Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 04/05/2026
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-158660)
250 animaux, 125 cochons et 125 moutons, vont être utilisés dans une procédure unique menée sous anesthésie générale, les animaux étant tués avant tout réveil. La prise en charge dure jusqu’à huit heures et peut provoquer troubles cardiaques, détresse respiratoire ou hémorragie, surveillés en continu. Ces interventions servent à évaluer des dispositifs de diagnostic et de traitement guidés par imagerie, développés au laboratoire ou avec des entreprises partenaires. Le porteur indique que les données produites serviront aux partenaires industriels à monter leurs dossiers réglementaires en vue d’essais chez l’être humain.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet.
L’objectif du projet est d’évaluer pré-cliniquement de nouveaux dispositifs médicaux et des techniques thérapeutiques développés au laboratoire et/ou en partenariat avec des entreprises. Cette étape est indispensable avant d’envisager une utilisation chez l’homme. Les performances diagnostiques et thérapeutiques de chaque dispositif, leur ergonomie et leur sécurité d’utilisation seront évaluées chez le porc ou la brebis qui présentent des caractéristiques anatomiques et fonctionnelles proches de celles de l’homme. Les dispositifs diagnostiques doivent permettre d’améliorer la précision de la détection des régions pathologiques tout en n’induisant aucun effet secondaire irréversible. L’évaluation chez l’animal de dispositifs thérapeutiques qui seront mis à disposition des patients est une étape primordiale pour traiter à terme des pathologies tels que les cancers, les troubles cardiovasculaires ou viscéraux.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Le premier bénéfice attendu de ce projet est une évaluation/validation scientifique rigoureuse, en conditions proches de la clinique, de nouveaux dispositifs et procédures thérapeutiques guidées par imagerie. Pour les partenaires industriels, les données d’évaluation de chaque dispositif (résultats disponibles dès réalisation des expérimentations) pourront servir à préparer les dossiers réglementaires pour envisager des études cliniques ultérieures. Les bénéfices du projet sont donc scientifiques, technologiques et réglementaires à visée d’innovation thérapeutique.
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Les animaux sont inclus dans une seule procédure sans réveil qui est réalisée sous anesthésie générale et couverture analgésique adaptée. L’ensemble de la prise en charge de l’animal sera de 8 heures maximales.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Les seules nuisances potentielles sur les animaux sont liées à la procédure expérimentale qui peut engendrer des douleurs modérées. Les effets indésirables potentiels sont une variation importante de la fréquence cardiaque, une détresse respiratoire, une variation importante de la pression artérielle ou de la température corporelle, ou une hémorragie en cas d’accès percutané. Ces effets sont pris en charge par l’analgésie et l’anesthésie adaptée, avec un monitoring continu des constantes physiologiques.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Euthanasie des animaux, procédure terminale. L’intervention et les tests de validation du dispositf, ainsi que les prélèvements réalisés post-mortem pour poursuivre l’étude des tests dispositifs nécessitent l’euthanasie de l’animal.
Application de la règle des "3R"
1. Remplacement
Les dispositifs médicaux et les méthodes d’imagerie sont évalués au préalable sur des objets inertes (impression 3D de formes représentatives de l’organe cible, intégrant des fluides ayant des propriétés d’imagerie proches de celle du tissu ciblé), et des échantillons biologiques ex vivo. Le recours à l’expérimentation animale reste nécessaire pour l’évaluation des dispositifs médicaux évalués car les méthodes de remplacement ne permettent pas une évaluation suffisamment proche des conditions in vivo. Ces expérimentations sont également un prérequis nécessaire dans l’objectif de marquage réglementaire de ces dispositifs.
2. Réduction
Les stratégies de remplacement mentionnées précédemment permettent de REDUIRE le nombre d’animaux à inclure à 10 (au maximum) pour chaque dispositif évalué. Il est également possible de tester plusieurs dispositifs médicaux sur un même animal dans le cas où aucune interaction n’intervient entre ces dispositifs. Le nombre d’animaux prévu dans la demande est basé sur une estimation du nombre de dispositifs médicaux à évaluer par an sur la durée du projet.
3. Raffinement
Les animaux sont hébergés dans l’animalerie au moins une semaine avant l’expérimentation (acclimatation à l’environnement et au personnel de l’animalerie) en groupes sociaux pour exprimer des comportements naturels. Ils disposent d’enrichissements adaptés (jouets : balle, chaîne, grattoir) à chaque espèce. La procédure expérimentale est réalisée sous anesthésie générale avec une analgésie adaptée et un monitoring physiologique continu. Des critères d’alerte précis sont surveillés : si l’animal présente un signe d’appel, des mesures adaptées sont mises en place immédiatement (ajout d’analgésique par exemple). Un défibrillateur est à proximité en cas d’urgence afin d’éviter le décès précoce des animaux lors des examens. Si l’état de l’animal le nécessite, les responsables de projet et/ou les vétérinaires pourront intervenir pour adapter les soins analgésiques et mettre en place toutes les actions nécessaires au bien-être de l’animal.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Brebis adulte (de plus de 1 an) et porc de 40 à 70 kg (3 à 5 mois environ). A ce stade, la taille et les caractéristiques du cœur des animaux sont proches de celles de l’homme. La brebis et le porc présentent des caractéristiques anatomiques et fonctionnelles proche de celles de l’Homme. Le choix de l’espèce utilisée dépendra de la pertinence du modèle dans l’évaluation du dispositif. L’évaluation de ces dispositifs pourra également être effectuée sur des modèles pathologiques (porc et brebis) développés dans le cadre d’autres projets de recherche.