Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-04-18 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-110071)
Les truites qui atteignent le point limite défini par le projet sont sorties du protocole et tuées par surdosage d’anesthésique. 3 710 truites arc-en-ciel vont être utilisées, toutes tuées à l’issue, dans des procédures dont le niveau de souffrance déclaré va de léger à sévère. Après une mise à jeun de vingt-quatre à quarante-huit heures, les alevins de un à dix grammes sont infectés par la bactérie de la flavobactériose, par bain ou par une injection calibrée pour en tuer la moitié, l’infection provoquant une septicémie hémorragique, une nage erratique et une nécrose au point d’injection. Le porteur reconnaît qu’aucun élément concret d’appréciation de la souffrance éprouvée pendant la maladie ne figure dans la littérature. La finalité est commerciale : fournir aux entreprises des marqueurs génétiques de résistance et permettre la vente d’œufs de truite moins sensibles à la bactérie.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le développement de l’aquaculture est freiné par l’impact de maladies infectieuses. La mise au point de stratégies innovantes permettant d’améliorer la santé des animaux d’élevage et de limiter le recours aux antibiotiques est essentielle à l’avenir du secteur. L’étude porte sur la bactérie responsable de la flavobactériose d’eau froide qui provoque chez les salmonidés une septicémie hémorragique et peut conduire à des mortalités considérables dans les piscicultures. Cet agent pathogène est l’une des causes les plus courantes de maladie bactérienne en production aquacole de truite arc-en-ciel en eau douce. Aucun vaccin n’est actuellement commercialisé et le traitement repose uniquement sur l’antibiothérapie. Il existe donc une marge de progrès évidente, non seulement du point de vue de la rentabilité économique des entreprises mais aussi pour des raisons de durabilité environnementale et de perception de la qualité des produits par les consommateurs. L’objectif du projet est de réduire les lourdes pertes dues aux infections dans les piscicultures (mortalités, coût des traitements…), mais également de participer à l’amélioration de l’image de marque de la pisciculture en réduisant les traitements médicamenteux. Bien que justifiée scientifiquement par l’impact positif global qu’elle peut générer sur la santé animale, la mise en œuvre de la sélection génétique de la résistance nécessitera de soumettre un nombre important d’animaux à des infections expérimentales. Néanmoins, l’ensemble du projet restera en accord avec la demande sociétale pour le respect du bien-être animal qui est forte et le besoin de développer des méthodes innovantes respectant le principe des 3R évident. Les objectifs du projet sont de consolider les connaissances acquises sur la résistance à la flavobactériose, afin de fournir aux entreprises en fin de projet une stratégie optimale d’intégration des caractères génétiques de résistance dans leurs schémas de sélection. Les zones du génome impliquées dans la variabilité du caractère de résistance seront comparés pour 2 souches bactériennes responsables des épisodes infectieux grâce à la réalisation d’infections sur une population commerciale de truites. D’autre part, une méthode alternative de caractérisation, conforme aux principes de raffinement, sera évaluée.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
LLes résultats attendus en fin de projet sont les suivants : – L’évaluation de l’impact du type de la souche bactérienne, utilisée pour la sélection sur les caractères de résistance identifiés. – L’identification et la validation expérimentale de marqueurs génétiques de résistance pour une population commerciale. Ces connaissances permettront, à très court terme, la commercialisation d’œufs de truite ayant une résistance améliorée, avec un impact direct de réduction des épisodes infectieux de flavobactériose dans les entreprises de production de truite. – L’évaluation dans des conditions opérationnelles d’une méthode de mesure de la résistance basée sur un paramètre précoce (avant la mort due à l’infection). Cette méthode de raffinement des procédures pourrait permettre une avancée importante, en réduisant la souffrance animale lors des futurs essais de sélection de la résistance à la flavobactériose.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les infections expérimentales réalisées par injection sont réalisées sous anesthésie et par une seule injection par poisson en moins de 15 secondes. Le nombre total d’animaux soumis à des infections par injection sera de 240 ou 2640 poissons suivant le mode d’infection défini pour le challenge de sélection (2400 poissons). En effet, celui-ci sera réalisé par bain si le pré-challenge confère une mortalité comprise entre 30% et 70% sinon par injection d’une dose conférant 50% de mortalité (1 seule et sous anesthésie).
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les manipulations (tri, pesée, transfert, injection) ainsi que la mise à jeun 24 ou 48 heures avant l’infection engendrent un stress chez les animaux. Aucun élément d’appréciation très concret de la souffrance éprouvée lors de l’évolution de la maladie n’est disponible dans la littérature. Cependant, le niveau de douleur sera considéré nul chez les contrôles non infectés en bonne santé, et modéré à sévère chez les animaux infectés chez qui l’infection peut conduire à la mort. L’infection peut également conduire certains individus à une perte d’appétit, un excès d’excrétion de fèces, une nécrose au point d’infection et une nage erratique.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux de ce projet entreront dans un protocole d’infectiologie et ne pourront être réutilisés pour d’autres finalités, ils seront donc mis à mort en fin d’expérience.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’étude des caractères génétiques impliqués dans la résistance aux maladies infectieuses chez le poisson nécessite d’établir des liens entre génétique du poisson et caractère de résistance/sensibilité à l’agent pathogène. Le projet que nous menons chez la truite arc-en-ciel ne peut être réalisé sur cultures cellulaires, car il est nécessaire, pour identifier les marqueurs génétiques de résistance, de soumettre les animaux à des épreuves d’infections expérimentales permettant d’obtenir des profils individuels de résistance/sensibilité. Il n’existe pas, à l’heure de test in vitro permettant l’obtention de ce type de données.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les résultats des expérimentations sont traités selon une méthodologie statistique qui prend en compte les performances des individus testés pour estimer les valeurs génétiques des autres animaux du même lot (frères/sœurs) et permettre de les classer entre eux. Pour que ces estimations soient suffisamment précises, elles nécessitent un grand nombre de données et donc d’individus testés. Toutefois, le nombre d’animaux est réduit au seuil de la pertinence statistique et scientifique pour les approches utilisées. Les plans expérimentaux sont conçus selon des simulations qui ont permis de déterminer les effectifs d’animaux minimums à tester permettant des estimations de valeurs génétiques suffisamment précises.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tout au long de leur vie, les poissons sont élevés dans les meilleures conditions possibles. Ils sont nourris 2 fois par jour. Ils sont toujours en présence de congénères et les biomasses maximales sont rigoureusement respectées. La qualité de l’eau est optimale et surveillée en permanence. Les animaux sont observés au moins deux fois par jour. Les individus atteignant le point limite défini dans le projet sont sortis du protocole et euthanasiés (surdosage d’anesthésique par bain). Une anesthésie par bain est réalisée avant de procéder à l’injection. Une partie du projet est dans une optique de raffinement des protocoles utilisés en infectiologie (euthanasie et prélèvement des animaux avant l’apparition des signes cliniques).
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La truite arc-en-ciel est le modèle classique de la pisciculture continentale européenne : c’est la principale espèce d’élevage en France et c’est l’hôte naturel de la bactérie pathogène étudiée dans ce projet. Il est nécessaire de travailler sur des poissons vivants issus des partenaires privés afin de mettre en place une mesure individuelle de la résistance au pathogène et permettre in fine une sélection des individus génétiquement liés conservés dans le noyau de sélection de leur population commerciale. Pour l’évaluation de la sensibilité/résistance à l’infection par la bactérie d’intérêt, les animaux sont utilisés au stade alevin, soit à des stades relativement précoces (env 1-5 gr pour les infections par bain et 5 à 10g pour les infections par injection) où la sensibilité à des infections est maximale. C’est à ce stade que les animaux sont le plus sensibles dans les élevages à cette pathologie.