Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-05-10 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-691214)
167 cochons vont être utilisés, tous tués à l’issue, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré. Ils sont vaccinés avec une souche atténuée puis infectés par des souches virulentes de peste porcine africaine, avec de nombreux prélèvements sanguins. Le porteur indique que les animaux non vaccinés développeront une fièvre marquée et les symptômes de la maladie, et qu’ils seront mis à mort dès l’atteinte d’un point limite comme une perte de poids de 20 % ou une température trop élevée. Il affirme qu’aucune méthode in vitro n’évalue la réponse du porc à l’infection et qu’il est « indispensable » de recourir à cette espèce cible.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Nous travaillons sur une souche atténuée de virus de la Peste Porcine Africaine (PPA) à potentiel vaccinal. Cette souche a été produite initialement sur des cellules prélevées sur des porcs. Dans l’objectif d’un développement industriel de ce candidat vaccin, le laboratoire a adapté la souche à se multiplier sur lignée cellulaire ; et a ainsi obtenu la souche »atténuée-lignée ». Au cours d’une étude sur porcs Exempts d’organisme pathogènes spécifiques (EOPS), la souche atténuée-lignée a montré une très bonne sécurité et efficacité vaccinale. Les résultats de laboratoire ont également montré que la souche atténuée-lignée contenait un mélange de 3 virus atténués légèrement différents entre-eux. L’objectif du présent projet est dans un premier temps de séparer ces 3 virus atténués (par des travaux de laboratoire) et d’évaluer leur sécurité et leur efficacité vaccinale chez nos porcs EOPS. Par la suite, une fois le meilleur virus atténué choisi et multiplié, la sécurité et l’efficacité de la souche vaccinale pure seront évaluées vis-à-vis d’une souche de terrain de virus de la PPA, ceci chez des porcs d’élevage. Il sera vérifié finalement la stabilité de cette souche atténuée-lignée au cours de passages répétés chez ces animaux.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La peste porcine africaine est une maladie virale qui se caractérise par des signes cliniques tels qu’une perte d’appétit rapide et un abattement des porcs en lien avec une forte fièvre, ainsi que des hémorragies cutanées, diarrhées, etc., qui vont induire une forte mortalité chez les porcs domestiques comme chez les sangliers. Pour le moment, il n’existe pas de vaccin commercialisé contre la PPA. De ce fait, la gestion des foyers de PPA repose chez les porcs domestiques sur des mesures de restriction de mouvement des animaux et des abattages massifs. Chez les sangliers sauvages, la gestion des foyers est complexe et repose sur la mise en place de clôtures et de piégeages. D’un point de vue sociétal, ces mesures de gestion sont de plus en plus critiquées et la disponibilité d’un vaccin pourrait offrir une solution plus acceptable. Si les résultats de notre projet sont conformes aux attendus en termes de sécurité et d’efficacité vaccinale, la souche atténuée-lignée pourrait être utilisée à terme comme vaccin, à la fois chez les porcs domestiques (après vaccination intramusculaire), mais aussi chez le sanglier (vaccination par des appâts comestibles).
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Selon les groupes, les animaux seront soumis à une vaccination par voie intramusculaire (IM) ou bien oronasale (ON) puis à un challenge viral par voie IM ou ON. Les vaccinations / challenges par voie IM ou ON sont des actes rapides qui prennent moins d’une minute. Les animaux seront soumis à des prélèvements sanguins (selon les groupes de 2 à 13 prises de sang d’une durée d’1 à 2 miniutes chacune) répartis tout au long du suivi des animaux.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Suite à l’inoculation de la souche atténuée-lignée (par voie IM ou ON), les porcs pourraient présenter un court épisode de fièvre pendant lequel leur consommation alimentaire et leur croissance pourraient être diminuées. Chez les animaux non vaccinés, le challenge avec les souches virulentes de virus de la PPA devrait conduire à une fièvre marquée et des symptômes caractéristiques de la PPA. Pour éviter que les animaux souffrent ils seront mis à mort dès l’atteinte d’un des points limite.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux seront mis à mort à la fin de chaque procédure. Des prélèvements de tissus (pour recherche virologique) sont prévus à la fin de chaque procédure, la mise à mort des animaux est donc indispensable.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Aucune méthode in vitro d’évaluation directe de la réponse du porc à l’infection ou à la vaccination par le virus de la PPA n’est disponible
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Généralement, les lots de porcs vaccinés et les lots témoins seront constitués chacun de 6 animaux et les contrôles positifs (lots non-vaccinés et challengés) de 3 porcs. Si nécessité de mettre en évidence des différences plus fines entre les conditions expérimentales, l’effectif des groupes sera alors porté à 8 animaux par groupe. Ce nombre d’animaux a été déterminé de façon à pouvoir comparer statistiquement les résultats
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront élevés en groupes stables au cours de toute la durée du projet. Ils seront alimentés à volonté et auront accès à discrétion à de l’eau. Le confort thermique des animaux sera assuré par des lampes chauffantes et des plaques de couchage dans les jours qui suivent le sevrage. Ils auront accès à des jouets. Après chaque prélèvement (réalisé sans anesthésie car non douloureux), une récompense type grenadine sera distribuée aux animaux. Une attention particulière sera apportée au suivi clinique de chaque animal au quotidien pendant toute la durée de la procédure expérimentale. En cas d’atteinte d’un des points limites suivants (score clinique >15/40, non réponse à des stimuli tactiles et visuels, perte de poids ≥ 20% sur une semaine, température supérieure à 41,8°C pendant plus de 48 h ou inférieure à 36°C pendant plus de 24 h), les animaux seront mis à mort par anesthésie profonde suivie d’une saignée.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Etant donné que seuls les porcins sont sensibles à l’infection par le virus de la PPA, il est indispensable d’avoir recours aux porcs pour cette étude (=espèce cible). Sur le terrain les porcs sont généralement vaccinés au moment du sevrage. Nous nous mettrons ici dans des conditions similaires en vaccinant les animaux à 4 semaines d’âge.