Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-03-29 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-353332)
800 animaux non-humains, 600 moutons, 150 cochons et 50 chiens, vont être utilisés dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger, puis renvoyés vers un autre projet. Sous anesthésie, ils passent une IRM cardiaque et vasculaire pour évaluer des dispositifs médicaux implantables destinés à l’humain. Le porteur n’attend aucun dommage et décrit une imagerie non invasive. Il affirme que l’expérimentation sur « l’organisme entier » et sur animal vivant est « incontournable » et « indispensable » pour valider ces implants avant leur usage chez les patients.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’IRM est la seule modalité d’imagerie permettant d’obtenir des informations sur les flux sanguins au sein des structures cardiaques et vasculaires. Elle permet aussi d’évaluer la présence ou non des lésions tissulaires au sein des structures cardiaques et vasculaires. L’importance et la nécessité de ce projet ont été approuvées par les directions scientifiques. .
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Meilleure comprehension et evaluation de modifications de flux sanguin au sein des cavités cardiaque àprés une implantation de dispositif medical intracardiaque.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’IRM est une procédure d’imagerie médicale non invasive. Les animaux vigiles seront soumis à une anesthésie nécessitant: – une prémédication (une injection IM) – une induction anesthésique (une injection IV)
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Aucun dommage n’est attendu sur les animaux .
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux retournent dans leur établissement d »origine et sont réintégrés au projet APAFIS #8307.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La validation des dispositifs médicaux cardiovasculaire implantables requiert la vérification de la sécurité et de l’efficacité des implants. En effet leur utilisation in fine chez les patients sont des procédures à haut risque létal et il est donc indispensable d’avoir recours à l’expérimentation animale au préalable afin de vérifier le bon fonctionnement hémodynamique des dispositifs et leur durabilité. Cela doit impérativement se faire sur des organes animaux de taille identique aux organes de l’homme dans des conditions fonctionnelles qui reproduisent la fonction de l’organe vivant (sécurité locale = organe cible) et de vérifier les potentiels effets secondaires sur l’ensemble de l’organisme (sécurité générale = ensemble de l’organisme). L’expérimentation sur l’organisme entier, et donc sur animal vivant est donc incontournable.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nombre d’animaux à été évalué et réduit au minimum nécessaire pour répondre aux besoins et objectifs scientifiques. Le nombre d’animaux déclaré est une estimation prospective qui sera réajusté lors de l’appréciation rétrospective annuelle.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La procedure est une methode d’imagerie non-invasive (IRM). Les animaux seront gardés en bon etat clinique tout au long de la procedure (controle de la t° de l’animal, environnement control). Pour reduire le stress de l’animal au maximum, des methodes d’anesthesie et analgesie appropiés seront mis en place, et ce specifiquement pour chaque espece. Les animaux seront toujours transportés au minimum par 3 individus de la meme espece afin de reduire le stress durant le transport et la procedure.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les dispositifs cardiovasculaires nécessitant le recueil de données par IRM doivent être implantés sur une anatomie qui ressemble à celle de l’homme avec les mêmes dimensions. Cela impose l’expérimentation de ces dispositifs sur des gros animaux, pour mimer l’anatomie de patients humains qui vont de l’enfant à l’adulte de grande taille, d’où la nécessité de tester sur les espèces citées ci-dessus. Les différences interspécifiques de la nature tissulaire et de la forme et taille anatomique et aussi de fonction requiert l’emploi de plusieurs espèces différentes pour optimiser l’expérimentation et l’évaluation des dispositifs cardiovasculaires de ce projet. Les animaux utilisés seront des juvéniles ou des adultes. L’objectif est d’avoir une anatomie de taille ou une situation clinique comparable à celle observée chez l’Homme. Les animaux sont identifiés comme suit : – Pour les ovins : boucles auriculaires posées avant l’âge de six mois au plus tard ou avant la sortie de l’exploitation de naissance. – Pour les porcins : tatouage avec un numéro correspondant au site d’élevage d’origine et boucle auriculaire avec numéro interne. – Pour les chiens : puce électronique implantée durant les premières semaines de vie à l’élevage d’origine.