Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-07-25 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-978170)
Écartées des projets de l’animalerie et jugées non replaçables, 260 souris de réforme vont être utilisées, toutes tuées à l’issue, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré. Chaque animal subit d’abord une biopsie de peau de 4 mm suivie de deux points de suture posés par un stagiaire, se réveille, puis est réutilisé le lendemain pour la pose d’un cathéter dans la veine jugulaire, cette fois sans réveil. Le porteur écrit que les gestes pratiqués par des personnes en formation « ne permettent pas de garantir un confort de vie aux animaux », ce qui justifie l’injection létale à la fin du cathétérisme. La formation est réglementaire, agréée par le ministère de l’Agriculture et obligatoire pour toute personne concevant ou réalisant des procédures chirurgicales.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La prise en compte du bien-être animal nécessite la sensibilisation, la formation et l’acquisition des compétences pour le personnel concevant ou appliquant des procédures expérimentales. L’acquisition de ces compétences est un prérequis et leur mise à jour et leur adéquation avec les besoins des projets scientifiques est obligatoire. Nous proposons une formation d’initiation à la chirurgie expérimentale qui est une formation réglementaire agréée par le ministère de l’Agriculture. Elle est obligatoire pour les personnes concevant des projets comprenant des procédures chirurgicales ou réalisant ces procédures. Le but de cette formation est d’acquérir des notions élémentaires et des gestes de base nécessaires à l’expérimentateur pour réaliser une procédure définie avec une prise en charge satisfaisante de l’anesthésie, de l’analgésie et du bien-être animal. Chaque session de formation comprend un enseignement théorique de 15h et un enseignement pratique de 10h30 dont 7h00 sur animal anesthésié et 3h30 sur matière inerte. Elle permet tout d’abord de mettre en évidence les contraintes liées au choix du matériel et à l’organisation du champ opératoire puis de faire acquérir au manipulateur les bonnes pratiques pour intervenir sur l’animal dans les étapes pré, per et post-opératoires. Le stagiaire est initié aux étapes et techniques chirurgicales en réalisant de manière encadrée et après entrainement sur matière inerte, une biopsie cutanée et la pose d’un cathéter dans la veine jugulaire.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Etre sensibilisé et initié aux bonnes pratiques chirurgicales est essentiel, et obligatoire d’un point de vue réglementaire, pour concevoir ou mettre en oeuvre des actes de chirurgicaux. Cette initiation passe par une formation réalisée par des experts (vétérinaires et ingénieurs/techniciens compétents) et doit être complétée ensuite par un encadrement adapté pour la mise en oeuvre d’une procédure chirurgicale en particulier dans le cadre d’un projet autorisé. Cette formation n’a pas vocation à transformer les stagiaires en chirurgiens accomplis mais doit leur permettre d’acquérir les notions élémentaires et les gestes de base fondamentaux pour réaliser une procédure chirurgicale associée à une prise en charge per-opératoire satisfaisante.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les ateliers proposés dans cette formation sont l’anesthésie, l’analgésie, l’asepsie, les points de suture et une expérience chirurgicale simple : une biopsie cutanée de 4 mm2 ou « punch biopsie »avec réveil et suivi de l’animal. L’intervention chirurgicale dure environ 1/4h. La grande partie du temps de la procédure est consacrée à la préparation de l’animal (Anesthésie, tonte, désinfection, préparation du matériel). Le lendemain, la pose d’un cathéter à la veine jugulaire (temps chirurgical 1/2h-1h max) sous anesthésie générale et analgésie appropriée est réalisée sans réveil de l’animal.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux seront soumis à un stress léger lié à la préhension et contention d’un animal et une injection IP pour l’administration de l’anesthésie Les effets indésirables attendus sur les animaux sont légers et liés à la biopsie cutanée. Le choix des gestes mis en oeuvre dans cette formation réglementaire a été fait en prenant en compte les attentes réglementaires (mise en situation des stagiaires) et en minimisant l’impact pour les animaux. C’est pour cela qu’une biopsie cutanée est proposée (degré de contrainte léger attendu, pas d’ouverture de cavité abdominale ou thoracique) avec réveil des animaux puis le lendemain réalisation d’intervention, toujours sans ouverture de cavité, avec suivi de l’anesthésie et analgésie adaptée et sans réveil des animaux après pose du cathéter et suture cutanée. Les effets indésirables attendus sont donc très limités et pourraient correspondre à l’inconfort d’une éventuelle plaie cutanée de petite taille (4 mm de diamètre) si les 2 points de sutures réalisés par les stagiaires lâchaient dans les 12h suivant l’intervention. Le protocole anesthésie pour la mise en place du cathéter comporte un antalgique et la dose d’anesthésique est adaptée pour la durée de l’intervention attendue.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les interventions réalisées sur les animaux (biopsie cutanée et cathéterisme) par des personnels en formation ne permet pas de garantir un confort de vie aux animaux. Le choix d’administrer un euthanasique aux animaux encore anesthésié à la suite du cathétérisme de la veine jugulaire est donc fait pour éviter un inconfort post-chirurgical. De plus, les animaux utilisés dans cette formation sont des animaux de réforme de l’animalerie. C’est-a-dire ne pouvant pas être utilisés dans un projet ou replacés.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’utilisation de modèles animaux pour la formation à la chirurgie expérimentale permet la mise en situation des participants afin de les former aux bonnes pratiques face à un animal et de gérer notamment le suivi post-opératoire. Au préalable, ils réaliseront les gestes chirurgicaux sur de la matière inerte. Sur l’animal les gestes réalisés avec réveil sont mineurs (biopsie de peau sur 1à 4mm2 et suture). Les gestes plus invasifs sont limités, effectués sous anesthésie générale et analgésie et sans réveil. Il n’y a pas ouverture de cavité (thoracique ou abdominale) même sous anesthésie.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Nous allons réduire le nombre au strict nécessaire dans le cadre de la formation, à savoir les animaux sur lesquels les participants auront pratiqué une biopsie cutanée suivie d’une suture seront reutilisés après leur réveil 24h plus tard pour la réalisation du catheterisme de la veine jugulaire avant l’injection d’un sous anesthésie. Un seul animal par expérimentateur sera utilisé, sachant que les animaux utilisés sont des animaux de réforme de l’animalerie n’ayant subi aucune procédure.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Comme tous les autres animaux de l’animalerie ils sont suivis quotidiennement pour évaluer leur comportement général (prostration, perte de fourrure, auto-aggression) et s’assurer de leur bien-être. Les souris sont utilisées dans cette formation sous anesthésie générale avec un antalgique. Seules les souris subissant une biopsie cutanée et des points de suture seront réveillées, chauffées et surveillées pendant le réveil. Tout comportement anormal des souris au réveil, même s’il est rare chez des souris ayant subi une biopsie cutanée et des points de suture, conduira à leur mise à mort sans réalisation de la deuxième procédureLa pose d’une voie d’abord au niveau de la veine jugulaire avec un est réalisée sous anesthésie générale et antalgique et les animaux reçoivent une injection létale à la fin de la procédure, en étant toujours anesthésiés.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les souris sont largement utilisées à des fins scientifiques (statistiques MESR). Le modèle murin a été choisi pour plusieurs raisons. La souris est le modèle le plus utilisé dans la recherche préclinique et la littérature à son sujet est donc abondante. Nous utiliserons des souris adultes de 6 à 8 semaines d’âge. Le stade de développement de ces animaux est largement utilisé dans la recherche in vivo et leur taille, à ce stade, est optimale pour la réalisation des gestes chirurgicaux décrits dans les procédures de ce projet.