Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2022-11-08 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-092833)
150 porcs vont être utilisés dans des procédures menées sous anesthésie, les animaux étant tués avant tout réveil. Chaque porc subit plusieurs interventions abdominales successives, digestives et gynécologiques, réalisées par quatre à cinq chirurgiens durant six à sept heures, non pour produire des connaissances mais pour entraîner des praticiens en exercice. Le porteur reconnaît que le traumatisme des viscères ne permet pas la survie de l’animal et décrit ces séances comme une offre de formation et une offre de prestation commerciale. Il indique que le remplacement n’est pas toujours possible, tout en signalant l’acquisition récente d’un simulateur de laparoscopie.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les techniques chirurgicales évoluent constamment d’où la nécessité de suivre des formations continues afin de maintenir un niveau de connaissance satisfaisant pour opérer des patients humains (ou animaux s’agissant le cas échéant de chirurgiens vétérinaires) et assurer une médecine de qualité actualisée. Il s’agit de formation « à façon », conçues en fonction des besoins pédagogiques et d’entrainement chirurgical nécessaires à l’acquisition ou à la maitrise de nouvelles techniques chirurgicales. Elles peuvent faire partie de l’offre de formation continue pour les formations à destination des vétérinaires, ou bien de l’offre de prestation à destination de chirurgiens de médecine humaine. Dans tous les cas, elles sont validées par la direction de l’établissement, et les structures de bien-être animal concernées.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’intérêt de ce projet réside dans l’offre de formation avec des approches chirurgicales innovantes en gynécologie et gastro-entérologie dans le but d’offrir un niveau d’expertise à des praticiens en exercice.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Procédures chirurgicales intraabdominales (digestives et/ou gynécologiques: gastropexie, chirurgie bariatrique, anastomoses coliques, ovariohystérectomie). Les animaux sont anesthésiés en début de journée et euthanasiés à l’issue de la formation. Les procédures chirurgicales se succèdent ainsi que les équipes de chirurgiens en formation (8 heures d’anesthésie environ donc 6-7 heures de procédures chirurgicales)
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
En raison du contexte de l’apprentissage, chaque cochon subit plusieurs interventions intra-abdominales. Les complications rencontrées sont la douleur (gérée par un protocole d’analgésie multimodale), les risques de saignements (administration d’une fluidothérapie intra-veineuse au débit ajusté en fonction du besoin), anesthésie prolongée (surveillance et soutien des fonctions respiratoire et cardiovasculaire), lésion du nerf vague (entrainant le plus souvent une bradycardie prononcée jusqu’à l’arret cardiaque (prétraitemet avec atropine pour diminuer l’occurence et la grivité de la bradycardie), traumatisme des viscères abdominaux suite aux interventions (motivant l’euthanasie en fin de journée de formation).
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux sont euthanasiés à la fin des procédures chirurgicales. Pour des raisons de réduction, chaque animal subit l’ensemble des procédures chirurgicales prévues par le programme de formation, lesquelles sont réalisés par un groupe de 4 à 5 chirurgiens par animal. Il a été choisi d’utiliser au maximum chaque animal plutôt que de répartir l’ensemble des procédures sur plusieurs animaux. Cela justifie l’euthanasie en fin de procédure, l’issue des interventions ne permettant pas la survie de l’animal. Les chirurgiens pratiquent ainsi en fin d’intervention une autopsie pour visualiser directment le résultats des interventions réalisées.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Pour les besoins de formation à certaines techniques spécifiques le remplacement des animaux n’est pas toujours possible (néanmoins, l’établissement s’est récemment doté d’un simulateur de laparoscopie LapSim®)
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le nombre d’animaux est fixé au minimum afin de permettre aux stagiaires de mettre en pratique les gestes enseignés (4 à 5 chirurgiens par animal). La formation inclut un apport de connaissance théorique en premier et puis la pratique sur simulateur en amont de l’intervention sur animal vivant. La manipulation des instruments est ainsi maîtrisée quand l’intervnetion est réalisée sur l’animal ce qui permet de réduire les manipulations des viscères en nombre mais aussi en qualité (moins traumatisantes du fait de gestes mieux contrôlés).
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Afin de réduire le stress, les animaux arrivent à l’animalerie adaptée la veille de la session prévue. Les animaux reçoivent une ration identique à celle fournie par le fournisseur d’animaux, avec de l’eau à volonté (pipette et abreuvoir au choix de l’animal). Les procédures de préparation, d’induction de l’anesthésie, de mise en place de l’analgésie répondent aux exigences de l’analgésie multimodale pré-emptive et sont confiées à des vétérinaires anesthésistes/réanimateurs qualifiés. Une attention identique est portée au suivi des animaux pendant la phase opératoire grâce à l’ensemble des moyens de monitorage déployés pendant les interventions chirurgicales.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le choix des porcs est fondé sur plusieurs critères : – Animaux de grande taille (30-45 kg), aspect anatomique proche de l’homme; – La taille des animaux permet une gestion aisée de l’anesthésie et de l’analgésie