Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-06-06 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-993349)
Deux truies d’une trentaine de kilos reçoivent un endoscope introduit par les voies urinaires ou par les voies respiratoires, sous anesthésie générale, pour une intervention pouvant durer jusqu’à six heures. Elles sont utilisées dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger, puis réutilisées dans un autre projet. L’enjeu porte sur la validation de deux dispositifs commerciaux avant leur essai chez l’humain, chaque animal permettant l’évaluation par quatre chirurgiens au maximum. Le porteur écrit que la procédure « n’a pas de conséquence sur le bien-être de l’animal », après avoir listé parmi les effets possibles un rétrécissement de l’urètre, des déchirures de ses parois et des sécrétions de mucus avec traces de sang.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Une endoscopie est un examen peu invasif qui relève de l’imagerie médicale et qui permet d’obtenir des images de l’intérieur d’un organe ou d’une cavité et de les exploiter. L’endoscopie est habituellement recommandée dans un but diagnostique ou pour des interventions chirurgicales mineures. Elle est réalisée à l’aide d’un instrument appelé endoscope, se présentant sous la forme d’une tige rigide ou souple, dont la taille et le diamètre dépendent de la zone à examiner, une source de lumière et une caméra. Les objectifs de ce projet sont d’évaluer les performances cliniques et techniques de 2 endoscopes à usage unique de conception technique très proche. Le premier est utilisé pour l’exploration du système urinaire et plus particulièrement la vessie, le deuxième pour l’exploration de l’arbre bronchique. Cette technologie à usage unique innovante supprime le besoin de décontaminer l’endoscope après son utilisation. Cette procédure longue et coûteuse comporte toujours un risque pour le personnel manipulant les solutions détergentes ainsi que pour les patients. En effet, des agents pathogènes peuvent persister après décontamination incomplète. Les endoscopes évalués sont stériles et suppriment par conséquent le risque de contamination croisée améliorant ainsi la sécurité des personnels et des patients (ce dernier point n’est cependant pas évalué dans ce projet). Dans ce projet, une exploration des voies urinaires et de l’arbre bronchique seront effectuées, en utilisant le porc comme modèle, par les chirurgiens en activité et compétents dans ces domaines respectifs afin d’évaluer les performances mécaniques de chaque endoscope, sa qualité d’image et sa maniabilité. Les endoscopes ayant des conceptions très proches, ils sont opérants sur le même système vidéo permettant le suivi de l’examen.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les essais permettront d’évaluer les performances de deux endoscopes à usage unique, notamment les améliorations apportées sur le traitement d’image sur un système de visualisation opérant aussi bien pour des endoscopes d’urologie que bronchiques. Cela permettra de valider la conception de ces deux intruments qui pourront ensuite faire l’objet d’une étude clinique chez l’homme avant leur commercialisation. Ces types d’endoscope suppriment les risques de contamination croisées liés à l’utilisation de dispositifs conventionnels réutilisables.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Introduction d’un dispositif médical endoscopique par les voies naturelles sous anesthésie générale, soit par les voies urinaires (1 animal, 1 fois, durée de la procédure maximale de 6h), soit par les voies respiratoires (1 animal, 1 fois, durée de la procédure maximale de 6h)
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les nuisances attendues sont : – le stress lié à la contention et à la manipulation avant l’induction de l’anesthésie générale – les effets indésirables liés à l’anesthésie générale et à la ventilation mécanique : rares risques d’inflammation trachéale liée à la sonde trachéale, d’infection respiratoire. – les effets indésirables liés à une cystoscopie qui sont limités : rare infection urinaire nécessitant un traitement antibiotique, rétrécissement de l’urètre en raison de la formation de tissu cicatriciel, dommages ou déchirements des parois de l’urètre – les effets indésirables liés à une bronchoscopie qui sont limités : rares sécrétions de mucus avec traces de sang, quintes de toux, faible taux d’oxygène dans le sang, infections. Ces effets ne durent pas plus de quelques jours.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La procédure est une procédure peu invasive qui est réalisée par les voies naturelles. Elle ne provoque que peu d’irritation et n’a pas de conséquence sur le bien-être de l’animal. Par ailleurs, aucun prélèvement de tissu ni d’organe n’est prévu.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Des évaluations ont été menées en phase précoce de développement sur mannequins afin de valider l’interface utilisateur et le design des dispositifs. Des essais sur cadavres et organes disséqués d’animaux ont ensuite été réalisés pour permettre d’évaluer la compatibilité du dispositif avec d’autres accessoires et équipements (laser, forceps…) dans un environnement proche du bloc opératoire. Cependant, ces essais sont nécessaires sur animaux vivants pour l’évaluation de la qualité d’image (limitée sur cadavre), ainsi que de l’exploration du système urinaire et bronchique en présence du tonus musculaire ou de la ventilation respiratoire, conditions très proches d’une utilisation sur patient.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Aucun test statistique n’a été réalisé pour déterminer le nombre d’animaux à inclure dans l’étude. Il s’agit d’une étude pilote ayant pour vocation de déterminer la faisabilité de conduire un examen d’endoscopie dans des conditions proches de leur utilisation réelle sur patient, en utilisant le minimum d’animaux possible. Un animal sera utilisé par dispositif et permettra l’évaluation par 4 évaluateurs maximum chacun. Aucune analyse statistique des résultats ne sera effectuée.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les porcs sont préalablement hébergés en groupe sociaux, ils disposent d’enrichissements leur permettant d’exprimer leurs comportements naturels comme le fouissage (hébergement sur litière de copeaux de bois), l’exploration d’objets à mâchouiller (ballons, balles au mur, balles au sol permettant la distribution de friandises, chainette métallique). Une surveillance et des soins quotidiens sont apportés par une équipe qualifiée de techniciens et vétérinaires. L’animalerie est en cycle jour/nuit de 12h/12h avec des paramètres d’ambiance contrôlés. Les animaux bénéficient d’un minimum de 7 jours d’acclimatation mis à profit pour les habituer à la présence et à la manipulation par l’Homme, lors du change des boxes et la distribution de nourriture, par la distribution de caresses et de friandises (morceaux de fruits). Le protocole prévoit des procédures non-invasives (passage par les voies naturelles), réalisées sous anesthésie générale, par des chirurgiens formés à la manipulation de ces dispositifs endoscopiques. Les animaux reçoivent une analgésie pendant et après la procédure, ainsi qu’une couverture antibiotique préventive.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le modèle animal porcin est celui qui se rapproche le plus de l’anatomie de l’homme, aussi bien pour le système urinaire que pour les voies respiratoires. L’expérimentation ne peut être réalisée que sur les femelles d’environ 30 kg pour des contraintes de compatibilité avec les longueurs utiles des dispositifs médicaux utilisés. Porcs juvéniles de 30 kg ; anatomie la plus proche de l’humain à ce stade.