limité à 20-30 participants. Un animal permet de former en moyenne 7 à 8 professionnels à une grande variété de gestes spécifiques de la radiologie interventionnelle.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Toutes les interventions se font sous anesthésie générale avec traitement de la douleur. Les animaux sont euthanasiés en fin de session de cours, sans réveil de l’anesthésie. Avant la procédure, les animaux sont maintenus en groupe social dans un environnement contrôlé en température et hygrométrie. Ils reçoivent une alimentation adaptée à leurs besoins, de l’eau à volonté, des jouets et dispositifs favorisant leurs comportements naturels comme le fouissage et mâchouillement. Un temps d’habituation avec douche tiède, promenade et distribution de récompenses permet la familiarisation des animaux aux manipulations. Une équipe compétente composée de zootechniciens, vétérinaire et chirurgiens assure au quotidien l’entretien, la surveillance et les soins des animaux. La Structure en charge du bien-être animal accompagne la mise en œuvre des formations. Avec le vétérinaire désigné, elle conseille les responsables de cours dans l’amélioration de leurs pratiques en faveur du bien-être des animaux et de l’application des 3R. Les gestes médicaux pour la préparation des modèles et la supervisions des cours sont réalisés par des médecins experts (radiologues, chirurgiens). Les animaux modèles de néovascularisation seront étroitement surveillés à leur réveil et durant les jours suivant l’intervention. Une vidéosurveillance 24h/24 permet un suivi visuel des comportements en animalerie et une intervention rapide du vétérinaire en cas d’anomalie. Une grille d’évaluation de la douleur est établie avec la conduite à tenir en cas de complications. Des points limites sont définis pour arrêter la procédure en cas de souffrance.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le porc est un modèle pertinent pour les études impliquant de la chirurgie en raison de sa grande taille et de ses similitudes anatomiques (volume des organes, diamètres des vaisseaux sanguins…) et physiologiques avec l’homme. Un jeune porc charcutier de 3 à 4 mois, qui pèse entre 30 et 50 Kg, permet de reproduire fidèlement les scénarios cliniques en radiologie interventionnelle avec des imageurs et instruments identiques à ceux utilisés pour les patients (IRM, scanner, CBCT, échographie).