Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-09-02 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-087080)
122 rats vont être utilisés, dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger à modéré, puis réutilisés dans d’autres projets. Ils reçoivent par gavage des composants alimentaires destinés aux animaux de compagnie, puis passent des tests d’anxiété en open-field et en labyrinthe en croix surélevée, pour mesurer un éventuel effet apaisant en vue d’un brevet. Le porteur affirme n’attendre aucune nuisance générale ni toxique, le seul risque identifié étant une fausse route lors du gavage. Il indique que l’anxiété est une émotion que « seuls expriment les êtres vivants » et qu’aucun système alternatif ne reproduit la complexité de « l’organisme entier ».
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Malgré la volonté des propriétaires de garantir le bien-être de leurs animaux de compagnie , certaines situations peuvent se révéler source de stress, d’anxiété et de mal-être pour ces animaux. Les stratégies éducatives de l’animal et de son propriétaire ou le recours à des produits pharmacologiques (souvent source d’effets secondaires et mal adaptés à la prise en charge de ces animaux) ne sont pas toujours adaptés. Utiliser des aliments contenant des produits ayant des vertus contre l’anxiété et le stress pourrait faciliter la prise en charge du mal-être de l’animal. Un premier travail autorisé et réalisé a montré que l’administration quotidienne pendant 14 jours de deux produits servant de base à la production de compléments alimentaires destinés aux animaux de compagnie ainsi que du mélange des deux a diminué le niveau d’anxiété chez le rat dans un test visant à étudier les interactions sociales entre plusieurs animaux uniquement pour l’un des 2 produits et le mélange des deux, l’autre produit restant sans effet. Cette seconde étude a pour but de tester l’activité de ces deux produits seuls ainsi que du mélange des deux sur le niveau d’anxiété et d’activité de rats dans des tests comportementaux individuels de manière à conforter les résultats obtenus dans le test social. Les deux labyrinthes utilisés ont comme caractéristiques de permettre à l’animal d’explorer librement différentes zones dans les labyrinthes dont certaines sont plus génétrices d’anxiété que d’autres. Une expérimentation préalable sera réalisée visant à valider les conditions d’utilisation des 2 labyrinthes dans les conditions d’environnement de l’EU sous l’effet de l’administration par voie orale et à dose croissante d’un produit anxiolytique de référence couramment utilisé.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les bénéfices attendus du projet sont d’une part la validation des conditions optimales d’utilisation des deux labyrinthes pour détecter les variations du niveau d’anxiété chez le rat dans le nouvel EU, et d’autre part la mise en évidence des effets sur le niveau d’anxiété de composés alimentaires visant à assurer la qualité du bien-être des animaux de compagnie et de la relation animal- homme. Les résultats ainsi obtenus compléteront ceux obtenus dans une précédente étude ayant mise en oeuvre un test d’anxiété sociale, et permettront de pouvoir breveter ces différents produits.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Aucune contrainte de type prélèvements ou actes chirurgicaux n’est prévue dans cette étude. La seule intervention qu’auront à subir les animaux sera l’administration par gavage des produits objets de l’étude, de façon aiguë (3 administrations dans le cadre de la 1ère procédure expérimentale) ou répétée (14 administrations à raison d’une par jour dans le cadre de la 2ème procédure expérimentale). La durée du gavage de chaque animal est de quelques dizaines de secondes et sera réalisée par un opérateur entrainé.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Aucune nuisance d’ordre général ni toxicologique n’est attendue sous l’effet des produits à tester compte-tenu de leur innocuité sur le plan toxicologique. Cette absence de nuisance a été confirmée lors de la 1ère étude réalisée avec le test d’anxiété sociale durant laquelle aucun rat n’a montré de signes de mal-être sous l’effet de ces produits. Les seules nuisances identifiées sont celles liées à la technique d’administration des produits par gavage sur des animaux vigiles : risque de fausse route, minime car réalisée par des personnels expérimentés et qualifiés.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’ensemble des animaux inclus dans cette étude pourront être proposés pour être utilisés dans le cadre d’autres projets au sein de l’EU après une période d’une semaine minimum permettant l’élimination complète du produit reçu ou d’actions de formation.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’objectif du projet étant d’étudier les propriétés de produits en développement sur l’anxiété, il n’est pas possible de procéder au remplacement des animaux par un système alternatif, l’anxiété étant une émotion que seuls expriment les êtres vivants. Aucun système alternatif ne permet de simuler le niveau de complexité de l’organisme entier nécessaire pour répondre aux objectifs du projet.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nombre total d’animaux est le nombre estimé juste et nécessaire pour pouvoir atteindre les objectifs du projet dans des conditions de réalisation acceptables garantissant ainsi le bon déroulement de l’expérimentation, la prise en charge adaptée des animaux de façon à garantir au mieux leur bien-être et une exploitation statistique satisfaisante des résultats déterminé pour un calcul de puissance statistique de 80%, avec des effectifs égaux dans les différents groupes expérimentaux (n=10/groupe dans le travail préalable de validation des tests individuels d’anxiété dans les conditions d’environnement de l’EU, et n=12/groupe dans le travail visant à étudier les propriétés des deux produits à tester et du mélange) et la variation estimée la plus sensible dans l’ensemble des mesures effectuées.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les mesures de raffinement sont celles relatives à l’hébergement des animaux. Ceux-ci seront ainsi maintenus et élevés selon les conditions d’élevage habituelles en accord avec les contraintes fixées par la réglementation en vigueur. Les animaux seront placés à 2 par cage selon les dispositions réglementaires en terme de surface avec une feuille de papier absorbant et des buchettes comme dispositifs d’enrichissement du milieu. Leur comportement sera surveillé afin de s’assurer de l’absence de mal-être ou de comportement agressif entre les animaux. De même, l’ensemble des points limites définis pour ce projet sera relevé quotidiennement et annoté selon une grille de score de manière à évaluer au plus juste le bien-être des animaux. La croissance des animaux sera également surveillée quotidiennement à l’occasion de l’administration des différents traitements.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le rat est largement utilisé dans le cadre des études comportementales du fait de ses propriétés physiologiques et comportementales bien connues. Sa taille et son coût peu élevés facilitent son élevage et son utilisation. cette espèce animale présente donc toutes les qualités requises par rapport aux exigences qui sont imposées par ce type d’étude. Les animaux seront utilisés au stade de jeune adulte âgées de 10 à 12 semaines à un âge où l’ensemble des registres comportementaux est établi et stable et les systèmes physiologiques matures.