Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 27/07/2023
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-893598)
7 590 animaux non-humains vont être utilisés dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger, la plupart tués (7 440) et 150 réutilisés. Souris, rats, cochons d’Inde, cochons, moutons et bovins sont vaccinés puis suivis par prises de sang pour vérifier l’innocuité, l’activité sérologique et la pureté de lots de vaccins vétérinaires. Le porteur annonce n’attendre aucun dommage au-delà d’un léger stress et justifie ces contrôles par les exigences de la Pharmacopée Européenne. Il indique que des tests d’activité passent déjà in vitro mais juge le remplacement des autres impossible en l’état de la réglementation.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet
Décrire les objectifs du projet.
Le projet a pour objectifs de confirmer l’innocuité, de déterminer l’activité sérologique, de vérifier la pureté (absence d’agents contaminants) de vaccins, et de confirmer l’innocuité d’adjuvants entrant dans leur composition. Ces objectifs doivent être respectés afin d’être en conformité avec les exigences réglementaires de la Pharmacopée Européenne et des pays destinataires pour la constitution d’un dossier de mise sur le marché et pour la fabrication d’un lot commercial. La Pharmacopée Européenne exige la démonstration de résultats, dont certains doivent être obtenus chez l’animal. Les tests sont donc effectués soit sur une des espèces cibles (porc, mouton ou bovin) soit sur espèce alternative (autres espèces d’animaux de rente ou rongeurs) pour limiter le recours à l’espèce cible. Cette alternative peut être réalisée lorsqu’une équivalence entre les modèles animaux a pu être démontrée. Ces tests garantissent une commercialisation de vaccins sans danger pour l’animal et pour le consommateur potentiel.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Ces tests permettent la libération d’un nombre important de doses de vaccins améliorant considérablement la qualité sanitaire des élevages et la sécurité alimentaire des consommateurs.
Nuisances prévues
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Tous les animaux passent par une phase d’acclimatation à leur nouvel environnement avant le début du test : au moins 4 jours pour les animaux de rente, et au moins 2 jours pour les rongeurs. – Pour les animaux de rente, à J0 une prise de sang (si elle est requise) et la vaccination sont faites. Un rappel est possible, en fonction des techniques. Les animaux sont suivis quotidiennement, une prise de sang intermédiaire et /ou terminale peuvent être réalisées si nécessaire. – Pour les rongeurs, à J0 la vaccination est faite. Un rappel est possible, en fonction des techniques. Les animaux sont suivis quotidiennement et, à la fin, une prise de sang terminale peut être réalisée. L’évaluation de l’innocuité et de la pureté sont basées sur l’absence de réactions à la suite de l’injection et se font à l’aide de l’examen clinique local et général ou bien par la vérification d’absence de contaminants à l’issue des titrages des sérums. La détermination de l’activité sérologique est possible grâce au titrage des anticorps. Chez les animaux de rente, les contrôles durent entre 14 et 35 jours pour les porcs, entre 14 et 30 jours pour le mouton et entre 21 et 28 jours chez les bovins. Chez les rongeurs, les contrôles durent entre 7 et 35 jours pour la souris, entre 14 et 42 jours pour les cobayes et 28 jours pour les rats.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Aucun dommage n’est attendu, un léger stress lié aux manipulations et injection des vaccins peut apparaître. Toutes les manipulations sont réalisées par du personnel formé et compétent. Ces tests garantissent la qualité du produit pour les animaux et leur environnement.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Certains animaux seront réutilisés, les autres euthanasiés
Application de la règle des "3R"
1. Remplacement
La nécessité de l’utilisation d’animaux provient de la réglementation en vigueur sur ces tests, en conformité avec la pharmacopée du pays destinataire. Ils permettent de démontrer l’innocuité, l’activité sérologique et la pureté. De nombreux tests d’activité sont passés in vitro. Il n’est actuellement pas possible de remplacer les autres tests restants.
2. Réduction
La réduction du nombre d’animaux est possible grâce au retrait des groupes témoins dans les puretés porc et à la mutualisation de groupes témoins
3. Raffinement
Dans ce projet, aucune souffrance ou stress significatif est attendu. Le personnel est compétent pour identifier les cas pour lesquels l’animal n’est plus dans sa zone de confort. Les conditions d’hébergement varient selon l’espèce et l’âge des animaux pour maximiser leur confort et leur bien-être. Tous les animaux sont hébergés en groupe. Des enrichissements du milieu ont été mis en place dans les hébergements. La Structure du Bien-Etre Animal (SBEA) garantit l’amélioration des techniques de soins et des conditions de vie pour les animaux.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Ce sont une des espèces cibles ou alternatives pour le porc, l’ovin et le bovin. Les souris, les rats et cobayes servent d’espèces alternatives pour réduire le nombre de tests faits sur les animaux de rente. Les porcs doivent être âgés de 3 semaines à 4 mois, ou peser entre 16 et 36 kg. Les ovins sont âgés entre 3 et 6 mois et les bovins entre 20 jours et l’âge adulte. Les souris doivent peser entre 11 et 25g et/ou être âgées entre 5 et 6 semaines. Les cobayes doivent peser entre 250 et 450g et les rats doivent avoir entre 8 et 10 semaines. Les stades de développement varient en fonction des techniques. Ils correspondent à l’âge ou au poids requis pour répondre au dossier déposé aux autorités.