Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-12-17 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-253160)
Issus d’autres études quand c’est possible, 3 500 rongeurs et lapins vont être utilisés pour entraîner des expérimentateurs aux gestes techniques : 1 500 souris, 1 500 rats, 300 cobayes, 100 lapins, 50 hamsters dorés et 50 gerbilles. Les procédures relèvent d’un niveau de souffrance modéré, 360 individus seront réutilisés dans un autre projet et les autres seront tués, notamment lorsque le volume prélevé ne permet pas leur survie. Ils subissent des administrations par six voies différentes, dont l’intrathécale, jusqu’à trois prélèvements sanguins par semaine dans la limite de 7,5 % du volume sanguin total, une pose de cathéter de quarante-cinq minutes et une ponction de liquide céphalorachidien. Le porteur indique que certains gestes s’apprennent sur peaux et animaux artificiels, mais que l’évaluation des critères de réussite « impose que l’animal soit vivant ».
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le but du projet est de permettre à une personne en formation (zootechnicien, technicien de laboratoire, directeur d’étude) de se former à la réalisation de gestes techniques. Ce projet résume un certain nombre de gestes techniques que doivent acquérir les expérimentateurs pour pouvoir réaliser des expériences sur l’animal de laboratoire. Il s’inscrit dans le cadre de l’acquisition de la compétence des expérimentateurs (arrêté du 1er février 2013, Bonnes pratiques de laboratoire, AAALAC).
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les bénéfices attendus sont la maitrise de gestes techniques. La formation initiale des personnes doit être complétée par une formation spécifique en fonction des études qu’elles seront amenées à faire pour maitriser les gestes en toute sécurité.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Dans ce projet, les animaux vigiles seront administrés par différentes voies (orale, sous-cutanée, intrapéritonéale, intramusculaire, intraveineuse et intrathécale) avec -2 min par administration. Des administrations sur l’animal transitoirement anesthésié pourront également être faites : intradermique, oro-pharyngée, intraveineuse et intratrachéale – environ 5 minutes par administration. Des prélèvements de sang seront réalisés sur l’animal vigile (2 minutes par prélèvement) ou sur l’animal anesthésié (environ 5 minutes par prélèvement). Ces prélèvements seront en général de 0.05 à 2 mL, avec un maximum de 3 prélèvements par semaine et dans la limite de 7.5% du volume sanguin total en adaptant la période de récupération. Une implantation de cathéter pourra être faite sur l’animal anesthésié environ 45 minutes de chirurgie 1 seule fois. Un prélèvement de liquide céphalo-rachidien (1 seul prélèvement) sera réalisé sur animal anesthésié avec un volume maximal de 0,1 ml prélevé
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les gestes techniques enseignés ne doivent pas affecter la bonne santé / l’état général des animaux utilisés. En fonction du geste et de ses conséquences sur l’animal, un échange se fera avec les responsables du Bien-Etre Animal pour adapter les outils d’observation des animaux en cas de réalisation imparfaite du geste concerné et d’impact négatif sur l’animal. Les contentions des animaux vigiles pour induire l’anesthésie, administrer le produit et pour les prélèvements peuvent engendrer un stress mineur à l’animal. Les chirurgies peuvent induire des douleurs post-chirurgicales qui seront réduites au maximum grâce à une anesthésie, analgésie et un protocole de soins post-opératoire. Les animaux de ce projet pourront aussi subir un stress lié à une douleur équivalente à la piqûre d’une aiguille lors des administrations intramusculaire, sous-cutanée, intrapéritonéale, intradermique, intraveineuse ou intrathécale ou une contrainte légère liée à l’administration per os lors de l’administration du produit ainsi qu’une douleur équivalente à la piqûre d’une aiguille lors des prélèvements sanguins.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
euthanasie des animaux pour réaliser des prélèvements d’organe/ fluides corporels à un volume ne permettant pas la survie de l’animal ou réutilisation des animaux dans un autre projet ayant un degré de sévérité sans réveil, léger ou modéré après accord du vétérinaire.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Avant tout début de formation, la formation débute par une partie théorique avec une personne expérimentée et certains gestes pourront être réalisés sans animaux grâce notamment à des méthodes alternatives (peaux artificielles, animaux artificiels). Les gestes à acquérir, par du personnel déjà formé aux techniques de base de l’expérimentation animale, imposent que l’animal soit vivant pour évaluer les critères de réussite.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Dans la mesure du possible, les animaux seront issus d’études et seront utilisés, après avis du vétérinaire, pour plusieurs gestes techniques de ce projet. Une supervision étroite garantira une utilisation des animaux en minimisant le risque d’erreur.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les procédures seront réalisées par du personnel compétent déjà formé aux sciences et techniques des animaux de laboratoire, mais devant acquérir une expertise supplémentaire. Ce personnel de formation sera sous la supervision d’une personne experte. Le raffinement sera obtenu par • La mise au point de procédures rigoureuses, • Un suivi quotidien de l’état de santé des animaux, • Le recours à des procédures les moins invasives possibles, • Le suivi d’éventuel signes cliniques et des points limites, •Des protocoles d’anesthésie et d’analgésie adaptés et maîtrisés, un suivi de l’état de santé des animaux ainsi que des soins adaptés pour permettre une bonne récupération, • La mise en groupe des animaux, • La mise en place de jouets dans les cages. • Le recours aux procédures d’euthanasie dès que nécessaire.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les espèces (rongeurs et lapin) qui seront utilisées dans ce projet correspondent aux espèces cibles autorisées pour l’établissement utilisateur, que les personnes en formation auront à manipuler au cours des expérimentations. Animaux adultes. Ce projet n’a pas pour objectif d’étudier les effets du produit sur l’animal à d’autres stades de développement.