Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-07-27 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-893598)
7 590 animaux non-humains vont être utilisés dans des procédures impliquant un niveau de souffrance léger, la plupart tués (7 440) et 150 réutilisés. Souris, rats, cochons d’Inde, cochons, moutons et bovins sont vaccinés puis suivis par prises de sang pour vérifier l’innocuité, l’activité sérologique et la pureté de lots de vaccins vétérinaires. Le porteur annonce n’attendre aucun dommage au-delà d’un léger stress et justifie ces contrôles par les exigences de la Pharmacopée Européenne. Il indique que des tests d’activité passent déjà in vitro mais juge le remplacement des autres impossible en l’état de la réglementation.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le projet a pour objectifs de confirmer l’innocuité, de déterminer l’activité sérologique, de vérifier la pureté (absence d’agents contaminants) de vaccins, et de confirmer l’innocuité d’adjuvants entrant dans leur composition. Ces objectifs doivent être respectés afin d’être en conformité avec les exigences réglementaires de la Pharmacopée Européenne et des pays destinataires pour la constitution d’un dossier de mise sur le marché et pour la fabrication d’un lot commercial. La Pharmacopée Européenne exige la démonstration de résultats, dont certains doivent être obtenus chez l’animal. Les tests sont donc effectués soit sur une des espèces cibles (porc, mouton ou bovin) soit sur espèce alternative (autres espèces d’animaux de rente ou rongeurs) pour limiter le recours à l’espèce cible. Cette alternative peut être réalisée lorsqu’une équivalence entre les modèles animaux a pu être démontrée. Ces tests garantissent une commercialisation de vaccins sans danger pour l’animal et pour le consommateur potentiel.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ces tests permettent la libération d’un nombre important de doses de vaccins améliorant considérablement la qualité sanitaire des élevages et la sécurité alimentaire des consommateurs.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux passent par une phase d’acclimatation à leur nouvel environnement avant le début du test : au moins 4 jours pour les animaux de rente, et au moins 2 jours pour les rongeurs. – Pour les animaux de rente, à J0 une prise de sang (si elle est requise) et la vaccination sont faites. Un rappel est possible, en fonction des techniques. Les animaux sont suivis quotidiennement, une prise de sang intermédiaire et /ou terminale peuvent être réalisées si nécessaire. – Pour les rongeurs, à J0 la vaccination est faite. Un rappel est possible, en fonction des techniques. Les animaux sont suivis quotidiennement et, à la fin, une prise de sang terminale peut être réalisée. L’évaluation de l’innocuité et de la pureté sont basées sur l’absence de réactions à la suite de l’injection et se font à l’aide de l’examen clinique local et général ou bien par la vérification d’absence de contaminants à l’issue des titrages des sérums. La détermination de l’activité sérologique est possible grâce au titrage des anticorps. Chez les animaux de rente, les contrôles durent entre 14 et 35 jours pour les porcs, entre 14 et 30 jours pour le mouton et entre 21 et 28 jours chez les bovins. Chez les rongeurs, les contrôles durent entre 7 et 35 jours pour la souris, entre 14 et 42 jours pour les cobayes et 28 jours pour les rats.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Aucun dommage n’est attendu, un léger stress lié aux manipulations et injection des vaccins peut apparaître. Toutes les manipulations sont réalisées par du personnel formé et compétent. Ces tests garantissent la qualité du produit pour les animaux et leur environnement.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Certains animaux seront réutilisés, les autres euthanasiés
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La nécessité de l’utilisation d’animaux provient de la réglementation en vigueur sur ces tests, en conformité avec la pharmacopée du pays destinataire. Ils permettent de démontrer l’innocuité, l’activité sérologique et la pureté. De nombreux tests d’activité sont passés in vitro. Il n’est actuellement pas possible de remplacer les autres tests restants.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La réduction du nombre d’animaux est possible grâce au retrait des groupes témoins dans les puretés porc et à la mutualisation de groupes témoins
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Dans ce projet, aucune souffrance ou stress significatif est attendu. Le personnel est compétent pour identifier les cas pour lesquels l’animal n’est plus dans sa zone de confort. Les conditions d’hébergement varient selon l’espèce et l’âge des animaux pour maximiser leur confort et leur bien-être. Tous les animaux sont hébergés en groupe. Des enrichissements du milieu ont été mis en place dans les hébergements. La Structure du Bien-Etre Animal (SBEA) garantit l’amélioration des techniques de soins et des conditions de vie pour les animaux.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce sont une des espèces cibles ou alternatives pour le porc, l’ovin et le bovin. Les souris, les rats et cobayes servent d’espèces alternatives pour réduire le nombre de tests faits sur les animaux de rente. Les porcs doivent être âgés de 3 semaines à 4 mois, ou peser entre 16 et 36 kg. Les ovins sont âgés entre 3 et 6 mois et les bovins entre 20 jours et l’âge adulte. Les souris doivent peser entre 11 et 25g et/ou être âgées entre 5 et 6 semaines. Les cobayes doivent peser entre 250 et 450g et les rats doivent avoir entre 8 et 10 semaines. Les stades de développement varient en fonction des techniques. Ils correspondent à l’âge ou au poids requis pour répondre au dossier déposé aux autorités.