Résumé non technique d'un projet d'expérimentation animale publié sur ALURES le 2024-06-05 00:00:00
("EC NTS/RA identifier" : NTS-FR-798549)
85 souris et 85 rats vont être utilisés dans des procédures impliquant un niveau de souffrance modéré, tués dès la fin de la phase de réveil. Chaque animal subit une ovariectomie par voie latérale, opération pouvant durer une heure et demie, réalisée par un stagiaire, avec un risque de délabrement des tissus en cas de gestes mal exécutés et d’hémorragie en cas d’hémostase manquée. Aucune connaissance n’est produite, la finalité étant de satisfaire l’obligation réglementaire de formation à la chirurgie expérimentale, à raison d’un rongeur par participant et de deux animaux supplémentaires par session en cas de décès pendant l’opération. Le porteur décrit une formation qui se déroule d’abord sur substituts synthétiques, cuisses de poulet et cadavres de rongeurs, avant de conclure que la chirurgie des tissus vivants et vascularisés reste « indispensable ».
Résumé produit par un modèle de langage à partir du seul texte du laboratoire, selon une méthode arrêtée par l’OXA. Publié sans relecture individuelle préalable, sous la responsabilité de l’association, et corrigé au fil des relectures.
Objectifs et bénéfices escomptés du projet, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
Décrire les objectifs du projet.
Note de l'OXA. Cette question est celle du formulaire européen de résumé non technique. Elle est posée au laboratoire qui demande l'autorisation, et sa réponse est écrite avant que la première procédure commence (arrêté du 1er février 2013, art. 5). Ces objectifs servent à justifier l'utilisation des animaux devant le comité d'éthique. Aucun document public ne dira ensuite s'ils ont été atteints : la directive permet aux États de faire mettre à jour le résumé avec les résultats de l'appréciation rétrospective (directive 2010/63/UE, art. 43), la base européenne prévoit de les recevoir, et aucune entrée française n'en porte (base ALURES).
Dans quel but fait-on ça ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les formations spécifiques en expérimentation animale constituent une obligation réglementaire à laquelle doivent se soumettre tous les acteurs de la recherche in vivo afin d’acquérir les outils nécessaires à la mise en place d’une démarche éthique prenant en considération la sensibilité animale. Ces formations ont pour objectif de sensibiliser les personnels impliqués afin de minimiser les contraintes imposées aux animaux lors des procédures expérimentales. Ceci implique notamment, pour les personnes amenées à concevoir ou à réaliser des interventions chirurgicales dans le cadre des projets scientifiques, l’obligation réglementaire de suivre un enseignement théorique et pratique à la chirurgie expérimentale. Le projet ci-présent soumis concerne les travaux pratiques d’une formation à destination de ces personnes, aux bases fondamentales de la chirurgie expérimentale avec utilisation d’animaux vivants, qui s’inscrit dans ce cadre réglementaire et éthique et a été soumise à l’avis de la CNEA, Commission nationale pour la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques et l’approbation du Ministère chargé de l’Agriculture.
Quels sont les bénéfices susceptibles de découler de ce projet?
Note de l'OXA. Le formulaire européen demande les bénéfices « susceptibles de découler » du projet. Il appelle donc une projection, et il l'obtient : ce que le laboratoire écrit ici est ce qu'il espère, avant d'avoir commencé. Deux chercheuses ont repris six corpus d'études précliniques déjà menées et pesé les dommages réellement infligés aux animaux contre les bénéfices cliniques réellement obtenus : moins de 7 % de ces études ressortaient défendables (Pound et Nicol, 2018).
Est-ce « inutile » ou « nécessaire » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les bénéfices attendus de ce projet sont le bon niveau de formation des personnes réalisant des procédures chirurgicales sur l’animal de laboratoire, le respect des dispositions réglementaires relatives aux compétences des personnels, ainsi que la diffusion d’une culture de la bientraitance des animaux.
Nuisances prévues, selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
À quelles procédures les animaux seront-ils soumis en règle générale?
Note de l'OXA. La formule « en règle générale » autorise une réponse générale, et c'est l'un des points sur lesquels les examens de qualité trouvent ces documents défaillants. Un examen publié en 2018 a établi que les résumés allemands et britanniques décrivaient mal ce qui est fait aux animaux et ce que ceux-ci pourraient éprouver (Taylor et al., 2018). L'adoption d'un modèle commun européen a nettement amélioré le premier point, à peine le second (Taylor et al., 2024).
Le droit d'accès aux documents · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les animaux sont d’abord soumis à une anesthésie : Après contention de l’animal, le stagiaire effectue une injection intrapéritonéale unique d’un anesthésique, et une injection sous-cutanée d’un analgésique afin de raffiner au mieux la technique et d’éviter toute douleur à l’animal. (30 secondes). Sous anesthésie, Ils sont ensuite préparés pour la chirurgie de façon aseptique. Cette préparation dure environ 30 minutes. La procédure chirurgicale réalisée est une ovariectomie par voie latérale. Cette procédure chirurgicale dure au maximum 1h30. A la fin de la procédure chirurgicale, l’animal est placé dans une cage individuelle pour la surveillance de son réveil. Cette phase dure au maximum 30 minutes. La séance de travaux pratiques sur animaux a une durée totale de 3h30, débutant par la préparation des chirurgiens, du matériel, des animaux et se terminant par le rangement de la salle. La durée de la chirurgie, depuis l’induction de l’anesthésie jusqu’au réveil est de 2h30 maximum et elle n’est réalisée qu’avec une seule fois sur chaque animal.
Quels sont les effets/effets indésirables prévus sur les animaux et la durée de ces effets?
Note de l'OXA. C'est l'endroit du document où les animaux devraient apparaître, et c'est celui qui résiste. Un nouvel examen, publié en 2024, a mesuré que cinq des six éléments attendus sur les dommages prévus progressaient depuis l'adoption d'un modèle commun européen. Les effets indésirables sont le sixième : 41 % des résumés allemands et 48 % des britanniques les décrivent complètement. Les auteurs relèvent aussi des effets présentés comme minimes sur des projets classés modérés ou sévères (Taylor et al., 2024). Ces mesures portent sur l'Allemagne et le Royaume-Uni. L'examen de 2018 classait la France parmi les pays les moins bons pour l'identification, l'accessibilité et la qualité de ses résumés, sans les noter rubrique par rubrique (Taylor et al., 2018). Les résumés français suivent aujourd'hui le modèle européen commun.
Les animaux souffrent-ils ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Les effets indésirables possibles durant l’intervention sont : – un délabrement des tissus lié à des gestes chirurgicaux incorrectement réalisés – une hémorragie en cas de mauvaise réalisation de l’hémostase – une souffrance liée à une monitoring insuffisant de l’anesthésie
Justifier le sort prévu des animaux à l’issue de la procédure.
Note de l'OXA. Le formulaire demande de justifier ce sort, non de le décrire. L'analyse dommage-avantage que la directive impose au comité d'éthique porte sur « la souffrance, la douleur et l'angoisse » infligées aux animaux (directive 2010/63/UE, art. 38). Quand ce sort est la mise à mort, celle-ci ne figure donc pas parmi les dommages que le comité met en balance avec les bénéfices annoncés. L'OXA écrit « mise à mort » plutôt que « sacrifice », qui emprunte au registre du don consenti, ou « euthanasie », qui désigne une mort décidée dans l'intérêt de celui qui meurt.
Peut-on parler d'éthique en expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Tous les animaux sont euthanasiés à la fin de la procédure chirurgicale. Cela est justifié par le fait que le suivi post-opératoire sur plusieurs jours ne peut pas être intégré à la formation et que l’utilisation d’animaux ovariectomisés n’est pas prévue dans un autre projet.
Application de la règle des "3R", selon le laboratoire
Réponses rédigées par le laboratoire demandeur, à des fins de communication. Elles ne sont ni sourcées ni relues par des pairs.
1. Remplacement
Note de l'OXA. La directive demande au résumé « une démonstration de la conformité » aux exigences de remplacement, de réduction et de raffinement (directive 2010/63/UE, art. 43). C'est donc le demandeur qui démontre sa propre conformité, dans le document même qui sollicite l'autorisation. Cette démonstration peut prendre la forme d'une affirmation qu'aucune méthode de substitution n'existe, que le document n'a pas à sourcer. Ces trois exigences sont par ailleurs subordonnées à l'objectif du projet : elles cherchent à remplacer les animaux dans un projet donné, elles n'interrogent pas ce projet.
Comment avancer vers la fin de l'expérimentation animale ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Diverses méthodes sont mises en œuvre au cours de la formation pour remplacer l’animal. Ainsi, la première et majeure partie des travaux pratiques se déroule sur substituts synthétiques inertes ou pièces de boucherie (cuisses de poulets) et cadavres de rongeurs issus d’euthanasies indépendantes des besoins de la formation. L’utilisation de substituts synthétiques inertes ou pièces de boucherie est un atout pour les participants et les intervenants qui peuvent ainsi rapidement se concentrer sur les gestes chirurgicaux, sans avoir à gérer les contraintes inhérentes à l’accès en animalerie et au suivi d’animaux opérés, disposer aisément de leurs notes et supports vidéo ou Power point. En outre, les participants peuvent s’entraîner et répéter, à leur rythme, les gestes chirurgicaux, sans avoir le stress de la surveillance du respect de l’asepsie, de l’anesthésie et des fonctions vitales de l’animal vivant. Cela favorise la sérénité et la confiance dans l’apprentissage de la chirurgie expérimentale. Néanmoins, l’observation des réactions physiologiques lors de l’anesthésie et l’apprentissage de la chirurgie des tissus vivants et vascularisés ne peuvent être reproduits par des méthodes alternatives et restent indispensables pour finaliser une formation efficiente. Cette formation a été validée par la Commission nationale pour la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (dite CNEA) et le Ministère en charge de l’Agriculture.
2. Réduction
Note de l'OXA. La réduction dont il est question ici porte sur le nombre d'animaux par groupe expérimental, calculé pour que l'analyse statistique tienne. Le total annoncé dans la fiche est une estimation portant sur une autorisation de cinq ans au maximum (code rural, art. R214-123) : il ne dit pas combien d'animaux seront effectivement utilisés, et il ne se rapporte pas à une année.
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Afin de réduire le nombre total d’animaux utilisés à des fins scientifiques, nous utilisons préférentiellement des animaux de réforme ou surnuméraires présents dans l’établissement qu’il est prévu d’euthanasier dans la semaine présents dans l’établissement. Dans le cas où de tels animaux ne seraient pas disponibles en quantité suffisante au moment de la formation, des animaux de réforme peuvent être demandés à un élevage agréé. Nous réduisons également au maximum le nombre d’animaux utilisés pour chaque stagiaire : Pour la partie sur animal vivant, un seul rongeur par participant (rat ou souris, fonction des besoins pédagogiques exprimés par les participants) est utilisé pour la réalisation d’une chirurgie complète. 2 animaux supplémentaires sont prévus à chaque session, dans le cas où un décès surviendrait avant la réalisation complète de la chirurgie par un ou 2 stagiaires (problème lors de l’anesthésie ou atteinte d’un point limite lors de la chirurgie). Dans un esprit de réduction, les 2 animaux surnuméraires, si non utilisés, pourront être utilisés par la suite pour du training en interne, ou des prélèvements de matrice pour bioanalyse. Afin de limiter également le nombre de participants, la formations n’est dispensées qu’aux personnes ayant l’obligation réglementaire de la suivre du fait de leurs missions professionnelles. L’établissement prévoit jusqu’à 2 sessions de formation par an avec 17 animaux par session soit 170 animaux (souris ou rats) sur 5 ans.
3. Raffinement
Note de l'OXA. Le raffinement nomme une amélioration technique de la procédure, sans dire ce qu'elle change pour l'animal qui la subit. La réglementation impose d'atténuer la douleur, dans une limite qu'elle inscrit elle-même : « pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale » (code rural, art. R214-109). Ce qui reste de souffrance après cette limite est autorisé. Le raffinement ne porte par ailleurs que sur la procédure : les souffrances de la captivité elle-même, confinement, bruit, lumière, manipulations d'entretien, ne relèvent d'aucun des trois R.
La réglementation est-elle « très stricte » ? · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
En termes de raffinement, nous nous efforçons toujours de limiter au maximum le stress des animaux en commençant les travaux pratiques sur animaux en dernière partie de formation. Dans l’attente, les animaux sont gardés dans une salle d’hébergement et ne sont amenés en salle de travaux pratiques qu’au dernier moment. Toutes les techniques enseignées font d’abord l’objet d’une démonstration et d’un apprentissage sur support inerte ou animal mort afin de remplacer l’animal vivant par des méthodes alternatives tant que l’apprentissage des gestes n’est pas suffisamment bien maîtrisé pour pratiquer sur animal vivant. Pour limiter toute douleur per-opératoire, un analgésique adapté est administré aux animaux opérés dès l’induction de l’anesthésie et sa durée d’action couvre la totalité de la procédure chirurgicale et de la phase de réveil. Les animaux sont euthanasiés dès la fin de la chirurgie et observation des phases du réveil, leur évitant ainsi toute douleur post-opératoire prolongée. Enfin, l’encadrant veille tout au long de la séance de travaux pratiques au respect de l’éthique et de la bientraitance des animaux, il sensibilise en continu les stagiaires au raffinement des techniques (manipulation atraumatique et aseptique des tissus, lutte contre l’hypothermie, soins post-opératoires…) Les personnes encadrant les travaux pratiques sont particulièrement attentives à tout signe de douleur ou de détresse. Si un animal présente des signes de souffrance, la procédure chirurgicale en cours sera immédiatement interrompue et une personne compétente prendra la décision adéquate pour l’animal (euthanasie si nécessaire).
Expliquer le choix des espèces et les stades de développement y afférents.
Note de l'OXA. Le dossier d'autorisation demande de justifier l'origine des animaux, leur espèce, leur nombre estimé et leur stade de développement (arrêté du 1er février 2013, art. 5). La justification attendue est technique : elle porte sur l'adéquation de l'espèce à l'objectif poursuivi. Ce que l'appartenance à une espèce autorise à faire subir à un individu est une question morale, et le formulaire ne la pose pas. L'appartenance à une espèce, prise seule, ne fonde pourtant pas de différence de statut moral entre des individus également capables de souffrir.
Spécisme et expérimentation animale · Comment lire un résumé non technique
Texte du laboratoire demandeur, reproduit tel quel
Cette formation a pour vocation de dispenser tous les concepts inhérents et indispensables à toute chirurgie expérimentale (asepsie, anesthésie, analgésie, respect des structures anatomiques, choix du matériel, principe des sutures, suivi des animaux…). Les notions enseignées sont applicables à toutes les espèces de mammifères utilisés à des fins scientifiques. Néanmoins, les rongeurs étant très majoritairement utilisés dans la recherche in vivo, certains concepts sont particulièrement développés pour les rongeurs, et les travaux pratiques sont réalisés sur rongeurs également. Le choix de l’espèce (souris ou rat) correspond aux espèces principalement hébergées dans notre établissement, et aux besoins pédagogiques exprimés par les participants. Les animaux sont au stade adulte, à partir de 8 semaines ou au-delà, leur âge n’a pas d’importance pour ce projet.