Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2025-02-21 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-978233)
705 des 735 souris, rats, lapins et chiens vont être réutilisés dans d’autres procédures, et 30 lapins et chiens proposés à l’adoption. Ils sont soumis à des prélèvements de sang, vigiles ou sous anesthésie, et à des injections de sérum physiologique qui peuvent durer dix minutes, dans des procédures d’un niveau de souffrance léger. Le porteur reconnaît que ces gestes sont exécutés par du personnel qui ne maîtrise pas encore les bons gestes, ce qui peut induire une douleur ou un stress anormal. La finalité est d’entraîner les opérateurs d’un établissement de toxicologie réglementaire, et pour les animaux ayant déjà servi ailleurs le porteur privilégie la réutilisation dans des procédures sans réveil.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’établissement utilisateur est spécialisé dans la recherche pré-clinique et effectue des études de toxicologie et pharmacologies réglementaires (Bonnes Pratiques de Laboratoire) indispensables à la mise sur le marché de médicaments, vaccins, dispositifs médicaux, thérapies, etc. Ce type d’études requièrent une qualification au poste et aux gestes techniques réalisés, afin de garantir la qualité des résultats et la validité des études, un objectif synergique des exigences 3Rs. Pour que ces études soient menées par du personnel qualifié, la formation initiale et continue du personnel est primordiale. Ce projet a pour objectif de définir l’utilisation des animaux utilisés à des fins de formation afin de garantir la réalisation et la maitrise des gestes techniques dans les études. L’utilisation d’animaux de formation est nécessaire afin de permettre au personnel : – de se former sur les gestes techniques (cas de la formation initiale ou du maintien des compétences), – de s’exercer/s’entrainer à la réalisation de nouveaux gestes pour l’établissement d’un nouveau modèle.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet assure la formation pratique du personnel concepteur et/ou réalisateur de procédures expérimentales afin de garantir la maitrise des gestes techniques nécessaires à la qualité des données expérimentales (précision, reproductibilité) et les respects des exigences 3Rs de réduction (liées à la qualité des études) et de raffinement (impact minimum des gestes techniques sur le bien-être des animaux : en particulier stress, anxiété, douleur).
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront soumis à des prélèvements de sang vigile et anesthésié dont le nombre et la fréquence suivent les recommandations EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries Associations), ECVAM (European Center for the Validation of Alternative Methods), et de l’International Consortium for Innovation and Quality in Pharmaceutical Development. Ils seront aussi soumis à des administrations de liquides inertes type sérum physiologique, dans des limites recommandées par, entre autres, les lignes directrices citées ci-dessus. Chaque administration dure de quelques secondes (pour la plupart) à 10 minutes pour des injections intraveineuses dites lentes.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux étant utilisés à une fin de formation, leur manipulation ainsi que les actes réalisés sont réalisées par du personnel qui ne maitrise pas encore les bons gestes. Ceci sera susceptible d’induire un niveau de douleur ou un stress anormal aux animaux, lié à la contention ou à l’acte technique, même si celui-ci est considéré a priori comme peu invasif et n’entraine a prirori pas de nuissances. Il n’est pas attendu que ces nuissances persistent plus de quelques heures étant donnés la nature des gestes techniques ainsi que les méthodes de raffinement et d’encadrements mises en place.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les procédures de ce projet sont des procédures légères au cours de laquelle il n’est pas attendu d’effets indésirables particuliers chez les animaux. Ainsi, si un vétérinaire rend un avis favorable, la plupart des animaux de ce projet pourront être réutilisés dans un autre projet autorisé, y compris celui-ci. Le vétérinaire prendra en compte l’effet cumulatif pour chaque animal (ou lot d’animaux pour les rongeurs) dans sa décision. Pour les animaux naïfs avant de commencer ce projet, il sera possible de les réutiliser dans des procédures légères ou modérées. Pour les animaux non naïfs au début de ce projet (c’est-à-dire ayant déjà été inclus dans au moins une autre procédure expérimentale), il sera privilégié la réutilisation dans des procédures sans réveil, bien qu’une utilisation dans des procédures légères ou modérées soient aussi possible.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le recours à l’utilisation d’animaux de formation est nécessaire afin de maitriser les bons gestes in-vivo avant la manipulation et la réalisation d’actes sur des animaux d’étude. Cela permet également de suivre l’état clinique de l’animal a posteriori de la formation, indiquant la bonne réalisation du geste ou non. De plus, le manque actuel de modèle mimant de manière satisfaisante l’anatomie des animaux implique le recours à l’animal. Pour des gestes techniques impliquant une chirurgie ou techniquement difficiles (ex : injection intratéchale), l’utilisation d’animaux euthanasiées dans le cadre d’autres procédures ou une procédure sans réveil sont privilégiées avant le passage à l’animal vivant.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Afin de réduire le nombre d’animaux à commander spécifiquement en vue d’être utilisé pour de la formation, les animaux non euthanasiés ou non utilisés en fin d’étude et les animaux sentinelles pourront être réutilisés en tant qu’animaux de formation. La commande d’animaux naïfs dans le cadre de ce projet doit répondre à un besoin précis, comme la formation à un nouveau geste, ou l’arrivée de nouveaux collaborateurs nécessitant un besoin d’animaux non couvert par les situations ci-dessus. De plus, afin d’optimiser l’utilisation de chaque animal et de réduire le nombre d’animaux de formation, chaque animal pourra être réutilisé en fonction des actes qu’il a déjà subis, et en cas de procédures terminales, plusieurs actes peuvent être fait sur l’animal anesthésié avant euthanasie afin de ne pas avoir à les effectuer sur plusieurs animaux.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Une période d’acclimatation de 5 jours minimum est respectée pour les rats, souris, hamsters, de 7 jours minimum pour les lapins et cobayes, et de 15 jours pour les chiens. En cas de réutilisation, une période de repos de 7 jours minimum est respectée pour l’ensemble des espèces après la fin de la précédente procédure. Elle peut être allongée sur décision vétérinaire lors de la validation de la réutilisation. Cette validation est faite après un examen clinique individuel pour les chiens et par lot pour les rongeurs ou les lapins. Les animaux sont hébergés collectivement durant toute leur durée de vie (sauf exception en cas de bagarre, blessure, auquel cas un suivi vétérinaire et de la structure en charge du bien-être animal est mis en place), avec des enrichissements appropriés aux besoins physiologiques de chaque espèce (abris, matériel de nidation, plateformes, bois à ronger pour les rongeurs ; copeaux, plateformes, jouets de différentes matières et formes, récompenses alimentaires et périodes de jeux et d’interaction avec le personnel pour les chiens). En cas d’hébergement individuel (bagarre, blessure), les hébergements sont organisés de manière à permettre a minima un contact visuel avec les animaux adjacents et un enrichissement supplémentaire validé par la structure en charge du bien-être animal est apporté. Les animaux sont observés quotidiennement afin de détecter tout signe clinique anormal et ainsi prendre le plus rapidement possible, les mesures nécessaires : mesure de soutien (désinfection de plaies, isolement, réchauffement, etc…), traitements thérapeutiques (antibiothérapie, antidouleur, etc) ou la mise à mort des animaux ayant un état clinique jugé moribond. Le poids des animaux sera mesuré a minima 1 fois par semaine. Toute anomalie clinique sera rapportée au vétérinaire responsable du suivi. En cas de besoins, un traitement approprié sera mis en place (injection de fluides, analgésiques, anti-inflammatoires, etc…) sous prescription et/ou avis vétérinaire. Pour la réalisation des actes techniques, les animaux pourront être anesthésiés et un temps de repos avant réutilisation (entre chaque session de formation) a également été défini.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les études pré-cliniques sont des études réglementaires in vivo qui nécessitent l’utilisation d’au moins deux espèces différentes. Les rongeurs, les lapins et les chiens sont trois types d’espèces fréquemment utilisées, il est donc important que le personnel soit formé sur ce type d’espèces. De plus, l’apprentissage de gestes techniques sur ces espèces permet ensuite de transposer les compétences acquises à d’autres espèces comme les primates non humains qui sont essentiels dans la recherche biomédicale mais dont l’utilisation dans un cadre de formation uniquement n’est pas règlementaire. L’âge des animaux utilisés dans la formation sera proche de l’âge des animaux lors des études. Pour les Rongeurs et Lapins, à partir de 8 semaines, et pour les chiens à partir de 6 mois et jusqu’à 5 ans.