Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-05-31 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-581994)
Prélèvements sanguins en vigile, biopsies cutanées au punch répétées jusqu’à quatre fois, aspirations à l’aiguille fine, écouvillonnages des muqueuses oculaires, buccales, nasales, anales et vaginales : 3 070 animaux non-humains subissent ces actes, dont 2 750 poules étourdies puis saignées à mort pour un prélèvement total, 80 chats, 80 chiens, 100 cochons, 50 bovins et 10 moutons. Au bout du compte 2 800 sont tués, 190 réutilisés dans d’autres procédures et 80 chats et chiens proposés à l’adoption, les actes infligés aux animaux réveillés étant déclarés d’un niveau de souffrance légère. L’objet du projet est de fournir du sang et des tissus aux laboratoires pour leurs tests in vitro et la libération de lots pharmaceutiques. Le porteur écrit que le nombre d’animaux est fixé par les laboratoires selon leurs « besoins » et qu’il n’est « actuellement pas possible » de le réduire, sans indiquer ce qui commande ces volumes.
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ce projet a pour objectif d’effectuer la fourniture de sang et de tissus nécessaires aux laboratoires pour effectuer et valider les tests in vitro, la production de sous-produits sanguins comme par exemple la production de plasma pour son utilisation comme véhicule pour un médicament, mai aussi le prélèvement de tissus et de sang pour la caractérisation et le développement de méthodes analytiques et de modèles expérimentaux sains (obtention de valeurs de référence). Mais aussi d’être en adéquation aux exigences réglementaires du dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et ainsi limiter le nombre d’animaux utilisés dans les procédures de contrôles qualité ayant pour but la libération de lot. Les procédures seront effectuées sur des animaux en attente d’étude, ne participant pas une procédure expérimentale.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Ces prélèvements garantissent la qualité du produit pour les animaux et leur environnement. Ces tests permettent la libération de lots pharmaceutiques et immunologiques qui protègent efficacement les animaux contre les maladies, améliorent directement la qualité sanitaire des élevages et assurent un meilleur bien-être animal.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux sauf les poulets sont soumis à des prélèvements sanguins en vigile. L’acte technique est inférieur à 1 minute. Les poulets sont étourdis pour le prélèvement total. L’acte est inférieur à 3 minutes. Les chiens chats peuvent être soumis à des biopsies cutanées punch sous anesthésie. L’acte technique est inférieur à 5 minutes et ne peut être répété plus de 4 fois. Les chiens, chats peuvent être soumis à une aspiration à l’aiguille fine en vigile pour des prélèvements de cellule de la peau. L’acte technique est inférieur à 5 minutes et ne peut être répété plus de 4 fois. Enfin tous les animaux sauf les poulets peuvent être soumis à des écouvillons au niveau des muqueuses (conjunctives, auriculaires, buccales, nasales, anales, vaginales). Cet acte technique s’effectue en vigile et est inférieur à 3 minutes. Plusieurs écouvillons peuvent être effectués
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Un stress est attendu chez les animaux lié aux manipulations ainsi qu’une douleur légère de courte durée liée aux prélèvements
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux peuvent être réutilisés sauf les poulets qui subissent un prélèvement total et terminal après étourdissement. Les chiens, chats peuvent être adoptés si la SBEA identifie un adoptant sérieux
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La réalisation des techniques d’analyses de laboratoire in vitro nécessite la production de sang et de tissus. Actuellement, cette production n’est possible qu’à partir d’un animal. Aucun modèle in vitro alternatif n’a pu être mis au point pour ce type de production.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux concernés sont issus ou en attente de tests libératoires de techniques de contrôles ou de protocole R&D. Dans quelques cas rares, les ovins, bovins peuvent être commandés spécifiquement pour la production de sang afin de répondre aux demandes du laboratoire. Les chats et chiens sont systématiquement des animaux réutilisés. Les porcs peuvent être commandés spécifiquement, dans ce cas se sont des surnuméraires de notre colonie. Les poulets proviennent de lots témoins de libération de tests de contrôle qualité, ils sont pratiquement toujours réutilisés. Le nombre d’animaux est fixé par les laboratoires en fonction de leurs besoins et du type de techniques d’analyses nécessaire. Il n’est actuellement pas possible de le réduire.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Dans ce projet, un stress lié aux manipulations ainsi qu’une douleur légère de courte durée liée aux prélèvements sont attendus chez les animaux. Une anesthésie (locale ou générale) sera pratiquée avant la biopsie cutanée. Pour éviter un inconfort de l’animal pendant et après le prélèvement par biopsie, une analgésie adaptée pourrait être pratiquée avant/pendant/après l’opération. Des points limites généraux liés à l’espèce sont appliqués (Respiration agonique, perte de poids et absence de réaction aux stimulis pour les carnivores et animaux de production et respiration bec ouvert et cou tendu, cachexie ou absence de réaction aux stimulis pour les poulets). Les différents prélèvements ne seront pas cumulés sur les animaux. Les conditions d’hébergement varient selon l’espèce et l’âge des animaux pour maximiser leur confort et leur bien-être. Le personnel est compétent pour identifier les cas pour lesquels l’animal n’est plus dans sa zone de confort. Tous les animaux sont hébergés en groupe. Des enrichissements du milieu ont été mis en place dans les hébergements. La Structure du Bien-Etre Animal (SBEA) garantit l’amélioration des techniques de soins et des conditions de vie pour les animaux.
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
La production de globules est actuellement irréalisable sur un modèle In vitro. Il faut passer par le modèle in vivo. Les globules rouges et blancs produits entrent ensuite dans les contrôles in vitro réalisés permettant la libération d’un lot. L’obtention d’un spécimen de sang permet aussi d’évaluer les valeurs usuelles chez l’animal sain, de développer des modèles analytiques. Pour avoir les valeurs d’une espèce, nécessité de travailler in vivo sur l’espèce cible. Dans le cas d’une biopsie ou d’un prélèvement par écouvillon, un modèle produit in vitro n’offre pas la complexité d’un spécimen prélevé in vivo (microbiome, interaction des différentes cellules). Le ou les spécimens ainsi récoltés pourront servir dans le cadre de caractérisations (de la flore commensale par exemple) ou de créations de nouveaux modèles. Les prélèvements de sang et de tissus récoltés sont spécifiques et liés à l’espèce. Le stade de développement n’a pas d’incidence sur la fourniture de specimens. Les prélèvements s’effectuent sur des animaux adultes et présents dans l’établissement utilisateur. Les porcs seront âgés d’au moins 8 semaines et les bovins seront âgés d’au moins 1 mois. Les ovins sont âgés entre 2 et 9 mois. Les chiens et les chats doivent être âgés d’au moins 8 semaines. Les poulets sont âgés de 1 jour d’âge à 70 jours. Les porcs seront âgés d’au moins 8 semaines et les bovins seront âgés d’au moins 1 mois. Les ovins sont âgés entre 2 et 9 mois. Les chiens et les chats doivent être âgés d’au moins 8 semaines. Les poulets sont âgés de 1 jour d’âge à 70 jours.