Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2023-09-19 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-017613)
1 310 rats vont être utilisés et tués à l’issue, mille dans des procédures menées sous anesthésie sans réveil et 310 en gravité modérée. Ils sont utilisés pour entraîner des chirurgiens et des internes à la microchirurgie vasculaire et pour mettre au point un modèle d’anévrisme, dans le cadre d’une formation diplômante. Le porteur décrit d’abord un apprentissage sur tubes de silicone, qu’il juge insuffisant faute de saignement réel, et affirme la « nécessité » d’un « organisme entier et vivant ». Il conclut à l’absence de méthode in vitro capable de remplacer la pratique chirurgicale sur l’animal, qu’il dit « indispensable ».
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet fait d’une part suite une DAP réalisée en 2015 pour un renouvellement de l’autorisation pour le DU de microchirurgie et d’autre part, il intègre une nouvelle procédure de mise au point d’un modèle d’anévrisme. Ce dernier a pour objectif d’agrandir le panel de techniques proposées dans cette formation. D’un point de vue général, le DU de microchirurgie met à disposition des rats pour la formation de chirurgiens/ internes à la microchirurgie. Le calibre ainsi que la consistance des artères du rat sont semblables à ceux retrouvés chez l’humain et fait donc du rat un très bon modèle expérimental. L’instrumentation utilisée sur rat est également identique à celle utilisée en chirurgie humaine. La procédure 1 concerne le DU microchirurgie incluant diverses techniques de chirurgie vasculaire déjà pratiquées au laboratoire. La procédure 2 concerne la mise au point du modèle anévrisme dans l’objectif d’intégrer ce modèle dans le DU de microchirurgie et la procédure 3, le DU microchirurgie lorsque le modèle d’anévrisme sera établi.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le DU de microchirurgie permet aux internes en chirurgie ou chirurgiens de se former sur des techniques spécifiques de la microchirurgie. L’intégration du modèle anévrisme permettrait d’agrandir le panel de techniques proposées dans cette formation.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Procédures chirurgicales.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Durant les opérations, les animaux vont subir des actes chirurgicaux sous anesthésie profonde associée à des antalgiques. La douleur post opératoire est prise en charge par des injections d’anti-inflammatoires. Du personnel qualifié suit la profondeur de l’anesthésie et la qualité de l’analgésie durant toute l’intervention (mouvement vibrisses, reflexe oculaire, pincement de de la queue). De plus, des tapis chauffants permettent de maintenir la température corporelle de l’animal lors des chirurgies et au réveil. Enfin une fiche de suivi post- opératoire sera également remplie par les zootechniciens qui assurent le suivi des animaux mettant en œuvre des soins appropriés si nécessaire.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le Diplôme d’Université (DU) de microchirurgie a pour objectif de former des chirurgiens et/ou internes voulant acquérir et maîtriser les techniques de microchirurgie nécessaires à certaines spécialités chirurgicales (en discipline humaine : chirurgie des lambeaux, chirurgie de la main, neurochirurgie, chirurgie de la face, chirurgie pédiatrique, notamment et aussi dans les disciplines vétérinaires). Cette formation se déroule sur une année universitaire, chaque apprenant devant valider 25 séances d’entrainement. Les apprenants se forment d’abord sur modèles secs (petits tubes de silicone permettant de reproduire un vaisseau du diamètre d’une veine ou d’une artère). Cependant ce dispositif a ses limites, car il ne permet pas de s’assurer de la bonne perméabilité des vaisseaux ni d’appréhender la gestion du saignement. En effet, afin reproduire les techniques chirurgicales en conditions réelles et pouvoir vérifier ces dernières, il est nécessaire d’avoir un organisme entier et vivant. Le choix du modèle rat est dû au fait que le calibre des vaisseaux du rat correspond au calibre des vaisseaux humains nécessitant des techniques de microchirurgie pour être appréhendés. Ainsi les apprenants peuvent s’entrainer sur les artères (fémorales, aortes, carotides) et sur les grosses veines (jugulaires, fémorales) du rat. Les apprenants sont évalués en contrôle continus, sous la supervision d’un sénior (évaluations formatives) et d’une évaluation terminale sanctionnante permettant de délivrer ou pas le diplôme. Dans le cadre de cette formation (DU de microchirurgie), nous souhaitons également mettre en place une procédure supplémentaire pour l’entrainement de nos apprenants : le modèle anévrisme. Il s’agit d’induire sur l’artère aorte du rat un anévrisme (malformation artérielle) dont les caractéristiques sont très proches de celui de l’anévrisme des artères cérébrales chez l’Homme. Ce modèle est connu, déjà utilisé dans d’autres centres. Il permet d’entrainer un apprenant à la prise en charge microchirurgicale d’un anévrisme.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Nous n’avons pas les moyens techniques, à ce jour, pour remplacer cette formation par des méthodes in vitro ou artificielles. La pratique sur le vivant est indispensable pour acquérir et maîtriser les techniques de microchirurgie, nécessaires dans de nombreuses spécialités chirurgicales pour pouvoir ensuite, une fois le diplôme obtenu, les appliquer sur l‘humain. L’anatomie vasculaire du rat est un critère important afin de rendre la procédure la plus réaliste possible. Ces animaux sont opérés sous anesthésie générale.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le DU microchirurgie, est composé de 25 séances de TP par an par chirurgien et de maximum 10 inscrits par an. Ainsi le nombre d’animaux prévu pour cette première procédure est de maximum 1000 animaux pour 5 ans (25x10x5). Pour la mise au point du modèle anévrisme (procédure 2) nous prévoyons un total de 60 rats sur 5 ans. Pour cette procédure nous procéderons par série afin de réduire au maximum le nombre d’animaux utilisés. Pour la procédure 3, nous prévoyons 250 animaux au maximum sur 5ans. Soit au total 1310 animaux prévus pour ces trois procédures. Ceci a été calculé de sorte à réduire au maximum l’effectif tout en ayant un nombre suffisant d’étudiants pour ouvrir cette formation. Ce nombre sera revu à la baisse et uniquement à la baisse en fonction du nombre de chirurgiens inscrits à cette formation. Toujours dans l’objectif de réduire le nombre d’animaux, les chirurgiens peuvent réaliser plusieurs techniques sur un même rat anesthésié. L’espèce, le sexe ou la lignée génétique de l’animal, n’a aucun impact sur l’anatomie vasculaire. Ainsi nous priorisons les animaux de réforme. Ce sont des animaux surnuméraires, n’ayant pas été inclus dans les projets pour lesquels ils étaient déstinés.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux utilisés pour cette formation proviennent dun éleveur agrée. Ils sont hébergés en pré et post-opératoire en animalerie par groupe sociaux avec à minima un tunnel comme enrichissement. Afin de réduire au maximum la souffrance et douleur de l’animal lors de la chirurgie, les rats sont sous couverture anesthésique et analgésique chimique adaptée Du personnel qualifié suit la profondeur de l’anesthésie et la qualité de l’analgésie pendant l’intervention. Des tapis chauffants permettent de maintenir la température corporelle de l’animal. Un nouveau laboratoire est actuellement en construction. Nous souhaitons nous équiper de poste d’anesthésie gazeuse pour les futurs postes de microchirurgie. Ainsi, le protocole d’anesthésie pourrait être modifié afin de contrôler plus facilement et plus précisément la profondeur de l’anesthésie et surtout le réveil. De plus des points limites ont été établis pour le suivi post-opératoire en animalerie.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le calibre des veines et des artères du rat est proche de celui des vaisseaux de petite taille chez l’homme. La carotide du rat est, par exemple, proche de l’artère digitale de l’homme, indispensable pour la chirurgie reconstructrice de la main (réimplantation de doigts). Dans l’idéal, nous utilisons des jeunes adultes de 300gr environ. Mais l’anatomie vasculaire étant presque similaire d’un jeune rat à un rat plus âgé, cela dépend plus principalement des rats de réforme qui nous sont proposés (nous avons déjà utilisé des rats plus mature pesant environ 700gr).