Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-04-15 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-258844)
Gavages quotidiens, prélèvements sanguins répétés, injections dans le sinus rétro-orbitaire deux fois par œil : 1 500 souris et 750 rats vont subir ces gestes pour que des personnels apprennent à les exécuter, dans des procédures d’un niveau de souffrance modéré, tous tués à l’issue. L’inexpérience des apprenants peut causer une perforation de l’œsophage, une fausse route mortelle, une nécrose ou une brûlure de la queue, une section de la queue au scalpel, une éraflure de l’œil rendant l’animal borgne. L’objectif affiché reste pourtant de garantir le bien-être des animaux non-humains par la maîtrise du geste, pour cinq personnes formées par an pendant cinq ans. La mise à mort sert elle aussi d’exercice : le porteur indique qu’elle permettra à la personne formée d’apprendre la dislocation cervicale et l’appareil à hypoxie au CO2.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
L’objectif de ce projet est de permettre au personnel de notre laboratoire de pouvoir se former aux gestes et techniques de base de notre métier. Ces procédures menées sur les animaux de laboratoire doivent être accomplies avec une maîtrise parfaite des gestes techniques pour garantir leur bien-être ou pour réduire au maximum l’inconfort résultatnt de l’expérimentation. La période d’apprentissage de l’expérimentateur est importante car elle va conditionner la qualité du travail qui sera fourni ultérieurement.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le bénéfice attendu par ce projet est de former un personnel et de transmettre un savoir-faire en expérimentation animale à des personnels novices ou nécessitant une remise à niveau.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les administrations intra gastriques (gavages) ne doivent pas prendre plus de 15 secondes par animal que ce soit pour les souris ou pour les rats. Ils peuvent être répétés quotidiennement pour s’assurer que le geste est bien maîtrisé et qu’il n’entraîne pas de perte de poids. Les prélèvements sanguins pourront être faits jusqu’à 4 fois par animal avec un temps de récupération d’une semaine nécessaire avant de procéder à un nouveau prélèvement. Ce sera aussi l’occasion pour l’expérimentateur d’apprendre à utiliser le système dédié à l’anesthésie volatile gazeuse. Lorsque le prélèvement est maitrisé, un ultime prélèvement terminal pourra être fait en fin de procédure, il sera d’un volume plus important. S’ensuivra toujours sous anesthésie gazeuse, la mise à mort de l’animal par dislocation cervicale, toujours sous la surveillance d’une personne habilitée et expérimentée au sein de notre établissement utilisateur. Pour les souris, les administrations en sous-cutané, en intra-péritonéale, en intra-musculaire et intraveineuses pourront être faites jusqu’à 3 fois avec un minimum de 3 jours entre chaque injection. Dans le cas de l’injection intra veineuse au sinus rétro-orbitaire, chaque animal ne pourra être utilisé que 2 fois par œil injecté avec un délai de repos de 5 jours entre 2 injections. Chaque geste d’injection durera environ 10 secondes. Tous ces gestes sont effectués sous la surveillance d’une personne expérimentée au sein du laboratoire.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Lors des apprentissages certains effets néfastes peuvent être rencontrés dûs à l’inexpérience des utilisateurs. Lors des gavages, une irritation de l’oesophage voire la perforation est possible entrainant pour le premier une perte de poids et pour le second la perte de poids précédent la mort de l’animal. De même une fausse route entraînera la mort de l’animal. Lors des administrations intraveineuses à la veine caudale, l’injection d’une bulle d’air bien que ne devant pas se produire, pourrait arriver entrainant la mort de l’animal. Les injections répétées et/ ou ratées peuvent engendrer des lésions sur la queue de l’animal pouvant aller jusqu’à la nécrose, de même lorsque la queue est trempée dans de l’eau chaude pour dilater les veines, la brulûre de la queue est à envisager. Lors d’administrations intraveineuses au sinus retro orbitaire, une mauvaise insertion de l’aiguille peut entraîner une eraflure de l’oeil entrainant une cécité de l’oeil concerné. Une anesthésie gazeuse ou injectée mal maîtrisée peut entrainer l’arrêt cardio-respiratoire de l’animal et la mort. Lors des prélèvements de sang au sinus rétro-orbitaire l’éraflure de l’oeil avec le capilaire peut entrainer une cécité de l’oeil concerné, de même une mauvaise compression de l’oeil suivant le prélèvement peut engendrer un hématome entrainant l’exorbitation nécessitant la mise à mort de l’animal. Lors des prélèvements de sang à la veine caudale, une mauvaise maîtrise du geste de scarification au scalpel peut entrainer le sectionnement de la queue. Toutes des interventions sont qualifiées de modérées.
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
A l’issue de la procédure, tous les animaux seront euthanasiés soit par dislocation cervicale, soit par hypoxie au CO2. On estime que ces animaux auront vieilli et ne seront plus suffisamment naïfs pour participer à d’autres études. De plus, ce sera l’occasion pour la personne formée d’apprendre à utiliser l’appareil à euthanasie par hypoxie au CO2 et d’apprendre la technique de dislocation cervicale sous le contrôle d’une personne habilitée et expérimentée.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Dans un premier temps, des vidéos ainsi que nos protocoles qualités seront mis à disposition des personnes devant se former aux gestes d’expérimentation sur les animaux. Ensuite, les apprentissages de préhension, injections et identifications par puces pourront se faire sur modèle inerte type CurVet Rat ou Mimicky Mouse. Une fois que la personne se sent suffisamment en confiance avec ses gestes, celui-ci pourra passer sur animaux vivants. L’utilisation de cadavres n’est envisageable que pour certaines actions ne nécessitant pas de visualiser une veine ou de nécessiter d’un reflux sanguin comme pour les intraveineuses. Ainsi, les cadavres pourront être utilisés pour les intra-péritonéales, les sous-cutanés ainsi que pour s’exercer à l’insertion d’un capillaire ou d’une aiguille dans le sinus rétro-orbitaire. Ils pourront également être utilisés pour les incisions de queue au scalpel ce qui permettra à l’apprenant d’appréhender le geste et les limites pour ne pas sectionner complètement la queue d’un animal vivant.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Bien que n’ayant pas de vision à long terme du nombre de personnes à recruter et / ou former, nous estimons que la formation de 5 personnes par an est envisageable, en considérant aussi bien les besoins humains des projets en expansion que le « turn over » de la profession. En considérant 1 lot de 20 souris (ou 10 rats) pour l’apprentissage des gavages, 1 lot de 20 souris (ou 10 rats) pour les intraveineuses et un lot de 20 souris (ou 10 rats) pour les autres gestes qui peuvent être répétés tels que les IP, les sous-cutanés, cela par an pour 5 personnes en apprentissage, cela fait 15 lots de 20 souris par an et 15 lots de 10 rats par an soit 300 souris et 150 rats par an pour un total de 1500 souris et 750 rats pour la globalité du projet. Cette estimation est le maximum que nous pourrons utiliser sachant que parmi ces animaux, certains peuvent subir plusieurs gestes comme un gavage et un prélèvement sanguin. L’utilisation d’animaux de réforme n’est pas envisagée car nous n’avons pas d’élevage au sein de notre établissement utilisateur et les animaux de nos autres projets sont prévus pour une procédure précise et doivent être euthanasiés une fois la procédure achevée, il n’est pas prévu de réutilisation de ceux-ci.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les apprentissages se feront dans un premier temps par le biais de vidéo éducative, puis par l’utilisation de modèle d’animaux inerte. Puis dans un second temps lorsque l’utilisation d’animaux vivants se trouvera nécessaire, une démonstration des gestes par 2 personnes du laboratoire habilitées et expérimentées sera faite. Lors de la phase d’exercice par la personne formée, celui-ci sera accompagné de personnes du laboratoire. Le formé s’occupera de ses propres animaux (change et soins) et procèdera à la pesée de ceux-ci afin de vérifier qu’ils s’alimentent et qu’il n’y pas de perte de poids nécessitant une mise à mort. Cela permettra également de former le nouvel entrant à repérer les signes de mal-être animal et de l’y sensibiliser. De plus, lorsque la personne formée se sent à l’aise avec les gestes qu’elle a acquis, une évaluation sera faite en présence du responsable du laboratoire vivo de l’établissement utilisateur ainsi que d’un assistant de recherche.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Le choix des espèces rats et souris pour ce projet de maintien de compétences et d’apprentissage de techniques est justifiée par le fait qu’il s’agit des espèces utilisées dans les programmes de recherches sur la sphère hépatointestinales effectuées au sein de notre établissement utilisateur. Les souris adultes et les rats matures seront employés car ils présentent les caractéristiques idéales pour l’apprentissage de personnel novices ou peu expérimentés